Evaluering af hydrogenperoxid og hyaluronsyre (BMG0703) i helingen af post-ekstraktionssteder
Evaluering af en filmdannende formulering af hydrogenperoxid og hyaluronsyre (BMG0703) til at fremme helingen af post-ekstraktionssteder, sammenlignet med placebo og 0,2 % klorhexidin. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
57 forsøgspersoner, med indikation for en tredje molær ekstraktion, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Udvælgelse af deltagere vil finde sted på IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry, hvor praktikaktiviteten for Degree Course in Dentistry and Dental Prosthetics, Dental Hygiene og School of Specialization in Orthodontics of the University af Milano afholdes.
Efterfølgende vil forsøgspersoner blive ligeligt opdelt og tilfældigt fordelt i test- eller kontrolgrupper. Vurdering af resultater vil blive udført med en afstand af 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af informeret samtykke
- Behov for at udføre ekstraktion af en tredje molar i total eller delvis påvirkning
Ekskluderingskriterier:
- personer, der lider af hiv
- personer, der lider af hepatitis
- alvorlige systemiske sygdomme, der forhindrer brugen af specifikke tandbehandlinger
- akutte og/eller kroniske infektionssygdomme
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrogenperoxid og hyaluronsyre mundskyl (BMG0703)
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Behandlingen, der skal evalueres, involverer mundskylning med 10 ml BMG0703 tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for produktet vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp. |
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Behandlingen, der skal evalueres, involverer mundskylning med 10 ml BMG0703 tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for produktet vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2% mundskyl
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Forsøgspersoner i denne gruppe skal bruge Chlorhexidine 0,2% mundskyl som en aktiv komparator; 10 ml tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for klorhexidin vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp. |
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Forsøgspersoner i denne gruppe skal bruge Chlorhexidine 0,2% mundskyl som en aktiv komparator; 10 ml tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer, i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for klorhexidin vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Forsøgspersoner i denne gruppe skal bruge et placeboprodukt og vil blive instrueret i at bruge 10 ml til mundskylning tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for produktet vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp. |
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive undersøgt og behandlet af specialiseret medicinsk personale. Udtrækningen vil blive udført af en erfaren operatør og vil følge standardretningslinjerne for udtrækning af stødte tænder. Når tanden er fjernet, påføres en sutur med løssting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil patienten få ordineret antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g), der skal administreres to gange dagligt i syv dage, smertestillende/anti-inflammatorisk behandling med NSAID (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal maksimalt anvendes to gange dagligt. Forsøgspersoner i denne gruppe skal bruge et placeboprodukt og vil blive instrueret i at bruge 10 ml til mundskylning tre gange dagligt, efter måltider og efter normale mundhygiejneprocedurer i en uge (dato for opfølgningsbesøget). Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for produktet vil blive rådet til at stoppe brugen og søge lægehjælp.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing Index (Laundry-Turnbull og Howley, modificeret af Pippi og coll. i 2015)
Tidsramme: 7 dage
|
Til evaluering af heling vil Laundry-Turnbull og Howley indekset blive brugt i betragtning af ændringerne foretaget af Pippi og coll. i 2015. Især syv parametre vil blive evalueret; en værdi på 1 eller 0 vil blive tildelt hver af disse parametre; summen af værdierne vil indikere graden af heling, der efterfølgende skal sammenlignes mellem de forskellige grupper. Der vil især blive vurderet syv parametre, som hver vil blive tildelt en værdi på 1 eller 0. Summen af værdierne vil angive graden af heling, der skal sammenlignes mellem de forskellige grupper. Disse syv parametre er: rødme af slimhinder, granulationsvæv, suppuration, hævelse, re-epitelisering, blødning, smerte ved palpation. Højere score betyder dårligere resultat. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Ledende efterforsker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Kirurgisk sår
- Tand, påvirket
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfektionsmidler
- Viskostilskud
- Klorhexidin
- Brintoverilte
- Hyaluronsyre
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .