Vetyperoksidin ja hyaluronihapon (BMG0703) arviointi uuttokohteiden paranemisessa
Vetyperoksidin ja hyaluronihapon kalvoformulaation (BMG0703) arviointi uuttokohtien paranemisen edistämisessä verrattuna lumelääkkeeseen ja 0,2-prosenttiseen klooriheksidiiniin. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 57 henkilöä, joilla on indikaatio kolmannelle poskiuutolle. Osallistujien valinta tapahtuu Milanon IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry -kasvo- ja hammaslääketieteessä, jossa harjoittelevat hammaslääketieteen ja hammasproteesin tutkintokurssi, hammashygienia ja yliopiston oikomishoidon erikoiskoulu. pidetään Milanon.
Tämän jälkeen koehenkilöt jaetaan tasan ja jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmiin. Tulosten arviointi suoritetaan 7 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen
- Kolmannen molaarin uuttaminen on suoritettava kokonaan tai osittain
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnasta kärsiville henkilöille
- hepatiittia sairastaville henkilöille
- vakavat systeemiset sairaudet, jotka estävät tiettyjen hammashoitojen käytön
- akuutteja ja/tai kroonisia infektiosairauksia
- kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidia ja hyaluronihappoa sisältävä suuvesi (BMG0703)
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Arvioitava hoito sisältää suun huuhtelun 10 ml:lla BMG0703:a kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys tuotteelle, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon. |
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Arvioitava hoito sisältää suun huuhtelun 10 ml:lla BMG0703:a kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys tuotteelle, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini 0,2 % suuvesi
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Tämän ryhmän koehenkilöiden tulee käyttää klooriheksidiinin 0,2 % suuvettä aktiivisena vertailuaineena; 10 ml kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys klooriheksidiinille, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkäriin. |
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Tämän ryhmän koehenkilöiden tulee käyttää klooriheksidiinin 0,2 % suuvettä aktiivisena vertailuaineena; 10 ml kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys klooriheksidiinille, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkäriin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Tämän ryhmän koehenkilöiden tulee käyttää lumelääkevalmistetta, ja heitä neuvotaan käyttämään 10 ml:aa suun huuhteluun kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys tuotteelle, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon. |
Ilmoittautuneita koehenkilöitä tutkii ja hoitaa erikoistunut lääkintähenkilöstö. Poiston suorittaa kokenut operaattori, ja hän noudattaa vaurioituneiden hampaiden poistoon liittyviä standardiohjeita. Kun hammas on poistettu, kiinnitetään ommel irrotetuilla silkkilangalla 3/0. Farmakologisesta näkökulmasta potilaalle määrätään antibioottihoitoa (amoksisilliini 1 g) kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, analgeettista/anti-inflammatorista hoitoa tulehduskipulääkkeillä (esim. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) käytetään enintään kahdesti vuorokaudessa. Tämän ryhmän koehenkilöiden tulee käyttää lumelääkevalmistetta, ja heitä neuvotaan käyttämään 10 ml:aa suun huuhteluun kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja normaalien suuhygieniatoimenpiteiden jälkeen yhden viikon ajan (seurantakäynnin päivämäärä). Potilaita, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys tuotteelle, kehotetaan lopettamaan sen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Healing Index (Laundry-Turnbull ja Howley, muokkannut Peppi ja koll. vuonna 2015)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paranemisen arvioinnissa käytetään Laundry-Turnbull- ja Howley-indeksiä ottaen huomioon Pepin ja koll. vuonna 2015. Erityisesti arvioidaan seitsemän parametria; jokaiselle näistä parametreista annetaan arvo 1 tai 0; arvojen summa osoittaa paranemisasteen, jota verrataan myöhemmin eri ryhmien välillä. Erityisesti arvioidaan seitsemän parametria, joista jokaiselle annetaan arvo 1 tai 0. Arvojen summa ilmaisee eri ryhmien välillä verrattavan paranemisasteen. Nämä seitsemän parametria ovat: limakalvon punoitus, rakeinen kudos, märkiminen, turvotus, uudelleen epitelisaatio, verenvuoto, kipu tunnustelussa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Päätutkija: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kirurginen haava
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Desinfiointiaineet
- Viskolisäaineet
- Klooriheksidiini
- Vetyperoksidi
- Hyaluronihappo
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .