Évaluation du peroxyde d'hydrogène et de l'acide hyaluronique (BMG0703) dans la cicatrisation des sites post-extraction
Évaluation d'une formulation filmogène de peroxyde d'hydrogène et d'acide hyaluronique (BMG0703) pour favoriser la cicatrisation des sites post-extraction, par rapport au placebo et à la chlorhexidine à 0,2 %. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
57 sujets, avec une indication pour une extraction de troisième molaire, seront inclus dans l'étude. La sélection des participants aura lieu à l'IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico de Milan - UOC Chirurgie Maxillo-Faciale et Dentisterie où l'activité de stage du Cours de Licence en Dentisterie et Prothèse Dentaire, Hygiène Dentaire et l'École de Spécialisation en Orthodontie de l'Université de Milan a lieu.
Par la suite, les sujets seront divisés en parts égales et répartis au hasard dans les groupes de test ou de contrôle. L'évaluation des résultats sera effectuée à une distance de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation du consentement éclairé
- Nécessité de réaliser l'extraction d'une troisième molaire en impaction totale ou partielle
Critère d'exclusion:
- sujets atteints du VIH
- sujets souffrant d'hépatite
- maladies systémiques graves empêchant l'utilisation de thérapies dentaires spécifiques
- maladies infectieuses aiguës et/ou chroniques
- incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rince-bouche au peroxyde d'hydrogène et à l'acide hyaluronique (BMG0703)
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Le traitement à évaluer consiste en un rinçage de la bouche avec 10 ml de BMG0703 trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène bucco-dentaire normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Les patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité au produit seront invités à cesser son utilisation et à consulter un médecin. |
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Le traitement à évaluer consiste en un rinçage de la bouche avec 10 ml de BMG0703 trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène bucco-dentaire normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Les patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité au produit seront invités à cesser son utilisation et à consulter un médecin.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bain de bouche chlorhexidine 0,2%
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Les sujets de ce groupe doivent utiliser le rince-bouche Chlorhexidine 0,2 % comme comparateur actif ; 10 ml trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène bucco-dentaire normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Il sera conseillé aux patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité à la chlorhexidine d'arrêter son utilisation et de consulter un médecin. |
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Les sujets de ce groupe doivent utiliser le rince-bouche Chlorhexidine 0,2 % comme comparateur actif ; 10 ml trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène bucco-dentaire normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Il sera conseillé aux patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité à la chlorhexidine d'arrêter son utilisation et de consulter un médecin.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Produit placebo
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Les sujets de ce groupe doivent utiliser un produit placebo et seront invités à utiliser 10 ml pour se rincer la bouche trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène buccale normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Les patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité au produit seront invités à cesser son utilisation et à consulter un médecin. |
Les sujets inscrits seront examinés et traités par du personnel médical spécialisé. L'extraction sera effectuée par un opérateur expérimenté et suivra les directives standard pour l'extraction des dents incluses. Une fois la dent retirée, une suture avec des points détachés au fil de soie 3/0 sera appliquée. D'un point de vue pharmacologique, il sera prescrit au patient une antibiothérapie (Amoxicilline 1g) à administrer deux fois par jour pendant sept jours, un traitement antalgique/anti-inflammatoire avec AINS (ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) doivent être utilisés au maximum deux fois par jour. Les sujets de ce groupe doivent utiliser un produit placebo et seront invités à utiliser 10 ml pour se rincer la bouche trois fois par jour, après les repas et après les procédures d'hygiène buccale normales, pendant une semaine (date de la visite de suivi). Les patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité au produit seront invités à cesser son utilisation et à consulter un médecin.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Healing Index (Laundry-Turnbull and Howley, modifié par Pippi et coll. en 2015)
Délai: 7 jours
|
Pour l'évaluation de la cicatrisation, l'indice Laundry-Turnbull et Howley sera utilisé compte tenu des modifications apportées par Pippi et coll. en 2015. En particulier, sept paramètres seront évalués ; une valeur de 1 ou 0 sera attribuée à chacun de ces paramètres ; la somme des valeurs indiquera le degré de cicatrisation à comparer ensuite entre les différents groupes. En particulier, sept paramètres seront évalués, à chacun desquels une valeur de 1 ou 0 sera attribuée. La somme des valeurs indiquera le degré de cicatrisation à comparer entre les différents groupes. Ces sept paramètres sont : rougeur de la muqueuse, tissu de granulation, suppuration, gonflement, réépithélialisation, saignement, douleur à la palpation. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Chercheur principal: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Plaie chirurgicale
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Adjuvants, immunologique
- Désinfectants
- Viscosuppléments
- Chlorhexidine
- Peroxyde d'hydrogène
- Acide hyaluronique
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .