Evaluatie van waterstofperoxide en hyaluronzuur (BMG0703) bij de genezing van plaatsen na extractie
Evaluatie van een filmformulering van waterstofperoxide en hyaluronzuur (BMG0703) ter bevordering van de genezing van plaatsen na extractie, vergeleken met placebo en 0,2% chloorhexidine. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
57 proefpersonen, met een indicatie voor een derde kiesextractie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Selectie van deelnemers vindt plaats op de IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico van Milaan - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry waar de stageactiviteit van de Degree Course in Dentistry and Dental Prosthetics, Dental Hygiene en de School of Specialization in Orthodontics of the University van Milaan wordt gehouden.
Vervolgens worden proefpersonen gelijkelijk verdeeld en willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroep. Beoordeling van de resultaten zal worden uitgevoerd op een afstand van 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
- Noodzaak om extractie van een derde kies uit te voeren in totale of gedeeltelijke impactie
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die aan HIV lijden
- personen die aan hepatitis lijden
- ernstige systemische ziekten die het gebruik van specifieke tandheelkundige therapieën verhinderen
- acute en/of chronische infectieziekten
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstofperoxide en hyaluronzuur mondwater (BMG0703)
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. De te evalueren behandeling bestaat uit het spoelen van de mond met 10 ml BMG0703 driemaal daags, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor het product zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen. |
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. De te evalueren behandeling bestaat uit het spoelen van de mond met 10 ml BMG0703 driemaal daags, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor het product zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine 0,2% mondwater
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. Proefpersonen in deze groep moeten chloorhexidine 0,2% mondspoeling gebruiken als actieve comparator; 10 ml driemaal daags, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor chloorhexidine zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen. |
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. Proefpersonen in deze groep moeten chloorhexidine 0,2% mondspoeling gebruiken als actieve comparator; 10 ml driemaal daags, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor chloorhexidine zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-product
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. Proefpersonen in deze groep moeten een placeboproduct gebruiken en krijgen instructies om driemaal daags 10 ml te gebruiken voor mondspoeling, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor het product zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen. |
De ingeschreven proefpersonen zullen worden onderzocht en behandeld door gespecialiseerd medisch personeel. De extractie wordt uitgevoerd door een ervaren operator en volgt de standaardrichtlijnen voor de extractie van geïmpacteerde tanden. Nadat de tand is verwijderd, wordt een hechting aangebracht met losse hechtingen met zijdedraad 3/0. Vanuit farmacologisch oogpunt zal de patiënt antibiotische therapie (Amoxicilline 1 g) voorgeschreven worden die tweemaal daags gedurende zeven dagen moet worden toegediend, analgetische/ontstekingsremmende therapie met NSAID's (bijv. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) mogen maximaal tweemaal daags worden gebruikt. Proefpersonen in deze groep moeten een placeboproduct gebruiken en krijgen instructies om driemaal daags 10 ml te gebruiken voor mondspoeling, na maaltijden en na normale mondhygiëneprocedures, gedurende één week (datum van het vervolgbezoek). Patiënten met allergische reacties of overgevoeligheid voor het product zullen worden geadviseerd het gebruik ervan te staken en medisch advies in te winnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingsindex (Laundry-Turnbull en Howley, gewijzigd door Pippi en coll. in 2015)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Voor evaluatie van genezing zal de Laundry-Turnbull en Howley-index worden gebruikt, rekening houdend met de wijzigingen die zijn aangebracht door Pippi en coll. in 2015. In het bijzonder zullen zeven parameters worden geëvalueerd; aan elk van deze parameters wordt een waarde van 1 of 0 toegewezen; de som van de waarden geeft de mate van genezing aan die vervolgens tussen de verschillende groepen moet worden vergeleken. In het bijzonder zullen zeven parameters worden beoordeeld, die elk een waarde van 1 of 0 zullen krijgen. De som van de waarden geeft de mate van genezing aan die tussen de verschillende groepen moet worden vergeleken. Deze zeven parameters zijn: roodheid van slijmvlies, granulatieweefsel, ettering, zwelling, re-epithelisatie, bloeding, pijn bij palpatie. Hogere score betekent slechter resultaat. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Hoofdonderzoeker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Chirurgische wond
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Ontsmettingsmiddelen
- Viscosupplementen
- Chloorhexidine
- Waterstof peroxide
- Hyaluronzuur
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .