过氧化氢和透明质酸 (BMG0703) 在拔牙后部位愈合中的评价
与安慰剂和 0.2% 洗必太相比，过氧化氢和透明质酸 (BMG0703) 成膜制剂促进拔牙后部位愈合的评估。随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
57 名具有拔除第三磨牙指征的受试者将被纳入该研究。 参与者选择将在米兰 IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry 进行，其中牙科和牙科修复学、口腔卫生学位课程和大学正畸专业学院的实习活动米兰举行。
随后，受试者将被平均分配并随机分配到测试组或对照组。 结果评估将在 7 天后进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受知情同意
- 需要拔除全部或部分阻生的第三磨牙
排除标准：
- 艾滋病毒感染者
- 患有肝炎的受试者
- 严重的全身性疾病阻碍了特定牙科疗法的使用
- 急性和/或慢性传染病
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：过氧化氢和透明质酸漱口水 (BMG0703)
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 待评估的治疗包括用 10 ml BMG0703 漱口，每日 3 次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 对产品有过敏反应或超敏反应的患者将被建议停止使用，并寻求医疗建议。 |
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 待评估的治疗包括用 10 ml BMG0703 漱口，每日 3 次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 对产品有过敏反应或超敏反应的患者将被建议停止使用，并寻求医疗建议。
其他名称：
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有源比较器：洗必泰0.2%漱口水
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 该组中的受试者将使用洗必泰 0.2% 漱口水作为活性比较剂；每次 10 毫升，每日三次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 建议对氯己定有过敏反应或超敏反应的患者停止使用，并寻求医疗建议。 |
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 该组中的受试者将使用洗必泰 0.2% 漱口水作为活性比较剂；每次 10 毫升，每日三次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 建议对氯己定有过敏反应或超敏反应的患者停止使用，并寻求医疗建议。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂产品
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 该组中的受试者将使用安慰剂产品，并被指导每天使用 10 毫升漱口 3 次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 对产品有过敏反应或超敏反应的患者将被建议停止使用，并寻求医疗建议。 |
入组受试者将由专门的医疗人员进行检查和治疗。 拔牙将由经验丰富的操作员进行，并将遵循拔除阻生牙的标准指南。 一旦牙齿被移除，将使用 3/0 丝线进行分离式缝合。 从药理学的角度来看，将为患者开抗生素治疗（阿莫西林 1g），每天两次，持续 7 天，使用 NSAIDs（例如 Synflex 550 mg/Brufen 800 mg）每天最多使用两次。 该组中的受试者将使用安慰剂产品，并被指导每天使用 10 毫升漱口 3 次，饭后和正常口腔卫生程序后，持续一周（随访日期）。 对产品有过敏反应或超敏反应的患者将被建议停止使用，并寻求医疗建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合指数（Laundry-Turnbull 和 Howley，2015 年由 Pippi 和 coll. 修改）
大体时间：7天
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对于愈合的评估，将使用 Laundry-Turnbull 和 Howley 指数，考虑到皮皮和科尔所做的改变。 2015年。 具体而言，将评估七个参数；将为这些参数中的每一个分配值 1 或 0；值的总和将指示随后在不同组之间进行比较的愈合程度。 具体而言，将评估七个参数，每个参数将分配一个值 1 或 0。 值的总和将指示不同组之间要比较的愈合程度。 这七个参数是：粘膜发红、肉芽组织、化脓、肿胀、再上皮化、出血、触诊痛。 更高的分数意味着更差的结果。 |
7天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giampietro Farronato, Professor、University of Milan
- 首席研究员：Gianguido Cossellu, Fellow、University of Milan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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