Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Erhebung zu Behandlungspfaden und Lebensqualität bei Patienten mit schwerem Asthma nach ihrem Phänotyp. (2ndsouffle)

3. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die SECOND SOUFFLE-Umfrage konzentriert sich auf Aspekte der Pflege und Lebensqualität in einer Zeit, in der sich die Landschaft des schweren Asthmas im Zusammenhang mit Biotherapien verändert. Darüber hinaus wurde noch nie eine Erhebung über den Behandlungspfad und die Lebensqualität der Asthmatiker mit schwerem Asthma gemäß ihrem Phänotyp durchgeführt. Es wird wahrscheinlich in relativ kurzer Zeit Ergebnisse liefern, Ergebnisse, die dazu führen können, die in RAMSES gesammelten Kriterien einer nationalen Kohorte mit schwerem Asthma und zukünftige Forschungsspuren dieser Kohorte zu leiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Th2-Phänotyp entspricht Patienten mit schwerem Asthma, die für neue subkutane gezielte Asthmatherapien geeignet sind, die eine echte Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität bewirken können. Es liegen keine Daten zum Anteil dieser Patientenpopulation seit dem Aufkommen von Biotherapien sowie zu den Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Behandlungspfad nach Phänotyp vor.

Die Umfrage wird anhand einer Datensammlung auf einem speziellen Fragebogen durchgeführt, einschließlich validierter Fragebögen zur Lebensqualität und zur Kontrolle der asthmatischen Erkrankung sowie zur therapeutischen Überwachung.

Die Ziele der Umfrage sind die Abschätzung der phänotypischen Profilverteilung von Patienten mit schwerem Asthma und des Anteils, der derzeit mit Biotherapien behandelt wird, sowie die Auswirkung der Pathologie auf das klinische Profil und die Lebensqualität von Patienten mit schwerem Asthma.

Untersuchende Pneumologen, die aus Universitäts- oder allgemeinen Krankenhäusern oder aus Privatpraxen ausgewählt wurden, werden ihren geeigneten Patienten die Teilnahme an der Studie vorschlagen. Patienten, die informiert sind und der Teilnahme nicht widersprechen, füllen am Ende der Konsultation den speziellen, vom Pneumologen vorausgefüllten Fragebogen aus (für die für die phänotypische Stratifizierung erforderlichen medizinischen Daten). Die Fragebögen werden von den Zentren gesammelt und die Daten zentralisiert, um die Datenbank aufzubauen. Es werden Analysen durchgeführt, um die Populationen nach ihrem Phänotyp zu stratifizieren und die Daten global und nach Untergruppen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von schwerem Asthma für mindestens 12 Monate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren Asthmas seit mindestens 12 Monaten, bestätigt durch einen Atemwegsarzt und Erfüllung der ATS / ERS-Definition,
  • Sozial versicherter Patient,
  • Patient angesichts der Nicht-Opposition

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer therapeutischen klinischen Studie teilnimmt
  • Patient widersetzte sich der Teilnahme an dieser Studie
  • Patient mit Lese- und Verständnisschwierigkeiten, die es ihm nicht erlauben, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwerer Asthmapatient
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Diagnose von schwerem Asthma seit mindestens 12 Monaten
Sonstiges: Fragebögen
Patienten beantworten Fragebögen zur Lebensqualität und zur Kontrolle der asthmatischen Erkrankung sowie zur therapeutischen Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schichtung von schweren Asthmatikern in 3 Phänotypen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten mit schwerem Asthma werden in 3 Phänotypgruppen stratifiziert: Th2-Phänotyp mit Biotherapie, Th2-Phänotyp ohne Biotherapie und Nicht-Th2-Phänotyp
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren