Evaluering av hydrogenperoksid og hyaluronsyre (BMG0703) ved helbredelse av steder etter ekstraksjon
Evaluering av en filmdannende formulering av hydrogenperoksid og hyaluronsyre (BMG0703) for å fremme helbredelsen av post-ekstraksjonssteder, sammenlignet med placebo og 0,2 % klorheksidin. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
57 forsøkspersoner, med indikasjon for en tredje molar ekstraksjon, vil bli registrert i studien. Utvelgelse av deltakere vil finne sted ved IRCCS "Ca" Granda Ospedale Maggiore Policlinico i Milano - UOC Surgery Maxillo Facial and Dentistry hvor praksisaktiviteten til Degree Course in Dentistry and Dental Prosthetics, Dental Hygiene og School of Specialization in Orthodontics of the University av Milano holdes.
Deretter vil forsøkspersonene deles likt og tilfeldig fordeles i test- eller kontrollgruppene. Vurdering av utfall vil bli gjennomført med en avstand på 7 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept av informert samtykke
- Behov for å utføre ekstraksjon av en tredje molar i total eller delvis påvirkning
Ekskluderingskriterier:
- personer som lider av HIV
- personer som lider av hepatitt
- alvorlige systemiske sykdommer som hindrer bruk av spesifikke tannbehandlinger
- akutte og/eller kroniske infeksjonssykdommer
- manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid og hyaluronsyre munnvann (BMG0703)
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Behandlingen som skal evalueres innebærer munnskylling med 10 ml BMG0703 tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøket). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor produktet vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp. |
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Behandlingen som skal evalueres innebærer munnskylling med 10 ml BMG0703 tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøket). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor produktet vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin 0,2% munnvann
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Personer i denne gruppen skal bruke klorheksidin 0,2 % munnvann som en aktiv komparator; 10 ml tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøket). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor klorheksidin vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp. |
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Personer i denne gruppen skal bruke klorheksidin 0,2 % munnvann som en aktiv komparator; 10 ml tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøket). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor klorheksidin vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Forsøkspersoner i denne gruppen skal bruke et placeboprodukt, og vil bli instruert om å bruke 10 ml til munnskylling tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøk). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor produktet vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp. |
De påmeldte fagene vil bli undersøkt og behandlet av spesialisert medisinsk personell. Ekstraksjonen vil bli utført av en erfaren operatør og vil følge standard retningslinjer for ekstraksjon av påvirkede tenner. Når tannen er fjernet, påføres en sutur med løs sting med silketråd 3/0. Fra et farmakologisk synspunkt vil pasienten bli foreskrevet antibiotikabehandling (Amoxicillin 1g) som skal administreres to ganger daglig i syv dager, smertestillende/antiinflammatorisk behandling med NSAIDs (f.eks. Synflex 550 mg/Brufen 800 mg) skal brukes maksimalt to ganger daglig. Forsøkspersoner i denne gruppen skal bruke et placeboprodukt, og vil bli instruert om å bruke 10 ml til munnskylling tre ganger daglig, etter måltider og etter vanlige munnhygieneprosedyrer, i en uke (dato for oppfølgingsbesøk). Pasienter med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor produktet vil bli bedt om å slutte å bruke det og søke legehjelp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing Index (Laundry-Turnbull og Howley, modifisert av Pippi og andre i 2015)
Tidsramme: 7 dager
|
For evaluering av helbredelse vil Laundry-Turnbull og Howley-indeksen bli brukt, tatt i betraktning endringene gjort av Pippi og coll. i 2015. Spesielt vil syv parametere bli evaluert; en verdi på 1 eller 0 vil bli tildelt hver av disse parameterne; summen av verdiene vil indikere graden av helbredelse som skal sammenlignes etterpå mellom de ulike gruppene. Spesielt vil syv parametere bli vurdert, som hver vil bli tildelt en verdi på 1 eller 0. Summen av verdiene vil indikere graden av helbredelse som skal sammenlignes mellom de ulike gruppene. Disse syv parameterne er: rødhet i slimhinnen, granulasjonsvev, suppurasjon, hevelse, re-epitelisering, blødning, smerte ved palpasjon. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giampietro Farronato, Professor, University of Milan
- Hovedetterforsker: Gianguido Cossellu, Fellow, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Bouloux GF, Steed MB, Perciaccante VJ. Complications of third molar surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2007 Feb;19(1):117-28, vii. doi: 10.1016/j.coms.2006.11.013.
- Rahban SR, Garner WL. Fibroproliferative scars. Clin Plast Surg. 2003 Jan;30(1):77-89. doi: 10.1016/s0094-1298(02)00069-x.
- Cosyn J, Sabzevar MM. Subgingival chlorhexidine varnish administration as an adjunct to same-day full-mouth root planing. II. Microbiological observations. J Periodontol. 2007 Mar;78(3):438-45. doi: 10.1902/jop.2007.060222.
- Lee CT, Zhang S, Leung YY, Li SK, Tsang CC, Chu CH. Patients' satisfaction and prevalence of complications on surgical extraction of third molar. Patient Prefer Adherence. 2015 Feb 10;9:257-63. doi: 10.2147/PPA.S76236. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Kirurgisk sår
- Tann, påvirket
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Desinfeksjonsmidler
- Viskostilskudd
- Klorheksidin
- Hydrogenperoksid
- Hyaluronsyre
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- Orto_BMG0703_WIS_June_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .