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Valutazione del perossido di idrogeno e dell'acido ialuronico (BMG0703) nella guarigione dei siti post-estrattivi

16 giugno 2020 aggiornato da: Chiara Occhipinti, University of Milan

Valutazione di una formulazione filmante di perossido di idrogeno e acido ialuronico (BMG0703) nella promozione della guarigione dei siti post-estrattivi, rispetto al placebo e alla clorexidina allo 0,2%. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un collutorio contenente Perossido di Idrogeno, Sodio Ialuronato e Glicina nella guarigione dei siti post-estrattivi dei denti del giudizio mediante azione filmogena.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

57 soggetti, con indicazione per l'estrazione di un terzo molare, saranno arruolati nello studio. La selezione dei partecipanti avverrà presso l'IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UOC Chirurgia Maxillo Facciale e Odontoiatria dove si svolgerà l'attività di tirocinio del Corso di Laurea in Odontoiatria e Protesi Dentaria, Igiene Dentale e della Scuola di Specializzazione in Ortognatodonzia dell'Università di Milano si tiene.

Successivamente, i soggetti saranno equamente divisi e assegnati in modo casuale al test o ai gruppi di controllo. La valutazione degli esiti sarà effettuata a distanza di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione del consenso informato
  • Necessità di eseguire l'estrazione di un terzo molare in occlusione totale o parziale

Criteri di esclusione:

  • soggetti affetti da HIV
  • soggetti affetti da epatite
  • malattie sistemiche gravi che impediscono l'uso di terapie odontoiatriche specifiche
  • malattie infettive acute e/o croniche
  • impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio al Perossido di Idrogeno e Acido Ialuronico (BMG0703)

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

Il trattamento da valutare prevede il risciacquo della bocca con 10 ml di BMG0703 tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

Il trattamento da valutare prevede il risciacquo della bocca con 10 ml di BMG0703 tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

Altri nomi:
  • BMG0703
Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina 0,2%.

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

I soggetti di questo gruppo devono usare il collutorio alla clorexidina allo 0,2% come comparatore attivo; 10 ml tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità alla clorexidina verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

I soggetti di questo gruppo devono usare il collutorio alla clorexidina allo 0,2% come comparatore attivo; 10 ml tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di controllo).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità alla clorexidina verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

Altri nomi:
  • Clorexidina 0,2%
Comparatore placebo: Prodotto placebo

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

I soggetti di questo gruppo devono utilizzare un prodotto placebo e verranno istruiti a utilizzare 10 ml per il risciacquo della bocca tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di follow-up).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

I soggetti iscritti saranno esaminati e curati da personale medico specializzato.

L'estrazione sarà effettuata da un operatore esperto e seguirà le linee guida standard per l'estrazione dei denti inclusi. Una volta rimosso il dente, verrà applicata una sutura con punti staccati utilizzando filo di seta 3/0.

Dal punto di vista farmacologico, al paziente verrà prescritta terapia antibiotica (Amoxicillina 1g) da somministrare due volte al giorno per sette giorni, terapia analgesica/antinfiammatoria con FANS (es. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) devono essere usati per un massimo di due volte al giorno.

I soggetti di questo gruppo devono utilizzare un prodotto placebo e verranno istruiti a utilizzare 10 ml per il risciacquo della bocca tre volte al giorno, dopo i pasti e dopo le normali procedure di igiene orale, per una settimana (data della visita di follow-up).

Ai pazienti con reazioni allergiche o ipersensibilità al prodotto verrà consigliato di interromperne l'uso e di consultare un medico.

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Healing Index (Laundry-Turnbull e Howley, modificato da Pippi e coll. nel 2015)
Lasso di tempo: 7 giorni

Per la valutazione della guarigione verrà utilizzato l'indice Laundry-Turnbull e Howley, considerando le modifiche apportate da Pippi e coll. nel 2015. In particolare verranno valutati sette parametri; a ciascuno di questi parametri verrà assegnato un valore di 1 o 0; la somma dei valori indicherà il grado di guarigione da confrontare successivamente tra i diversi gruppi.

In particolare verranno valutati sette parametri, a ciascuno dei quali verrà assegnato un valore 1 o 0. La somma dei valori indicherà il grado di guarigione da confrontare tra i diversi gruppi.

Questi sette parametri sono: arrossamento della mucosa, tessuto di granulazione, suppurazione, tumefazione, riepitelizzazione, sanguinamento, dolore alla palpazione.

Punteggio più alto significa risultato peggiore.

7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Investigatore principale: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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