Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie dotyczące ścieżki opieki i jakości życia pacjentów z ciężką astmą według ich fenotypu. (2ndsouffle)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie SECOND SOUFFLE koncentruje się na aspektach opieki i jakości życia w okresie, gdy krajobraz ciężkiej astmy zmienia się w kontekście bioterapii. Ponadto nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących ścieżki opieki i jakości życia populacji chorych na ciężką postać astmy w zależności od ich fenotypu. Prawdopodobnie przyniesie wyniki w stosunkowo krótkim czasie, wyniki, które mogą prowadzić do ukierunkowania kryteriów zebranych w krajowej kohorcie ciężkiej astmy RAMSES i przyszłych ścieżek badawczych tej kohorty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenotyp Th2 odpowiada pacjentom z ciężką astmą, kwalifikującym się do nowych, celowanych terapii podskórnych astmy, które mogą przynieść rzeczywistą poprawę objawów i jakości życia. Nie ma dostępnych danych na temat odsetka tej populacji pacjentów od czasu pojawienia się bioterapii, a także wpływu fenotypu na jakość życia i ścieżkę.

Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zbioru danych na dedykowanym kwestionariuszu zawierającym zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia i kontroli choroby astmatycznej oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Celem ankiety jest oszacowanie rozkładu profilu fenotypowego pacjentów z ciężką astmą i odsetka obecnie leczonych bioterapiami oraz wpływu patologii na profil kliniczny i jakość życia pacjentów z ciężką astmą.

Pulmonolodzy śledczy wybrani ze szpitali uniwersyteckich lub ogólnych lub z prywatnej praktyki zaproponują kwalifikującym się pacjentom udział w badaniu. Pacjenci poinformowani i nie sprzeciwiający się uczestnictwu wypełnią na koniec konsultacji dedykowany kwestionariusz wstępnie wypełniony przez pulmonologa (dla danych medycznych wymaganych do stratyfikacji fenotypowej). Kwestionariusze będą zbierane z ośrodków, a dane scentralizowane w celu utworzenia bazy danych. Analizy zostaną przeprowadzone w celu rozwarstwienia populacji według ich fenotypu oraz analizy danych globalnie i według podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • UHToulouse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurent GUILLEMINAULT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy potwierdzone przez pulmonologa i spełniające definicję ATS/ERS,
  • pacjent ubezpieczony społecznie,
  • Pacjent otrzymał brak sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział w terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent sprzeciwiający się udziałowi w tym badaniu
  • Pacjent mający trudności z czytaniem i rozumieniem, uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z ciężką astmą
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem ciężkiej astmy od co najmniej 12 miesięcy
pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze dotyczące jakości życia i kontroli choroby astmatycznej oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ciężkich astmatyków w 3 fenotypach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z ciężką astmą zostaną podzieleni na 3 grupy fenotypowe: fenotyp Th2 z bioterapią, fenotyp Th2 bez bioterapii i fenotyp inny niż Th2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj