Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703) vid läkning av platser efter extraktion

16 juni 2020 uppdaterad av: Chiara Occhipinti, University of Milan

Utvärdering av en filmande formulering av väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703) för att främja läkning av ställen efter extraktion, jämfört med placebo och 0,2 % klorhexidin. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett munvatten som innehåller väteperoxid, natriumhyaluronat och glycin vid läkning av visdomständer efter extraktion genom filmbildande verkan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

57 försökspersoner, med en indikation för en tredje molär extraktion, kommer att inkluderas i studien. Val av deltagare kommer att äga rum på IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry där praktikverksamheten för examenskursen i tandvård och tandproteser, tandhygien och högskolan för specialisering i ortodonti vid universitetet av Milano hålls.

Därefter kommer försökspersonerna att delas lika och slumpmässigt fördelas i test- eller kontrollgrupperna. Bedömning av resultat kommer att utföras på ett avstånd av 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkännande av informerat samtycke
  • Behov av att utföra extraktion av en tredje molar i total eller partiell sammanslagning

Exklusions kriterier:

  • personer som lider av hiv
  • personer som lider av hepatit
  • allvarliga systemiska sjukdomar som förhindrar användningen av specifika tandbehandlingar
  • akuta och/eller kroniska infektionssjukdomar
  • oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Munvatten med väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703)

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Behandlingen som ska utvärderas innebär munsköljning med 10 ml BMG0703 tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Behandlingen som ska utvärderas innebär munsköljning med 10 ml BMG0703 tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

Andra namn:
  • BMG0703
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2% munvatten

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Försökspersoner i denna grupp ska använda Klorhexidin 0,2 % munvatten som en aktiv jämförelse; 10 ml tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot klorhexidin kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Försökspersoner i denna grupp ska använda Klorhexidin 0,2 % munvatten som en aktiv jämförelse; 10 ml tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot klorhexidin kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

Andra namn:
  • Klorhexidin 0,2 %
Placebo-jämförare: Placeboprodukt

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Försökspersoner i denna grupp ska använda en placeboprodukt och kommer att instrueras att använda 10 ml för munsköljning tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal.

Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras.

Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen.

Försökspersoner i denna grupp ska använda en placeboprodukt och kommer att instrueras att använda 10 ml för munsköljning tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket).

Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.

Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing Index (Laundry-Turnbull och Howley, modifierad av Pippi och coll. 2015)
Tidsram: 7 dagar

För utvärdering av läkning kommer Laundry-Turnbull och Howley index att användas, med tanke på de förändringar som gjorts av Pippi och coll. under 2015. I synnerhet kommer sju parametrar att utvärderas; ett värde på 1 eller 0 kommer att tilldelas var och en av dessa parametrar; summan av värdena kommer att indikera graden av läkning som sedan ska jämföras mellan de olika grupperna.

I synnerhet kommer sju parametrar att bedömas, var och en av vilka ett värde på 1 eller 0 kommer att tilldelas. Summan av värdena kommer att indikera graden av läkning som ska jämföras mellan de olika grupperna.

Dessa sju parametrar är: rodnad i slemhinnan, granulationsvävnad, suppuration, svullnad, återepitelisering, blödning, smärta vid palpation.

Högre poäng betyder sämre resultat.

7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
  • Huvudutredare: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data tillgänglig på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera