e۰Sense® 카테터 임상 조사
e۰Sense® 임상 조사: 요역학 연구 수행을 위한 e۰Sense® 전자 카테터의 성능, 안전성 및 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유럽 연합의 최대 4개 사이트(각 사이트에서 최소 15개 주제 모집)에서 최대 65명의 피험자를 모집하고 동의할 것이며, 각 피험자의 예상 참여 기간은 이미 요청한 UDS 테스트를 받기 위한 한 번의 클리닉 방문입니다. 테스트 후 부작용 정보를 수집하기 위해 3~5일 후에 후속 전화가 실시됩니다. 30명의 환자에 대한 데이터가 1차 목표를 뒷받침하고 규제 목적(예: CE 마킹). 그러나 연구 등록은 중간 분석 동안 60명의 환자(최대 65명)가 모집되고 모든 데이터가 수집될 때까지 계속됩니다. 연구가 끝날 때 데이터는 모든 환자에 대한 1차 목표의 탐색적 분석을 포함하여 2차 및 탐색적 목표에 대해 분석됩니다.
연구를 위한 데이터를 수집하기 위해 사례 보고서 양식(CRF)이 개발되었습니다. 그들은 종이 기반이며 사이트 주체 ID를 제외한 어떤 환자 식별자도 포함하지 않습니다. 사이트 주제 ID를 주제 정보에 연결하는 모든 문서는 사이트에 저장되며 스폰서와 공유되지 않습니다. 또한 정확하고 일관된 데이터 수집을 돕기 위해 연구 시작 전에 CRF 완료 지침이 개발될 것입니다. 이러한 지침은 현장에 제공되며 현장 직원은 과목 등록 전에 교육을 받습니다. CRF는 원본 정보가 CRF에 먼저 입력되고 해당 데이터 포인트에 대해 원본 문서 워크시트가 사용되지 않는 경우 원본 데이터로 처리됩니다. Laborie는 CRF의 각 필드를 나타내기 위해 개발된 Excel 데이터베이스에 CRF 데이터를 입력합니다. 데이터 관리 활동은 소스 데이터 확인(모니터링), 쿼리 처리 및 해결, 데이터 입력 품질 관리 및 통제된 데이터베이스 잠금을 포함하되 이에 국한되지 않는 Laborie의 데이터 관리 계획에 따라 수행됩니다. 각 데이터 입력 지점에 대한 자세한 설명과 데이터베이스에 입력하는 방법이 포함된 지침도 작성되었습니다.
CRF의 데이터는 다음 평가를 수행하는 데 사용됩니다.
- 조사자는 의도된 용도와 관련하여 장치의 안전성과 성능을 결정하기 위한 평가를 하도록 요청받을 것입니다.
- NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 적절한 경우 환자의 불편함/통증 매개변수를 평가하는 데 사용됩니다.
- 장치의 안전성을 평가하기 위해 모든 부작용이 기록됩니다.
- 사용 용이성, 삽입 및 제거 용이성, 카테터 고정 용이성, 추적 안정성(전반적으로, 충전 중, 배뇨 및 해당되는 경우 UPP 동안), 추적 품질(전반적으로, Pves, Pabd, Pura 경우)을 평가하기 위해 사용자가 작성한 주관적 설문지 해당), 채널 제거 품질, 비디오 요역동학(VUDS, 해당되는 경우)에 대한 가시성, 카테터 강성, 센서 위치, 환자 허용 오차 및 전반적인 사용성 성능.
- 스터디를 통한 다양한 자세와 휴식압력 사전 테스트
- 비식별화된 유로다이나믹 데이터 파일이 수집 및 저장됩니다.
환자에 대한 위험은 표준 요역동학 검사의 위험보다 크지 않습니다. 환자는 카테터 삽입 시 일시적인 불편함을 경험할 수 있습니다. 시험 시간은 학습 자료 평가가 진행되는 동안 표준 시험보다 약간 더 길어질 수 있으므로 연장된 시험 시간에 따른 불편함과 불편함이 발생할 수 있습니다. 또한 방광 카테터 삽입은 요로 감염의 위험을 증가시킬 수 있지만 표준 요역학 검사보다 발생률이 높지는 않습니다. 유해 사례(들)의 경우에 의사가 필요하다고 간주하지 않는 한, 이 연구를 위해 어떤 환자 후속 방문도 예정되어 있지 않습니다.
