- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04438434
Utvärdering av väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703) vid läkning av platser efter extraktion
Utvärdering av en filmande formulering av väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703) för att främja läkning av ställen efter extraktion, jämfört med placebo och 0,2 % klorhexidin. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
57 försökspersoner, med en indikation för en tredje molär extraktion, kommer att inkluderas i studien. Val av deltagare kommer att äga rum på IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry där praktikverksamheten för examenskursen i tandvård och tandproteser, tandhygien och högskolan för specialisering i ortodonti vid universitetet av Milano hålls.
Därefter kommer försökspersonerna att delas lika och slumpmässigt fördelas i test- eller kontrollgrupperna. Bedömning av resultat kommer att utföras på ett avstånd av 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkännande av informerat samtycke
- Behov av att utföra extraktion av en tredje molar i total eller partiell sammanslagning
Exklusions kriterier:
- personer som lider av hiv
- personer som lider av hepatit
- allvarliga systemiska sjukdomar som förhindrar användningen av specifika tandbehandlingar
- akuta och/eller kroniska infektionssjukdomar
- oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Munvatten med väteperoxid och hyaluronsyra (BMG0703)
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Behandlingen som ska utvärderas innebär munsköljning med 10 ml BMG0703 tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning. |
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Behandlingen som ska utvärderas innebär munsköljning med 10 ml BMG0703 tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klorhexidin 0,2% munvatten
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Försökspersoner i denna grupp ska använda Klorhexidin 0,2 % munvatten som en aktiv jämförelse; 10 ml tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot klorhexidin kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning. |
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Försökspersoner i denna grupp ska använda Klorhexidin 0,2 % munvatten som en aktiv jämförelse; 10 ml tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot klorhexidin kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Försökspersoner i denna grupp ska använda en placeboprodukt och kommer att instrueras att använda 10 ml för munsköljning tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning. |
De inskrivna försökspersonerna kommer att undersökas och behandlas av specialiserad medicinsk personal. Extraktionen kommer att utföras av en erfaren operatör och kommer att följa standardriktlinjerna för extraktion av drabbade tänder. När tanden har tagits bort kommer en sutur med lossade stygn med silkestråd 3/0 att appliceras. Ur farmakologisk synvinkel kommer patienten att ordineras antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som ska administreras två gånger dagligen i sju dagar, smärtstillande/antiinflammatorisk behandling med NSAID (t.ex. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) ska användas högst två gånger dagligen. Försökspersoner i denna grupp ska använda en placeboprodukt och kommer att instrueras att använda 10 ml för munsköljning tre gånger dagligen, efter måltider och efter normala munhygienprocedurer, under en vecka (datum för uppföljningsbesöket). Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot produkten kommer att rekommenderas att avbryta användningen och söka medicinsk rådgivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Healing Index (Laundry-Turnbull och Howley, modifierad av Pippi och coll. 2015)
Tidsram: 7 dagar
|
För utvärdering av läkning kommer Laundry-Turnbull och Howley index att användas, med tanke på de förändringar som gjorts av Pippi och coll. under 2015. I synnerhet kommer sju parametrar att utvärderas; ett värde på 1 eller 0 kommer att tilldelas var och en av dessa parametrar; summan av värdena kommer att indikera graden av läkning som sedan ska jämföras mellan de olika grupperna. I synnerhet kommer sju parametrar att bedömas, var och en av vilka ett värde på 1 eller 0 kommer att tilldelas. Summan av värdena kommer att indikera graden av läkning som ska jämföras mellan de olika grupperna. Dessa sju parametrar är: rodnad i slemhinnan, granulationsvävnad, suppuration, svullnad, återepitelisering, blödning, smärta vid palpation. Högre poäng betyder sämre resultat. |
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Huvudutredare: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Kirurgiskt sår
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Adjuvans, immunologiska
- Desinfektionsmedel
- Viskostillskott
- Klorhexidin
- Väteperoxid
- Hyaluronsyra
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .