National undersøgelse om plejeforløb og livskvalitet hos patienter med svær astma i henhold til deres fænotype. (2ndsouffle)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Th2-fænotypen svarer til svære astmatiske patienter, der er berettiget til nye subkutane målrettede astmabehandlinger, som kan medføre en reel forbedring af symptomer og livskvalitet. Der er ingen tilgængelige data om andelen af denne patientpopulation siden fremkomsten af bioterapier, såvel som indvirkningen på livskvalitet og pathway efter fænotype.
Undersøgelsen vil blive gennemført ved hjælp af en indsamling af data på et dedikeret spørgeskema inklusive validerede spørgeskemaer om livskvalitet og kontrol af den astmatiske sygdom samt den terapeutiske observation.
Formålet med undersøgelsen er at estimere den fænotypiske profilfordeling af svære astmatiske patienter og den andel, der i øjeblikket behandles af bioterapier samt patologiens indvirkning på den kliniske profil og livskvalitet for patienter med svær astma.
Undersøgende lungelæger udvalgt fra universitets- eller generelle hospitaler eller fra privat praksis vil foreslå deres kvalificerede patienter at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er informeret og ikke er imod at deltage, vil ved afslutningen af konsultationen udfylde det dedikerede spørgeskema, der er forududfyldt af lungelægen (for de medicinske data, der kræves til fænotypisk stratificering). Spørgeskemaerne vil blive indsamlet fra centrene, og dataene vil blive centraliseret for at etablere databasen. Der vil blive foretaget analyser for at stratificere populationerne i henhold til deres fænotype og for at analysere dataene globalt og efter undergruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Rekruttering
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Telefonnummer: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Alain Didier, Pr
- Telefonnummer: +33 05 67 77 18 30
- E-mail: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Underforsker:
- Laurent GUILLEMINAULT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af svær astma i mindst 12 måneder bekræftet af en luftvejslæge og opfylder ATS/ERS-definitionen,
- Socialforsikret patient,
- Patient givet den ikke-modstand
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et terapeutisk klinisk forsøg
- Patient modsætter sig deltagelse i denne undersøgelse
- Patient med læse- og forståelsesbesvær, der ikke tillader ham at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
svær astmapatient
Voksne patienter (≥ 18 år) med diagnosen svær astma i mindst 12 måneder
|
patienter vil besvare spørgeskemaer om livskvalitet og kontrol af den astmatiske sygdom samt den terapeutiske observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratificering af svære astmatikere i 3 fænotyper
Tidsramme: 12 måneder
|
De svære astmatikere vil stratificeres i 3 fænotypegrupper: Th2 fænotype med bioterapi, Th2 fænotype uden bioterapi og ikke-Th2 fænotype
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .