e۰Sense®-katetrin kliininen tutkimus

Tutkimukseen rekrytoidaan ja hyväksytään jopa 65 koehenkilöä jopa 4 eri toimipisteestä (vähintään 15 koehenkilöä rekrytoidaan kussakin paikassa) Euroopan unionissa, ja kunkin koehenkilön osallistumisen oletettu kesto on yksi klinikkakäynti jo pyydetyn UDS-testin suorittamiseksi. Seurantapuhelu suoritetaan kolmesta viiteen päivää myöhemmin haitallisten tapahtumien tietojen keräämiseksi testin jälkeen. Välianalyysi on tehtävä, kun 30 potilaan tiedot on saatu valmiiksi ensisijaisen tavoitteen tukemiseksi ja tuloksia käytetään sääntelytarkoituksiin (esim. CE-merkintä). Tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuu kuitenkin välianalyysin aikana, kunnes 60 potilasta (enintään 65) on rekrytoitu ja kaikki tiedot kerätty. Tutkimuksen lopussa tiedot analysoidaan toissijaisiin ja tutkiviin tavoitteisiin nähden, mukaan lukien kaikkien potilaiden ensisijaisen tavoitteen tutkiva analyysi.

Tietojen keräämiseksi tutkimusta varten on kehitetty Case Report Forms (CRF) -lomake. Ne ovat paperipohjaisia, eivätkä sisällä potilastunnisteita paitsi sivuston aihetunnuksen. Kaikki asiakirjat, jotka yhdistävät sivuston aihetunnuksen aihetietoihin, tallennetaan sivustolle, eikä niitä jaeta sponsorin kanssa. Lisäksi ennen tutkimuksen aloittamista kehitetään CRF:n valmistumisohjeet oikean ja johdonmukaisen tiedonkeruun helpottamiseksi. Nämä ohjeet toimitetaan sivustolle, ja työmaan henkilökuntaa koulutetaan ennen aiheeseen ilmoittautumista. CRF-tiedostoja käsitellään lähdetietoina siinä tapauksessa, että alkuperäiset tiedot syötetään CRF:iin ensin, eikä kyseiselle tietopisteelle käytetä lähdeasiakirjan laskentataulukkoa. Laborie syöttää CRF-tiedot Excel-tietokantaan, joka on kehitetty edustamaan jokaista CRF:n kenttää. Tiedonhallintatoimet suoritetaan Laborien tiedonhallintasuunnitelman mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: lähdetietojen varmentamiseen (seurantaan), kyselyjen käsittelyyn ja ratkaisemiseen, tietojen syöttämisen laadunvalvontaan ja kontrolloituun tietokantojen lukitsemiseen. Lisäksi on luotu ohjeet, jotka sisältävät yksityiskohtaisen kuvauksen jokaisesta tiedonsyöttöpisteestä ja tietokantaan syöttämisestä.

CRF:istä saatuja tietoja käytetään seuraavien arvioiden tekemiseen:

• Tutkijaa pyydetään arvioimaan laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä aiottuun käyttöön nähden.
• Numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) käytetään tarvittaessa potilaan epämukavuuden/kivun parametrien arvioimiseen.
• Kaikki haittatapahtumat tallennetaan laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
• Käyttäjän täyttämä subjektiivinen kyselylomake arvioidakseen käytön helppoutta, sisään- ja poistamisen helppoutta, katetrin kiinnittämisen helppoutta, jäljityksen vakautta (yleensä, täytön, tyhjennyksen ja tarvittaessa UPP:n aikana), jäljityksen laatua (yleensä, Pves, Pabd, Pura missä) soveltuva), kanavan vähennyslaatu, näkyvyys videon urodynamiikassa (VUDS, sovellettavissa), katetrin jäykkyys, anturin sijainti, potilaan sietokyky ja yleinen käytettävyys.
• Esitestaa eri asennoissa ja lepopaineissa tutkimuksen aikana
• Tunnistamattomat urodynaamiset datatiedostot kerätään ja tallennetaan

