e۰Sense® katheter klinisch onderzoek

De studie zal maximaal 65 proefpersonen rekruteren en toestemming geven van maximaal 4 verschillende locaties (minimaal 15 proefpersonen gerekruteerd op elke locatie) in de Europese Unie, en de verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon is één bezoek aan de kliniek om hun reeds aangevraagde UDS-test te ondergaan. Drie tot vijf dagen later vindt er een vervolggesprek plaats om na de test informatie over ongewenste voorvallen te verzamelen. Een tussentijdse analyse moet worden uitgevoerd wanneer de gegevens van 30 patiënten zijn voltooid om de primaire doelstelling te ondersteunen en de resultaten worden gebruikt voor regelgevingsdoeleinden (bijv. CE-markering). Tijdens de tussentijdse analyse gaat de studie-inschrijving echter door totdat 60 patiënten (maximaal 65) zijn gerekruteerd en alle gegevens zijn verzameld. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens worden geanalyseerd tegen secundaire en verkennende doelstellingen, inclusief een verkennende analyse van het primaire doel bij alle patiënten.

Om gegevens voor het onderzoek te verzamelen, zijn Case Report Forms (CRF) ontwikkeld. Ze zijn op papier gebaseerd en bevatten geen patiënt-ID's behalve een site-subject-ID. Elk document dat de onderwerp-ID van de site koppelt aan onderwerpinformatie, wordt op de site opgeslagen en niet gedeeld met de sponsor. Bovendien zullen CRF-voltooiingsrichtlijnen worden ontwikkeld voorafgaand aan de start van de studie om correcte en consistente gegevensverzameling te ondersteunen. Deze richtlijnen zullen aan de locatie worden verstrekt en het locatiepersoneel zal voorafgaand aan de inschrijving van het onderwerp worden opgeleid. CRF's worden behandeld als brongegevens in het geval dat de originele informatie eerst op de CRF's wordt ingevoerd en er geen brondocumentwerkblad wordt gebruikt voor dat gegevenspunt. Laborie zal CRF-gegevens invoeren in een Excel-database die is ontwikkeld om elk veld op het CRF weer te geven. Gegevensbeheeractiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het gegevensbeheerplan van Laborie, inclusief maar niet beperkt tot: brongegevensverificatie (monitoring), afhandeling en resolutie van query's, kwaliteitscontrole van gegevensinvoer en gecontroleerde databasevergrendeling. Er zijn ook richtlijnen opgesteld die gedetailleerde beschrijvingen bevatten van elk gegevensinvoerpunt en hoe deze in de database moeten worden ingevoerd.

De gegevens van de CRF's zullen worden gebruikt om de volgende beoordelingen te maken:

• De onderzoeker wordt gevraagd een beoordeling te maken om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel te bepalen met betrekking tot het beoogde gebruik.
• Een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zal worden gebruikt om de parameters van ongemak/pijn van de patiënt te beoordelen, indien van toepassing.
• Alle bijwerkingen worden geregistreerd om de veiligheid van het apparaat te beoordelen.
• Subjectieve vragenlijst ingevuld door de gebruiker om het gebruiksgemak, het gemak van inbrengen en verwijderen, het gemak van het vastzetten van de katheter, de traceerstabiliteit (algemeen, tijdens vullen, mictie en UPP waar van toepassing), traceerkwaliteit (algemeen, Pves, Pabd, Pura waar van toepassing) te beoordelen van toepassing), kanaalaftrekkingskwaliteit, zichtbaarheid op Video Urodynamics (VUDS, indien van toepassing), katheterstijfheid, sensorlocatie, patiënttolerantie en algehele bruikbaarheidsprestaties.
• Pre-test op verschillende posities en rustdrukken tijdens het onderzoek
• De geanonimiseerde urodynamische gegevensbestanden worden verzameld en opgeslagen

