Hodnocení peroxidu vodíku a kyseliny hyaluronové (BMG0703) při hojení míst po extrakci
Hodnocení filmové formulace peroxidu vodíku a kyseliny hyaluronové (BMG0703) při podpoře hojení míst po extrakci ve srovnání s placebem a 0,2% chlorhexidinem. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 57 subjektů s indikací pro extrakci třetího moláru. Výběr účastníků proběhne na IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico v Miláně - UOC Chirurgie Maxillo Facial and Dentistry, kde probíhá stážová činnost studijního oboru Stomatologie a zubní protetika, dentální hygiena a Specializační škola ortodoncie Univerzity Milána se koná.
Následně budou subjekty rovnoměrně rozděleny a náhodně rozděleny do testovacích nebo kontrolních skupin. Vyhodnocení výsledků bude provedeno s odstupem 7 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí informovaného souhlasu
- Potřeba provést extrakci třetího moláru při úplné nebo částečné impakci
Kritéria vyloučení:
- subjekty trpící HIV
- subjekty trpící hepatitidou
- závažná systémová onemocnění bránící použití specifických dentálních terapií
- akutní a/nebo chronická infekční onemocnění
- neschopnost poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s peroxidem vodíku a kyselinou hyaluronovou (BMG0703)
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Hodnocená léčba zahrnuje vyplachování úst 10 ml BMG0703 třikrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu jednoho týdne (datum kontrolní návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na přípravek bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc. |
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Hodnocená léčba zahrnuje vyplachování úst 10 ml BMG0703 třikrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu jednoho týdne (datum kontrolní návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na přípravek bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin 0,2% ústní voda
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Subjekty v této skupině mají používat 0,2% ústní vodu Chlorhexidin jako aktivní komparátor; 10 ml třikrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu jednoho týdne (datum kontrolní návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na chlorhexidin bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc. |
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Subjekty v této skupině mají používat 0,2% ústní vodu Chlorhexidin jako aktivní komparátor; 10 ml třikrát denně po jídle a po běžných postupech ústní hygieny po dobu jednoho týdne (datum kontrolní návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na chlorhexidin bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Subjekty v této skupině mají používat placebo produkt a budou instruováni, aby použili 10 ml na výplach úst třikrát denně, po jídle a po běžných postupech ústní hygieny, po dobu jednoho týdne (datum následné návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na přípravek bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc. |
Zapsané subjekty budou vyšetřovány a ošetřovány odborným zdravotnickým personálem. Extrakce bude provedena zkušeným operátorem a bude se řídit standardními pokyny pro extrakci impaktovaných zubů. Po odstranění zubu bude aplikována sutura s oddělenými stehy pomocí hedvábné nitě 3/0. Z farmakologického hlediska bude pacientovi předepsána antibiotická terapie (Amoxicilin 1g) podávaná dvakrát denně po dobu sedmi dnů, analgetická/protizánětlivá léčba NSAID (např. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) se mají používat maximálně dvakrát denně. Subjekty v této skupině mají používat placebo produkt a budou instruováni, aby použili 10 ml na výplach úst třikrát denně, po jídle a po běžných postupech ústní hygieny, po dobu jednoho týdne (datum následné návštěvy). Pacientům s alergickými reakcemi nebo přecitlivělostí na přípravek bude doporučeno přerušit jeho užívání a vyhledat lékařskou pomoc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Healing Index (Laundry-Turnbull a Howley, upraveno Pippi a spol. v roce 2015)
Časové okno: 7 dní
|
Pro hodnocení hojení bude použit Laundry-Turnbullův a Howleyův index s ohledem na změny provedené Pippi a kol. v roce 2015. Hodnoceno bude zejména sedm parametrů; každému z těchto parametrů bude přiřazena hodnota 1 nebo 0; součet hodnot bude udávat stupeň hojení, který bude následně porovnán mezi různými skupinami. Konkrétně bude posuzováno sedm parametrů, z nichž každému bude přiřazena hodnota 1 nebo 0. Součet hodnot bude udávat stupeň hojení, který má být porovnán mezi různými skupinami. Těmito sedmi parametry jsou: zarudnutí sliznice, granulační tkáň, hnisání, otok, reepitelizace, krvácení, bolestivost při palpaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Vrchní vyšetřovatel: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Chirurgická rána
- Zub, zasažený
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Adjuvans, Imunologická
- Dezinfekční prostředky
- Viskosuplementy
- Chlorhexidin
- Peroxid vodíku
- Kyselina hyaluronová
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .