발치 후 부위 치유에 있어서 과산화수소와 히알루론산(BMG0703)의 평가
위약 및 0.2% 클로르헥시딘과 비교하여 발치 후 부위의 치유 촉진에서 과산화수소 및 히알루론산(BMG0703)의 필름 형성 제형의 평가. 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
제3대구치 발치 적응증이 있는 57명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 참가자 선정은 밀라노의 IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry에서 치의학 및 치과 보철학 학위 과정의 인턴십 활동, 치과 위생 및 대학 교정학 전문 학교에서 이루어집니다. 밀라노의 개최됩니다.
그 후, 피험자는 균등하게 나누어 테스트 또는 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 결과 평가는 7일 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 수락
- 전체매복 또는 부분매복으로 제3대구치를 발치해야 하는 경우
제외 기준:
- HIV로 고통받는 피험자
- 간염을 앓고 있는 피험자
- 특정 치과 치료의 사용을 방해하는 심각한 전신 질환
- 급성 및/또는 만성 전염병
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산화수소 히알루론산 구강청결제(BMG0703)
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 평가할 치료법은 1주일(추적 방문 날짜) 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 매일 3회 BMG0703 10ml로 입을 헹구는 것을 포함합니다. 제품에 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다. |
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 평가할 치료법은 1주일(추적 방문 날짜) 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 매일 3회 BMG0703 10ml로 입을 헹구는 것을 포함합니다. 제품에 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 0.2% 구강청결제
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 이 그룹의 대상자는 클로르헥시딘 0.2% 구강청결제를 활성 비교제로 사용합니다. 1주일 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 1일 3회 10 ml(추적 방문 날짜). 클로르헥시딘에 알레르기 반응이나 과민증이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다. |
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 이 그룹의 대상자는 클로르헥시딘 0.2% 구강청결제를 활성 비교제로 사용합니다. 1주일 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 1일 3회 10 ml(추적 방문 날짜). 클로르헥시딘에 알레르기 반응이나 과민증이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 제품
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 이 그룹의 피험자는 플라시보 제품을 사용하고 1주일(추적 방문일) 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 매일 3회 구강 세정용으로 10ml를 사용하도록 지시받을 것입니다. 제품에 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다. |
등록된 피험자는 전문 의료진이 검사하고 치료합니다. 추출은 숙련된 작업자가 수행하며 매복 치아 추출에 대한 표준 지침을 따릅니다. 치아를 발치하고 나면 명주실 3/0을 사용하여 분리된 바늘로 봉합합니다. 약리학적 관점에서 환자는 항생제 요법(Amoxicillin 1g)을 1일 2회 7일 동안 투여하고 NSAIDs(예: Synflex 550 mg/Brufen 800 mg)은 1일 최대 2회 사용합니다. 이 그룹의 피험자는 플라시보 제품을 사용하고 1주일(추적 방문일) 동안 식후 및 정상적인 구강 위생 절차 후에 매일 3회 구강 세정용으로 10ml를 사용하도록 지시받을 것입니다. 제품에 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 환자는 사용을 중단하고 의사의 진료를 받는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 지수 (Laundry-Turnbull and Howley, 2015년 Pippi and coll. 수정)
기간: 7 일
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치유의 평가는 삐삐와 콜의 변화를 고려하여 Laundry-Turnbull 및 Howley 지수를 사용합니다. 2015년. 특히 7개의 매개변수가 평가됩니다. 1 또는 0의 값이 이러한 각 매개변수에 지정됩니다. 값의 합은 이후에 다른 그룹 간에 비교할 치유 정도를 나타냅니다. 특히, 7개의 매개변수가 평가되며 각각에 1 또는 0의 값이 할당됩니다. 값의 합계는 다른 그룹 간에 비교할 치유 정도를 나타냅니다. 이 7가지 매개변수는 점막 발적, 육아조직, 화농, 종창, 재상피화, 출혈, 촉진시 통증입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- 수석 연구원: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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