Ocena nadtlenku wodoru i kwasu hialuronowego (BMG0703) w gojeniu miejsc poekstrakcyjnych
Ocena preparatu błonotwórczego nadtlenku wodoru i kwasu hialuronowego (BMG0703) w promowaniu gojenia miejsc poekstrakcyjnych w porównaniu z placebo i 0,2% chlorheksydyną. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 57 osób ze wskazaniem do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Selekcja uczestników odbędzie się w IRCCS „Ca” Granda Ospedale Maggiore Policlinico w Mediolanie - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry, gdzie działalność stażowa Kursu Stomatologicznego i Protetyki Stomatologicznej, Higieny Stomatologicznej oraz Szkoły Specjalizacji w Ortodoncji Uniwersytetu Mediolanu odbywa się
Następnie badani zostaną równo podzieleni i losowo przydzieleni do grup testowych lub kontrolnych. Ocena efektów zostanie przeprowadzona w odstępie 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja świadomej zgody
- Konieczność przeprowadzenia ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego w zatrzymaniu całkowitym lub częściowym
Kryteria wyłączenia:
- osób cierpiących na HIV
- osoby cierpiące na zapalenie wątroby
- poważne choroby ogólnoustrojowe uniemożliwiające stosowanie określonych terapii stomatologicznych
- ostre i/lub przewlekłe choroby zakaźne
- brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z nadtlenkiem wodoru i kwasem hialuronowym (BMG0703)
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Oceniane leczenie obejmuje płukanie ust 10 ml BMG0703 trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na produkt powinni zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć porady lekarza. |
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Oceniane leczenie obejmuje płukanie ust 10 ml BMG0703 trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na produkt powinni zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć porady lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorheksydyna 0,2% płyn do płukania jamy ustnej
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Osoby z tej grupy mają stosować płyn do płukania ust z 0,2% chlorheksydyną jako aktywnym środkiem porównawczym; 10 ml trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na chlorheksydynę powinni zaprzestać jej stosowania i zasięgnąć porady lekarza. |
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Osoby z tej grupy mają stosować płyn do płukania ust z 0,2% chlorheksydyną jako aktywnym środkiem porównawczym; 10 ml trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na chlorheksydynę powinni zaprzestać jej stosowania i zasięgnąć porady lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Pacjenci z tej grupy mają stosować produkt placebo i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez jeden tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na produkt powinni zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć porady lekarza. |
Zgłoszeni będą badani i leczeni przez wyspecjalizowany personel medyczny. Ekstrakcja zostanie przeprowadzona przez doświadczonego operatora i będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi ekstrakcji zębów zatrzymanych. Po usunięciu zęba zostanie założony szew z odczepionymi szwami jedwabną nicią 3/0. Z farmakologicznego punktu widzenia pacjentowi zostanie przepisana antybiotykoterapia (amoksycylina 1 g) dwa razy dziennie przez siedem dni, terapia przeciwbólowa/przeciwzapalna NLPZ (np. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) należy stosować maksymalnie dwa razy dziennie. Pacjenci z tej grupy mają stosować produkt placebo i zostaną poinstruowani, aby stosować 10 ml do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie, po posiłkach i po normalnych zabiegach higieny jamy ustnej, przez jeden tydzień (data wizyty kontrolnej). Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na produkt powinni zaprzestać jego stosowania i zasięgnąć porady lekarza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks uzdrowienia (Laundry-Turnbull i Howley, zmodyfikowany przez Pippi i wsp. w 2015 r.)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do oceny gojenia zostanie wykorzystany wskaźnik Laundry-Turnbull i Howley, biorąc pod uwagę zmiany dokonane przez Pippi i coll. w 2015 roku W szczególności ocenie zostanie poddanych siedem parametrów; każdemu z tych parametrów zostanie przypisana wartość 1 lub 0; suma wartości wskaże stopień wyleczenia, który będzie następnie porównywany między różnymi grupami. W szczególności ocenie poddanych zostanie siedem parametrów, z których każdemu zostanie przypisana wartość 1 lub 0. Suma wartości wskaże stopień wygojenia do porównania między różnymi grupami. Te siedem parametrów to: zaczerwienienie błony śluzowej, ziarnina, ropienie, obrzęk, ponowne nabłonkowanie, krwawienie, ból przy badaniu palpacyjnym. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Główny śledczy: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Rana chirurgiczna
- Ząb, Uderzający
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki dezynfekujące
- Wiskosuplementy
- Chlorheksydyna
- Nadtlenek wodoru
- Kwas hialuronowy
- Glukonian chlorheksydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .