Evaluación de Peróxido de Hidrógeno y Ácido Hialurónico (BMG0703) en la Cicatrización de Sitios Post-extracción
Evaluación de una formulación filmógena de peróxido de hidrógeno y ácido hialurónico (BMG0703) para promover la cicatrización de los sitios posteriores a la extracción, en comparación con placebo y clorhexidina al 0,2 %. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 57 sujetos, con indicación de extracción del tercer molar. La selección de los participantes tendrá lugar en el IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milán - UOC Cirugía Maxilofacial y Odontología donde se desarrollará la actividad de prácticas del Grado en Odontología y Prótesis Dental, Higiene Dental y la Escuela de Especialización en Ortodoncia de la Universidad de Milán se lleva a cabo.
Posteriormente, los sujetos se dividirán por igual y se asignarán aleatoriamente a los grupos de prueba o de control. La evaluación de los resultados se realizará a una distancia de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del consentimiento informado
- Necesidad de realizar extracción de un tercer molar en impactación total o parcial
Criterio de exclusión:
- sujetos que padecen VIH
- sujetos que sufren de hepatitis
- enfermedades sistémicas graves que impiden el uso de terapias dentales específicas
- enfermedades infecciosas agudas y/o crónicas
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colutorio de Peróxido de Hidrógeno y Ácido Hialurónico (BMG0703)
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. El tratamiento a evaluar consiste en enjuague bucal con 10 ml de BMG0703 tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al producto que suspendan su uso y busquen atención médica. |
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. El tratamiento a evaluar consiste en enjuague bucal con 10 ml de BMG0703 tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al producto que suspendan su uso y busquen atención médica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhexidina 0,2% enjuague bucal
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. Los sujetos de este grupo deben usar enjuague bucal con clorhexidina al 0,2 % como comparador activo; 10 ml tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la clorhexidina que suspendan su uso y consulten a un médico. |
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. Los sujetos de este grupo deben usar enjuague bucal con clorhexidina al 0,2 % como comparador activo; 10 ml tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad a la clorhexidina que suspendan su uso y consulten a un médico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Producto placebo
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. Los sujetos de este grupo deben usar un producto placebo y se les indicará que usen 10 ml para enjuague bucal tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al producto que suspendan su uso y busquen atención médica. |
Los sujetos inscritos serán examinados y tratados por personal médico especializado. La extracción será realizada por un operador experimentado y seguirá las pautas estándar para la extracción de dientes impactados. Una vez extraído el diente se procederá a suturar con puntos despegados con hilo de seda 3/0. Desde el punto de vista farmacológico, se prescribirá al paciente terapia antibiótica (Amoxicilina 1g) a administrar dos veces al día durante siete días, terapia analgésica/antiinflamatoria con AINE (p. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) deben utilizarse como máximo dos veces al día. Los sujetos de este grupo deben usar un producto placebo y se les indicará que usen 10 ml para enjuague bucal tres veces al día, después de las comidas y después de los procedimientos normales de higiene bucal, durante una semana (fecha de la visita de seguimiento). Se aconsejará a los pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al producto que suspendan su uso y busquen atención médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de curación (Laundry-Turnbull and Howley, modificado por Pippi y coll. en 2015)
Periodo de tiempo: 7 días
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Para la evaluación de la cicatrización se utilizará el índice de Laundry-Turnbull y Howley, considerando los cambios realizados por Pippi y col. en 2015. En particular, se evaluarán siete parámetros; se asignará un valor de 1 ó 0 a cada uno de estos parámetros; la suma de los valores indicará el grado de curación para ser posteriormente comparado entre los diferentes grupos. En concreto, se evaluarán siete parámetros, a cada uno de los cuales se le asignará un valor de 1 ó 0. La suma de los valores indicará el grado de cicatrización a comparar entre los diferentes grupos. Estos siete parámetros son: enrojecimiento de la mucosa, tejido de granulación, supuración, hinchazón, reepitelización, sangrado, dolor a la palpación. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigador principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Herida quirúrgica
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Desinfectantes
- Viscosuplementos
- Clorhexidina
- Peróxido de hidrógeno
- Ácido hialurónico
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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