Avaliação do Peróxido de Hidrogênio e Ácido Hialurônico (BMG0703) na Cicatrização de Sítios Pós-extração
Avaliação de uma formulação de película de peróxido de hidrogênio e ácido hialurônico (BMG0703) na promoção da cicatrização de locais pós-extração, em comparação com placebo e clorexidina 0,2%. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
57 indivíduos, com indicação para extração de terceiro molar, serão incluídos no estudo. A seleção dos participantes ocorrerá no IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milão - UOC Cirurgia Maxilo Facial e Odontologia onde a atividade de estágio do Curso de Graduação em Odontologia e Prótese Dentária, Higiene Dentária e a Escola de Especialização em Ortodontia da Universidade de Milão é realizada.
Posteriormente, os indivíduos serão divididos igualmente e aleatoriamente designados para os grupos de teste ou controle. A avaliação dos resultados será realizada a uma distância de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do consentimento informado
- Necessidade de realizar a extração de um terceiro molar em impacção total ou parcial
Critério de exclusão:
- indivíduos que sofrem de HIV
- indivíduos que sofrem de hepatite
- doenças sistêmicas graves que impeçam o uso de terapias odontológicas específicas
- doenças infecciosas agudas e/ou crônicas
- incapacidade de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal com peróxido de hidrogênio e ácido hialurônico (BMG0703)
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. O tratamento a ser avaliado consiste em bochechos com 10 ml de BMG0703 três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene bucal, por uma semana (data da consulta de retorno). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao produto serão aconselhados a interromper seu uso e procurar orientação médica. |
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. O tratamento a ser avaliado consiste em bochechos com 10 ml de BMG0703 três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene bucal, por uma semana (data da consulta de retorno). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao produto serão aconselhados a interromper seu uso e procurar orientação médica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clorexidina 0,2% antisséptico bucal
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. Os indivíduos neste grupo devem usar enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% como comparador ativo; 10 ml três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, durante uma semana (data da consulta de seguimento). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade à clorexidina serão aconselhados a descontinuar seu uso e procurar orientação médica. |
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. Os indivíduos neste grupo devem usar enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% como comparador ativo; 10 ml três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene oral, durante uma semana (data da consulta de seguimento). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade à clorexidina serão aconselhados a descontinuar seu uso e procurar orientação médica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Produto placebo
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. Os indivíduos deste grupo farão uso de um produto placebo e serão instruídos a usar 10 ml para enxaguatório bucal três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene bucal, por uma semana (data da consulta de acompanhamento). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao produto serão aconselhados a interromper seu uso e procurar orientação médica. |
Os indivíduos inscritos serão examinados e tratados por pessoal médico especializado. A extração será realizada por um operador experiente e seguirá as diretrizes padrão para a extração de dentes inclusos. Uma vez removido o dente, será aplicada uma sutura com pontos descolados com fio de seda 3/0. Do ponto de vista farmacológico, será prescrito ao paciente antibioticoterapia (Amoxicilina 1g) a ser administrada duas vezes ao dia durante sete dias, terapia analgésica/anti-inflamatória com AINEs (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devem ser usados no máximo duas vezes ao dia. Os indivíduos deste grupo farão uso de um produto placebo e serão instruídos a usar 10 ml para enxaguatório bucal três vezes ao dia, após as refeições e após os procedimentos normais de higiene bucal, por uma semana (data da consulta de acompanhamento). Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao produto serão aconselhados a interromper seu uso e procurar orientação médica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cura (Laundry-Turnbull e Howley, modificado por Pippi e col. em 2015)
Prazo: 7 dias
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Para avaliação da cicatrização será utilizado o índice de Laundry-Turnbull e Howley, considerando as alterações feitas por Pippi e coll. em 2015. Em particular, sete parâmetros serão avaliados; um valor de 1 ou 0 será atribuído a cada um desses parâmetros; a soma dos valores indicará o grau de cicatrização a ser posteriormente comparado entre os diferentes grupos. Em particular, serão avaliados sete parâmetros, a cada um dos quais será atribuído um valor de 1 ou 0. A soma dos valores indicará o grau de cicatrização a ser comparado entre os diferentes grupos. Esses sete parâmetros são: vermelhidão da mucosa, tecido de granulação, supuração, inchaço, reepitelização, sangramento, dor à palpação. Maior pontuação significa pior resultado. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigador principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Ferida Cirúrgica
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Desinfetantes
- Viscossuplementos
- Clorexidina
- Peróxido de hidrogênio
- Ácido hialurônico
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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