감시자는 Laborie에 의해 임명되며 시험을 적절하게 감시하는 데 필요한 과학적 및/또는 임상 지식으로 적절하게 교육을 받습니다. 모니터는 또한 조사 중인 연구용 의료 기기, 프로토콜, 서면 동의서 양식(ICF) 및 피험자에게 제공되는 기타 서면 정보, Laborie 표준 운영 절차, ISO 14155 및 GCP에 대해 철저히 숙지하고 있습니다.
모니터는 Laborie의 모니터링 계획에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동을 수행합니다.
- 스폰서와 조사자 간의 주요 커뮤니케이션 라인 역할을 합니다.
- 시험자가 충분한 자격, 피험자 수 및 자원을 갖추고 있으며 시험 기간 동안 적절하게 유지되고 시설이 시험을 안전하고 적절하게 수행하기에 적합하고 시험 기간 동안 적절하게 유지되는지 확인합니다.
- 각 참여 사이트 시작
- 연구용 기기가 프로토콜 및 사용 지침에 따라 사용되고 있는지 확인
- 조사자 및 조사 현장 팀이 승인된 프로토콜 및 승인된 모든 수정 사항(있는 경우)을 이해하고 준수하는지 확인합니다.
- 조사관이 책임 조사관의 책임을 숙지하고 있는지 확인합니다.
- 조사자와 현장 팀이 임상 시험과 관련된 모든 관련 문서 업데이트에 대해 정보를 받고 지식을 갖추고 있는지 확인합니다.
- 시험자가 시험을 적절하게 수행하고 해당 규제 요건을 준수하는 데 필요한 시험자 브로셔, 모든 문서 및 모든 시험 용품의 최신 사본을 받도록 합니다.
- 승인되고 교육을 받은 현장 직원만 임상 시험에 참여하는지 확인합니다.
- 원본 데이터 및 기타 기록이 정확하고 완전하며 최신 상태이고 적절하게 저장 및 유지되는지 확인합니다.
- 등록 시점 또는 임상 조사 관련 절차가 수행되기 전에 각 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서가 입수되었습니다.
- CRF 및 쿼리가 완전하고 적시에 기록되며 SD와 일치하는지 확인합니다.
- CRF에 적절한 수정, 추가 또는 삭제가 이루어지고, 날짜가 지정되고, 필요한 경우 설명되고 권한이 있는 피지명인이 시작하는지 확인합니다. 모니터는 CRF를 수정, 추가 또는 삭제해서는 안 됩니다.
- 모든 부작용(AE) 및 장치 결함(DD)이 스폰서에게 보고되고 심각한 장치 부작용으로 이어질 수 있는 DD뿐만 아니라 모든 심각한 AE가 부당한 지연 없이 스폰서에게 보고되도록 합니다.
- 피험자 철회가 문서화되었고 해당 피험자 또는 사이트가 요구 사항을 준수하지 않는 것이 문서화되었는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UDS 테스트를 위해 의학적으로 지시된 남성 및 여성 피험자(연령: 21세 이상).
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심각한 인지 결함이 있는 피험자
- 활동성 방광염을 앓고 있는 피험자(무증상 세균뇨가 있는 피험자는 제외)
- 임산부
- 최근(2주 미만) 골반저 수술을 받은 피험자
- 치골상부 카테터 사용이 필요한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDS 연구를 위해 표시된 피험자
조사 장치, 즉 eSense 카테터는 기본 및 탐색 목표를 평가하기 위해 모든 주제에서 사용됩니다.
비교, 위약, 가짜 또는 대조군이 없는 단일군 연구입니다.
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요역동학을 위한 압력을 측정하기 위해 신체에 삽입되는 비뇨기 및 복부 카테터.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESense 카테터의 임상의 안전성 및 유효성 등급(환자당)
기간: 약 60분
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이 연구의 주요 목적은 임상 데이터를 수집하여 업데이트된 e۰Sense® 카테터가 요역동학 검사를 위해 의학적으로 지정된 피험자에게 요역동학 사용에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 1차 결과는 CRF의 각 피험자에 대한 임상의의 안전성 및 유효성 등급을 기록하여 측정됩니다. 임상의는 e۰Sense® 방광 및 복부 카테터 각각이 요역학 사용에 안전하고 효과적인지 여부를 표시합니다. 장치의 의도된 용도와 안전성과 유효성을 확립할 수 있는 UDS 테스트에서 생성된 단일 또는 결합된 객관적 측정이 없다는 사실을 고려할 때 장치가 안전한지 여부에 대한 이진 응답을 통해 임상의의 피드백을 얻는 것이 정당합니다. urodynamic 사용에 효과적입니다. |
약 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업데이트된 eSense 카테터의 심각한 합병증이 없는 비율을 보고합니다.
