A hidrogén-peroxid és a hialuronsav (BMG0703) értékelése az extrakciós helyek gyógyításában
Hidrogén-peroxidot és hialuronsavat (BMG0703) tartalmazó filmezési készítmény értékelése az extrakció utáni helyek gyógyulásának elősegítésében, placebóval és 0,2%-os klórhexidinnel összehasonlítva. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
57 alanyt vonnak be a vizsgálatba, harmadik moláris extrakcióra utalva. A résztvevők kiválasztására a milánói IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Surgery Maxillo arc- és fogászaton kerül sor, ahol a fogászati és fogprotézis, foghigiénés és az egyetem fogszabályozási szakirányának gyakornoki tevékenysége. milánói tartanak.
Ezt követően az alanyokat egyenlő arányban osztják fel, és véletlenszerűen beosztják a teszt- vagy kontrollcsoportokba. Az eredmények értékelésére 7 napon belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés elfogadása
- El kell végezni a harmadik nagyőrlő extrakcióját teljes vagy részleges impulzus esetén
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött alanyok
- hepatitisben szenvedő alanyok
- súlyos szisztémás betegségek, amelyek megakadályozzák bizonyos fogászati terápiák alkalmazását
- akut és/vagy krónikus fertőző betegségek
- beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrogén-peroxidos és hialuronsavas szájvíz (BMG0703)
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az értékelendő kezelés magában foglalja a szájöblítést 10 ml BMG0703-mal naponta háromszor, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után, egy héten keresztül (az ellenőrző látogatás időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a termékkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz. |
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az értékelendő kezelés magában foglalja a szájöblítést 10 ml BMG0703-mal naponta háromszor, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után, egy héten keresztül (az ellenőrző látogatás időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a termékkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin 0,2% szájvíz
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak klórhexidin 0,2%-os szájvizet kell használniuk aktív összehasonlító anyagként; 10 ml naponta háromszor, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után, egy hétig (az ellenőrző látogatás időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a klórhexidinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz. |
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak klórhexidin 0,2%-os szájvizet kell használniuk aktív összehasonlító anyagként; 10 ml naponta háromszor, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után, egy hétig (az ellenőrző látogatás időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a klórhexidinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsolják, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak placebo terméket kell használniuk, és azt az utasítást kapják, hogy naponta háromszor 10 ml-t használjanak szájöblítésre, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után egy héten keresztül (az utóellenőrzés időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a termékkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz. |
A beiratkozott személyeket speciális egészségügyi személyzet vizsgálja és kezeli. A kihúzást tapasztalt kezelő végzi, és követi az ütközött fogak eltávolítására vonatkozó szabványos irányelveket. A fog eltávolítása után 3/0 selyemszál segítségével leválasztott öltésekkel ellátott varrat kerül felhelyezésre. Farmakológiai szempontból a betegnek antibiotikum terápiát (1 g amoxicillint) írnak fel, amelyet naponta kétszer kell beadni hét napon keresztül, fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő terápiát NSAID-okkal (pl. A Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) legfeljebb naponta kétszer alkalmazható. Az ebbe a csoportba tartozó alanyoknak placebo terméket kell használniuk, és azt az utasítást kapják, hogy naponta háromszor 10 ml-t használjanak szájöblítésre, étkezés után és normál szájhigiéniai eljárások után egy héten keresztül (az utóellenőrzés időpontja). Az allergiás reakciókban vagy a termékkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy hagyják abba a használatát, és forduljanak orvoshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyító Index (Laundry-Turnbull és Howley, módosította Pippi és koll. 2015-ben)
Időkeret: 7 nap
|
A gyógyulás értékeléséhez a Laundry-Turnbull és Howley indexet használjuk, figyelembe véve Pippi és koll. 2015-ben. Különösen hét paraméter kerül értékelésre; 1 vagy 0 érték lesz hozzárendelve mindegyik paraméterhez; az értékek összege jelzi a gyógyulás mértékét, amelyet utólag össze kell hasonlítani a különböző csoportok között. Különösen hét paraméter kerül értékelésre, amelyek mindegyikéhez 1 vagy 0 értéket rendelnek. Az értékek összege jelzi a gyógyulás mértékét a különböző csoportok között. Ez a hét paraméter a következő: nyálkahártya vörössége, granulációs szövet, gennyedés, duzzanat, re-epitelializáció, vérzés, tapintási fájdalom. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Kutatásvezető: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Sebészeti seb
- Fog, becsapódott
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Fertőtlenítőszerek
- Visco-kiegészítők
- Klórhexidin
- Hidrogén-peroxid
- Hialuronsav
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .