- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04438408
Krajowe badanie dotyczące ścieżki opieki i jakości życia pacjentów z ciężką astmą według ich fenotypu. (2ndsouffle)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fenotyp Th2 odpowiada pacjentom z ciężką astmą, kwalifikującym się do nowych, celowanych terapii podskórnych astmy, które mogą przynieść rzeczywistą poprawę objawów i jakości życia. Nie ma dostępnych danych na temat odsetka tej populacji pacjentów od czasu pojawienia się bioterapii, a także wpływu fenotypu na jakość życia i ścieżkę.
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbioru danych na dedykowanym kwestionariuszu zawierającym zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia i kontroli choroby astmatycznej oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Celem ankiety jest oszacowanie rozkładu profilu fenotypowego pacjentów z ciężką astmą i odsetka obecnie leczonych bioterapiami oraz wpływu patologii na profil kliniczny i jakość życia pacjentów z ciężką astmą.
Pulmonolodzy śledczy wybrani ze szpitali uniwersyteckich lub ogólnych lub z prywatnej praktyki zaproponują kwalifikującym się pacjentom udział w badaniu. Pacjenci poinformowani i nie sprzeciwiający się uczestnictwu wypełnią na koniec konsultacji dedykowany kwestionariusz wstępnie wypełniony przez pulmonologa (dla danych medycznych wymaganych do stratyfikacji fenotypowej). Kwestionariusze będą zbierane z ośrodków, a dane scentralizowane w celu utworzenia bazy danych. Analizy zostaną przeprowadzone w celu rozwarstwienia populacji według ich fenotypu oraz analizy danych globalnie i według podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain DIDIER, Pr
- Numer telefonu: +33 05.67.77.18.50
- E-mail: didier.a@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle OLIVIER, PhD
- Numer telefonu: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Numer telefonu: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Alain Didier, Pr
- Numer telefonu: +33 05 67 77 18 30
- E-mail: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Pod-śledczy:
- Laurent GUILLEMINAULT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy potwierdzone przez pulmonologa i spełniające definicję ATS/ERS,
- pacjent ubezpieczony społecznie,
- Pacjent otrzymał brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent biorący udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
- Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w tym badaniu
- Pacjent mający trudności z czytaniem i rozumieniem, uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjent z ciężką astmą
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy
|
pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące jakości życia i kontroli choroby astmatycznej oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stratyfikacja ciężkich astmatyków w 3 fenotypach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci z ciężką astmą zostaną podzieleni na 3 grupy fenotypowe: fenotyp Th2 z bioterapią, fenotyp Th2 bez bioterapii i fenotyp inny niż Th2
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .