Národní průzkum o cestě péče a kvalitě života u pacientů s těžkým astmatem podle jejich fenotypu. (2ndsouffle)
Přehled studie
Detailní popis
Fenotyp Th2 odpovídá pacientům s těžkým astmatem způsobilým pro novou subkutánní cílenou léčbu astmatu, která může přinést skutečné zlepšení symptomů a kvality života. Nejsou k dispozici žádné údaje o podílu této populace pacientů od nástupu bioterapie, stejně jako o vlivu na kvalitu života a cestu podle fenotypu.
Průzkum bude proveden s využitím sběru dat ze speciálního dotazníku včetně validovaných dotazníků o kvalitě života a kontrole astmatického onemocnění a také o dodržování terapeutických opatření.
Cílem průzkumu je odhadnout distribuci fenotypového profilu pacientů s těžkým astmatem a podíl v současnosti léčených bioterapiemi a také vliv patologie na klinický profil a kvalitu života pacientů s těžkým astmatem.
Investigativní pneumologové vybraní z univerzitních nebo všeobecných nemocnic nebo ze soukromé praxe navrhnou svým způsobilým pacientům účast ve studii. Informovaní pacienti, kteří nejsou proti účasti, vyplní na konci konzultace specializovaný dotazník předem vyplněný pneumologem (pro lékařské údaje požadované pro fenotypovou stratifikaci). Dotazníky budou shromažďovány z center a data centralizována pro vytvoření databáze. Budou provedeny analýzy s cílem stratifikovat populace podle jejich fenotypu a analyzovat data globálně a podle podskupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- UHToulouse
-
Kontakt:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Telefonní číslo: +33 0561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Alain Didier, Pr
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 18 30
- E-mail: didier.a@chu-toulouse.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent GUILLEMINAULT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza těžkého astmatu po dobu nejméně 12 měsíců potvrzená respiračním lékařem a splňující definici ATS/ERS,
- Sociálně pojištěný pacient,
- Pacient vzhledem k tomu, že není opozice
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se terapeutické klinické studie
- Pacient je proti účasti v této studii
- Pacient s problémy se čtením a porozuměním, které mu neumožňují vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s těžkým astmatem
Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou těžkého astmatu po dobu alespoň 12 měsíců
|
pacienti budou odpovídat na dotazníky týkající se kvality života a kontroly astmatického onemocnění a také terapeutického dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace těžkých astmatiků ve 3 fenotypech
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti s těžkým astmatem budou stratifikováni do 3 fenotypových skupin: Th2 fenotyp s bioterapií, Th2 fenotyp bez bioterapie a non-Th2 fenotyp
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Alain, Pr, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .