- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04438434
Valutazione del perossido di idrogeno e dell'acido ialuronico (BMG0703) nella guarigione dei siti post-estrattivi
Valutazione di una formulazione filmante di perossido di idrogeno e acido ialuronico (BMG0703) nella promozione della guarigione dei siti post-estrattivi, rispetto al placebo e alla clorexidina allo 0,2%. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
57 soggetti, con indicazione per l'estrazione di un terzo molare, saranno arruolati nello studio. La selezione dei partecipanti avverrà presso l'IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UOC Chirurgia Maxillo Facciale e Odontoiatria dove si svolgerà l'attività di tirocinio del Corso di Laurea in Odontoiatria e Protesi Dentaria, Igiene Dentale e della Scuola di Specializzazione in Ortognatodonzia dell'Università di Milano si tiene.
Successivamente, i soggetti saranno equamente divisi e assegnati in modo casuale al test o ai gruppi di controllo. La valutazione degli esiti sarà effettuata a distanza di 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del consenso informato
- Necessità di eseguire l'estrazione di un terzo molare in occlusione totale o parziale
Criteri di esclusione:
- soggetti affetti da HIV
- soggetti affetti da epatite
- malattie sistemiche gravi che impediscono l'uso di terapie odontoiatriche specifiche
- malattie infettive acute e/o croniche
- impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio al Perossido di Idrogeno e Acido Ialuronico (BMG0703)
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. Il trattamento da valutare prevede il risciacquo della bocca con 10 ml di BMG0703 tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico. |
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. Il trattamento da valutare prevede il risciacquo della bocca con 10 ml di BMG0703 tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina 0,2%.
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. I soggetti di questo gruppo devono usare il collutorio alla clorexidina allo 0,2% come comparatore attivo; 10 ml tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità alla clorexidina verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico. |
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. I soggetti di questo gruppo devono usare il collutorio alla clorexidina allo 0,2% come comparatore attivo; 10 ml tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità alla clorexidina verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. I soggetti di questo gruppo devono utilizzare un prodotto placebo e verranno istruiti a utilizzare 10 ml per il risciacquo della bocca tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di follow-up). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico. |
I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato. L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0. Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno. I soggetti di questo gruppo devono utilizzare un prodotto placebo e verranno istruiti a utilizzare 10 ml per il risciacquo della bocca tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di follow-up). Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Healing Index (Laundry-Turnbull e Howley, modificato da Pippi e coll. nel 2015)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per la valutazione della guarigione verrà utilizzato l'indice Laundry-Turnbull e Howley, considerando le modifiche apportate da Pippi e coll. nel 2015. In particolare verranno valutati sette parametri; a ciascuno di questi parametri verrà assegnato un valore di 1 o 0; la somma dei valori indicherà il grado di guarigione da confrontare successivamente tra i diversi gruppi. In particolare verranno valutati sette parametri, a ciascuno dei quali verrà assegnato un valore 1 o 0. La somma dei valori indicherà il grado di guarigione da confrontare tra i diversi gruppi. Questi sette parametri sono: arrossamento della mucosa, tessuto di granulazione, suppurazione, tumefazione, riepitelizzazione, sanguinamento, dolore alla palpazione. Punteggio più alto significa risultato peggiore. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Investigatore principale: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Ferita chirurgica
- Dente, Impattato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Disinfettanti
- Viscosupplementi
- Clorexidina
- Perossido di idrogeno
- Acido ialuronico
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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