De risico's voor de patiënt zullen niet groter zijn dan die van een standaard urodynamica-test. Patiënten kunnen tijdelijk ongemak ervaren bij het inbrengen van de katheters. De testduur kan iets langer zijn dan een standaardtest terwijl de beoordeling van het studiemateriaal wordt gemaakt, en dus kan ongemak en ongemak in verband met een verlengde testduur optreden. Bovendien kan blaaskatheterisatie het risico op urineweginfectie verhogen, maar met geen hogere incidentie dan tijdens standaard urodynamica. Er is geen follow-upbezoek aan de patiënt gepland voor dit onderzoek, tenzij dit door de arts noodzakelijk wordt geacht in het geval van een of meer bijwerkingen.

Monitoren worden aangesteld door Laborie en zijn naar behoren opgeleid met wetenschappelijke en/of klinische kennis die nodig is om de studie adequaat te monitoren. De monitoren zijn ook grondig bekend met het onderzochte medische hulpmiddel, het protocol, het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en alle andere schriftelijke informatie die aan proefpersonen moet worden verstrekt, de standaardwerkprocedures van Laborie, ISO 14155 en GCP.

De monitor voert activiteiten uit volgens het monitoringplan van Laborie, inclusief maar niet beperkt tot:

• Fungeren als de belangrijkste communicatielijn tussen de sponsor en de onderzoeker.
• Verifiëren dat de onderzoeker voldoende kwalificaties, aantal proefpersonen en middelen heeft en adequaat blijft gedurende de proefperiode, en dat de faciliteiten toereikend zijn om het onderzoek veilig en correct uit te voeren en adequaat blijven gedurende de proefperiode.
• Het initiëren van elke deelnemende site
• Ervoor zorgen dat het onderzoeksapparaat wordt gebruikt volgens het protocol en de gebruiksaanwijzing
• Verifiëren dat de onderzoeker en het team van de onderzoekslocatie het goedgekeurde protocol en alle goedgekeurde wijzigingen (indien van toepassing) begrijpen en volgen.
• Controleren of de onderzoeker bekend is met de verantwoordelijkheden van de hoofdonderzoeker.
• Ervoor zorgen dat de onderzoeker en het locatieteam op de hoogte zijn en op de hoogte zijn van alle relevante documentupdates met betrekking tot de klinische proef.
• Ervoor zorgen dat de onderzoeker het meest actuele exemplaar van de Investigator's Brochure, alle documenten en alle studiebenodigdheden ontvangt die nodig zijn om de studie naar behoren uit te voeren en om te voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten.
• Verifiëren dat alleen geautoriseerd en opgeleid locatiepersoneel deelneemt aan de klinische proef.
• Verifiëren dat brongegevens en andere records nauwkeurig, volledig, up-to-date, opgeslagen en op de juiste manier worden onderhouden.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulieren zijn verkregen van elke proefpersoon op het moment van inschrijving of voordat procedures met betrekking tot klinisch onderzoek worden uitgevoerd.
• Verifiëren dat CRF's en query's volledig zijn, tijdig zijn vastgelegd en consistent zijn met SD.
• Verifiëren dat de juiste correcties, toevoegingen of verwijderingen zijn aangebracht in de CRF's, gedateerd, indien nodig uitgelegd en geïnitieerd door de bevoegde vertegenwoordiger. De monitor mag GEEN correcties, toevoegingen of verwijderingen in de CRF's aanbrengen.
• Ervoor zorgen dat alle ongewenste voorvallen (AE's) en apparaatdeficiënties (DD's) aan de sponsor worden gemeld en dat alle ernstige bijwerkingen en DD's die tot ernstige ongewenste voorvallen van het apparaat hadden kunnen leiden, zonder ongerechtvaardigde vertraging aan de sponsor worden gemeld.
• Verifiëren dat de terugtrekking van het onderwerp is gedocumenteerd en dat het niet-naleven van de vereisten door het onderwerp of de locatie is gedocumenteerd.