Potilaalle aiheutuvat riskit eivät ole suurempia kuin tavallisen urodynamiikkatestin riskit. Potilaat voivat kokea tilapäistä epämukavuutta katetrien asettamisen yhteydessä. Testin kesto voi olla hieman pidempi kuin tavallinen koe oppimateriaalien arvioinnin aikana, jolloin pidentyneeseen kokeeseen voi liittyä epämukavuutta ja vaivaa. Lisäksi virtsarakon katetrointi voi lisätä virtsatieinfektion riskiä, ​​mutta ilmaantuvuus ei ole suurempi kuin tavallisen urodynamiikan aikana. Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu potilaan seurantakäyntiä, ellei lääkäri katso sitä tarpeelliseksi haittatapahtumien sattuessa.

Laborie nimittää monitorit, ja heillä on asianmukainen koulutus tieteellisellä ja/tai kliinisellä tiedolla, jota tarvitaan tutkimuksen asianmukaiseen seurantaan. Monitorit tuntevat myös perusteellisesti tutkittavan lääkinnällisen laitteen, protokollan, kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ja kaikki muut koehenkilöille annettavat kirjalliset tiedot, Laborie-standardin toimintatavat, ISO 14155 ja GCP.

Monitori suorittaa Laborien seurantasuunnitelman mukaisia ​​toimintoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

• Toimii pääasiallisena viestintäkanavana sponsorin ja tutkijan välillä.
• Varmistetaan, että tutkijalla on riittävä pätevyys, määrä koehenkilöitä ja resurssit ja että se on riittävä koko koeajan ajan ja että tilat ovat riittävät kokeen turvalliseen ja asianmukaiseen suorittamiseen ja riittävät koko koeajan.
• Jokaisen osallistuvan sivuston käynnistäminen
• Varmistetaan, että tutkimuslaitetta käytetään protokollan ja käyttöohjeiden mukaisesti
• Varmistetaan, että tutkija ja tutkimuspaikkaryhmä ymmärtävät ja noudattavat hyväksyttyä protokollaa ja kaikkia hyväksyttyjä muutoksia (jos sellaisia ​​on).
• Varmistetaan, että tutkija tuntee päätutkijan tehtävät.
• Sen varmistaminen, että tutkija ja työpaikan työryhmä ovat perillä kaikista kliinistä tutkimusta koskevista asiaankuuluvista asiakirjapäivityksistä.
• Sen varmistaminen, että tutkija saa viimeisimmän kopion tutkijan esitteestä, kaikki asiakirjat ja kaikki koetarvikkeet, joita tarvitaan tutkimuksen asianmukaiseen suorittamiseen ja sovellettavien säännösten noudattamiseen.
• Varmistaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistuu vain valtuutettu ja koulutettu henkilöstö.
• Varmistetaan, että lähdetiedot ja muut tietueet ovat tarkkoja, täydellisiä, ajan tasalla, tallennettuja ja ylläpidettyjä asianmukaisesti.
• Allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on saatu jokaiselta koehenkilöltä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• Varmistaa, että CRF:t ja kyselyt ovat täydellisiä, tallennettu oikea-aikaisesti ja SD:n mukaisia.
• Varmistetaan, että CRF:iin on tehty asianmukaiset korjaukset, lisäykset tai poistot, päivätty, tarvittaessa selitetty ja valtuutetun edustajan aloitteesta. Monitori EI saa tehdä korjauksia, lisäyksiä tai poistoja CRF:iin.
• Varmistetaan, että kaikki haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet (DD:t) ilmoitetaan sponsorille, ja kaikki vakavat haittatapahtumat sekä haittavaikutukset, jotka olisivat voineet johtaa vakaviin laitehaittatapahtumiin, ilmoitetaan sponsorille ilman aiheetonta viivytystä.
• Varmistetaan, että aiheen peruuttaminen on dokumentoitu ja että aiheen tai sivuston vaatimustenvastaisuus on dokumentoitu.