e۰Sense® カテーテルの臨床調査

この研究では、欧州連合の最大 4 つの異なるサイト (各サイトで最低 15 人の被験者を募集) から最大 65 人の被験者を募集し、同意します。各被験者の予想される参加期間は、すでに要求されている UDS テストを受けるための 1 回のクリニック訪問です。 検査後の有害事象情報を収集するために、3 ～ 5 日後にフォローアップの電話が行われます。 主要な目的をサポートするために 30 人の患者からのデータが完成したら、中間分析を実施し、その結果を規制目的に使用します (例: CEマーキング）。 ただし、研究登録は、中間分析中に、60 人の患者 (最大 65 人) が募集され、すべてのデータが収集されるまで継続します。 研究の終わりに、データは、すべての患者の主要な目的の探索的分析を含む、二次的および探索的目的に対して分析されます。

研究のためのデータを収集するために、症例報告フォーム (CRF) が開発されました。 それらは紙ベースであり、サイト被験者 ID 以外の患者 ID は含まれません。 サイト サブジェクト ID をサブジェクト情報にリンクするドキュメントはサイトに保存され、スポンサーとは共有されません。 さらに、正確で一貫したデータ収集を支援するために、研究開始前にCRF完了ガイドラインが作成されます。 これらのガイドラインはサイトに提供され、サイトの担当者は被験者の登録前にトレーニングを受けます。 元の情報が最初に CRF に入力され、そのデータ ポイントにソース ドキュメント ワークシートが使用されない場合、CRF はソース データとして扱われます。 Laborie は、CRF の各フィールドを表すために開発された Excel データベースに CRF データを入力します。 データ管理活動は、Laborie のデータ管理計画に従って実施されます。これには、ソース データの検証 (監視)、クエリの処理と解決、データ入力の品質管理、制御されたデータベース ロックが含まれますが、これらに限定されません。 各データ入力ポイントとデータベースへの入力方法の詳細な説明を含むガイドラインも作成されています。

CRF からのデータは、次の評価を行うために使用されます。

• 治験責任医師は、使用目的に関するデバイスの安全性と性能を判断するための評価を行うよう求められます。
• 必要に応じて、患者の不快感/痛みのパラメーターを評価するために、数値疼痛評価尺度 (NPRS) が使用されます。
• デバイスの安全性を評価するために、すべての有害事象が記録されます。
• 使いやすさ、挿入と取り外しの容易さ、カテーテルの固定の容易さ、トレースの安定性 (該当する場合は充填、排尿、および UPP 中の全体)、トレースの品質 (全体、Pves、Pabd、Pura の場合) を評価するためにユーザーが記入した主観的なアンケートチャネル減算の品質、Video Urodynamics (該当する場合は VUDS) の可視性、カテーテルの剛性、センサーの位置、患者の耐性、および全体的なユーザビリティ パフォーマンス。
• 研究を通じて、さまざまな位置と静止圧での事前テスト
• 匿名化された尿力学データファイルが収集され、保存されます

患者へのリスクは、標準的なウロダイナミクス テストのリスクより大きくはありません。 患者は、カテーテルの挿入時に一時的な不快感を感じることがあります。 テスト期間は、学習教材の評価が行われている間、標準テストよりもわずかに長くなる可能性があるため、テスト期間の延長に伴う不快感や不便が生じる場合があります。 さらに、膀胱カテーテル法は尿路感染症のリスクを高める可能性がありますが、標準的な尿力学中よりも高い発生率ではありません。 有害事象が発生した場合に医師が必要と判断しない限り、この研究では患者のフォローアップ訪問は予定されていません。

モニターは Laborie によって任命され、治験を適切にモニターするために必要な科学的および/または臨床的知識を備えた適切な訓練を受けています。 また、モニターは、調査中の治験医療機器、プロトコル、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)、および被験者に提供されるその他の書面による情報、Laborie 標準操作手順、ISO 14155、および GCP についても十分に理解しています。

モニターはラボリーの監視計画に従って活動を行います。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 治験依頼者と治験責任医師との間の主要なコミュニケーション ラインとして機能します。
• 治験責任医師が十分な資格、被験者の数、およびリソースを持ち、治験期間を通じて適切であり続けること、および治験を安全かつ適切に実施するのに十分な設備が整っており、治験期間を通じて適切であり続けることを確認する。
• 各参加サイトの開始
• 治験機器がプロトコルと使用説明書に従って使用されていることを確認する
• 治験責任医師と治験実施施設チームが、承認されたプロトコルと承認されたすべての修正 (ある場合) を理解し、従っていることを確認します。
• 調査員が主任調査員の責任を熟知していることを確認する。
• 治験責任医師と施設チームが、臨床試験に関するすべての関連文書の更新について通知を受け、知識を持っていることを確認します。
• 治験責任医師が、治験を適切に実施し、適用される規制要件を遵守するために必要な、治験責任医師のパンフレット、すべての文書、およびすべての治験用品の最新のコピーを確実に受け取るようにする。
• 承認され訓練を受けた施設担当者のみが臨床試験に参加していることを確認します。
• ソース データおよびその他の記録が正確、完全、最新であり、適切に保存および維持されていることを確認する。
• 署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームは、登録時または臨床調査関連の手順が実行される前に、各被験者から取得されています。
• CRF とクエリが完全であり、タイムリーに記録され、SD と一致していることを確認します。
• 適切な修正、追加、または削除が CRF に対して行われ、日付が付けられ、必要に応じて説明され、権限を与えられた被指名者によって開始されたことを検証します。 モニターは、CRF に対して修正、追加、または削除を行ってはなりません。
• すべての有害事象 (AE) とデバイスの欠陥 (DD) がスポンサーに報告され、深刻な有害デバイス イベントにつながる可能性のあるすべての深刻な AE と DD が不当な遅延なくスポンサーに報告されるようにします。
• 被験者の離脱が文書化されていること、および被験者または部位の要件の不遵守が文書化されていることを確認する。