Bewertung von Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703) bei der Heilung von Stellen nach der Extraktion
Bewertung einer filmbildenden Formulierung aus Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703) zur Förderung der Heilung von Stellen nach der Extraktion im Vergleich zu Placebo und 0,2 % Chlorhexidin. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
57 Probanden mit Indikation zur Extraktion eines dritten Molaren werden in die Studie aufgenommen. Die Auswahl der Teilnehmer erfolgt am IRCCS „Ca“ Granda Ospedale Maggiore Policlinico in Mailand – UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry, wo die Praktikumstätigkeit des Studiengangs für Zahnmedizin und Zahnprothetik, Zahnhygiene und der Fachschule für Kieferorthopädie der Universität stattfindet von Mailand statt.
Anschließend werden die Probanden gleichmäßig aufgeteilt und nach dem Zufallsprinzip in die Test- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Die Bewertung der Ergebnisse erfolgt im Abstand von 7 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Annahme der Einverständniserklärung
- Notwendigkeit, die Extraktion eines dritten Molaren bei vollständiger oder teilweiser Impaktion durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an HIV erkrankt sind
- an Hepatitis erkrankte Personen
- schwere systemische Erkrankungen, die die Anwendung spezifischer zahnärztlicher Therapien verhindern
- akute und/oder chronische Infektionskrankheiten
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mundspülung mit Wasserstoffperoxid und Hyaluronsäure (BMG0703)
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Die zu bewertende Behandlung umfasst eine Mundspülung mit 10 ml BMG0703 dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren für eine Woche (Datum des Nachsorgebesuchs). Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Produkt wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen. |
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Die zu bewertende Behandlung umfasst eine Mundspülung mit 10 ml BMG0703 dreimal täglich nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren für eine Woche (Datum des Nachsorgebesuchs). Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Produkt wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin 0,2 % Mundwasser
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Probanden in dieser Gruppe sollen Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung als aktives Vergleichsmittel verwenden; 10 ml dreimal täglich, nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren, für eine Woche (Datum des Kontrollbesuchs). Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen. |
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Probanden in dieser Gruppe sollen Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung als aktives Vergleichsmittel verwenden; 10 ml dreimal täglich, nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygieneverfahren, für eine Woche (Datum des Kontrollbesuchs). Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Die Probanden in dieser Gruppe sollen ein Placebo-Produkt verwenden und werden angewiesen, eine Woche lang (Datum des Nachsorgebesuchs) dreimal täglich 10 ml zur Mundspülung nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Produkt wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen. |
Die eingeschriebenen Probanden werden von medizinischem Fachpersonal untersucht und behandelt. Die Extraktion wird von einem erfahrenen Operateur durchgeführt und folgt den Standardrichtlinien für die Extraktion von retinierten Zähnen. Nachdem der Zahn entfernt wurde, wird eine Naht mit abgelösten Stichen mit Seidenfaden 3/0 angebracht. Aus pharmakologischer Sicht wird dem Patienten eine Antibiotikatherapie (Amoxicillin 1g) verschrieben, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht wird, eine analgetische/entzündungshemmende Therapie mit NSAIDs (z. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) dürfen höchstens zweimal täglich angewendet werden. Die Probanden in dieser Gruppe sollen ein Placebo-Produkt verwenden und werden angewiesen, eine Woche lang (Datum des Nachsorgebesuchs) dreimal täglich 10 ml zur Mundspülung nach den Mahlzeiten und nach normalen Mundhygienemaßnahmen zu verwenden. Patienten mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Produkt wird geraten, die Anwendung einzustellen und ärztlichen Rat einzuholen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsindex (Laundry-Turnbull und Howley, modifiziert von Pippi und coll. im Jahr 2015)
Zeitfenster: 7 Tage
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Zur Beurteilung der Heilung wird der Laundry-Turnbull- und Howley-Index unter Berücksichtigung der von Pippi und coll. vorgenommenen Änderungen verwendet. im Jahr 2015. Insbesondere werden sieben Parameter bewertet; jedem dieser Parameter wird ein Wert von 1 oder 0 zugewiesen; die Summe der Werte gibt den anschließend zu vergleichenden Heilungsgrad zwischen den verschiedenen Gruppen an. Insbesondere werden sieben Parameter bewertet, denen jeweils ein Wert von 1 oder 0 zugeordnet wird. Die Summe der Werte gibt den Heilungsgrad an, der zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen werden soll. Diese sieben Parameter sind: Schleimhautrötung, Granulationsgewebe, Eiterung, Schwellung, Reepithelisierung, Blutung, Palpationsschmerz. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Hauptermittler: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Chirurgische Wunde
- Zahn, betroffen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Desinfektionsmittel
- Visco-Ergänzungen
- Chlorhexidin
- Wasserstoffperoxid
- Hyaluronsäure
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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