기간: 약 60분
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프로토콜에 따라 선험적 중간 분석 계획에 결과가 포함되지 않았습니다.
2차 결과는 CRF의 각 피험자에 대한 심각한 합병증 및 심각한 부작용(프로토콜에 정의된 대로)의 수를 기록하여 측정됩니다.
UDS의 위험 프로필이 낮기 때문에 의뢰자는 UDS와 관련된 심각한 합병증에 대한 심각한 합병증이 없는 비율을 보고하고자 하므로 이 2차 안전 종점을 계획했습니다.
또한 스폰서는 e۰Sense® 카테터 기술을 사용하여 공개된 데이터가 부족하기 때문에 이 정보를 수집하고 평가하고자 합니다.
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약 60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 측정을 기반으로 사용자 인상 평가
기간: 약 60분
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프로토콜에 따라 선험적 중간 분석 계획에 결과가 포함되지 않았습니다. 사용 용이성, 삽입 및 제거 용이성, 카테터 고정 용이성, 추적 안정성, 추적 품질, 채널 차감 품질, VUDS의 가시성(해당하는 경우), 카테터 강성, 센서 위치, 주제 허용 오차 및 전반적인 사용성 성능. 이 탐색적 끝점은 설문지 형식으로 사용성 데이터를 수집하여 측정됩니다. 각 진료일이 끝날 때 훈련된 임상 사용자가 설문지를 작성해야 합니다. 장치의 사용성을 평가할 때 스폰서는 인간 및 장치 사용성 요인을 평가하는 동안 주관적인 서수 척도 응답을 사용하는 것이 적절하다고 생각합니다. |
약 60분
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연구 모집단의 주관적 불편 수준 평가
기간: 약 60분
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프로토콜에 따라 선험적 중간 분석 계획에 결과가 포함되지 않았습니다.
불편함과 통증 수준에 대한 주관적인 주제 피드백을 평가합니다.
이 탐색적 종점은 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 요역동학 검사 중에 경험한 불편함과 통증의 수준에 관한 피험자 피드백을 수집하여 측정됩니다.
피험자는 NPRS에서 불편함/통증을 0("통증 없음")에서 10("최악의 통증")까지 등급을 매길 것입니다.
대상 모집단이 주어지면 NPRS의 사용은 성인의 통증 등급을 평가하는 검증된 도구입니다.
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약 60분
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Urodynamics 전에 주제에 휴식 압력을 평가
기간: 약 60분
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프로토콜에 따라 선험적 중간 분석 계획에 결과가 포함되지 않았습니다.
이 탐색적 종점은 환자의 이동이 허용되는 경우 각 피험자가 앉거나 서거나 앙와위 자세로 있는 동안 업데이트된 e۰Sense® 카테터를 사용하여 초기 휴식 압력(cmH20)을 기록하여 측정됩니다.
요역동학 방문 동안 각 피험자의 CRF 1에 휴식 압력이 기록됩니다.
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약 60분
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다른 충전 및 비우기 볼륨에서 휴식 압력 평가
기간: 약 60분
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프로토콜에 따라 선험적 중간 분석 계획에 결과가 포함되지 않았습니다.
이 탐색적 종점은 기록된 환자 위치(앉아있는 , 서 있거나 앙와위).
환자는 내내 같은 자세를 유지해야 하지만 보조 자세를 사용할 수 있습니다(예:
도발적인 행동을 취함).
요역동학 방문 동안 각 피험자의 CRF 1에 휴식 압력과 환자 위치가 기록됩니다.
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약 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Kirschner-Hermanns, MD, Rehabilitationszentrum Godeshöhe
- 수석 연구원: Gérard Amarenco, Prof, M.D., Hôpital Tenon AP-HP, Sorbonne Université
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fleiss, J.L., Levin, B., & Cho Paik, M. (2003). Statistical Methods for Rates and Proportions (3rd ed.). New York, NY: Wiley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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