Klinické vyšetření katetru e۰Sense®

Studie zahájí nábor a souhlas až 65 subjektů až ze 4 různých míst (minimálně 15 subjektů přijatých na každém pracovišti) v Evropské unii a předpokládaná délka účasti každého subjektu je jedna klinická návštěva k získání již požadovaného testu UDS. O tři až pět dní později bude proveden následný hovor za účelem shromáždění informací o nežádoucích účincích po testu. Průběžná analýza se má provést, když budou dokončena data od 30 pacientů, aby se podpořil primární cíl, a výsledky se použijí pro regulační účely (např. označení CE). Zařazování do studie však pokračuje během průběžné analýzy, dokud nebude vybráno 60 pacientů (maximálně 65) a nebudou shromážděna všechna data. Na konci studie budou data analyzována proti sekundárním a exploračním cílům, včetně explorativní analýzy primárního cíle u všech pacientů.

Pro sběr dat pro studii byly vyvinuty Case Report Forms (CRF). Budou papírové a nebudou obsahovat žádné identifikátory pacienta kromě ID subjektu lokality. Jakýkoli dokument spojující ID subjektu webu s informacemi o subjektu bude uložen na webu a nebude sdílen se sponzorem. Kromě toho budou před zahájením studie vypracovány pokyny pro dokončení CRF, které pomohou správnému a konzistentnímu sběru dat. Tyto pokyny budou poskytnuty místu a personál webu bude před registrací předmětu proškolen. S CRF se bude zacházet jako se zdrojovými daty v případě, že se do CRF nejprve zadají původní informace a pro tento datový bod není použit žádný list zdrojového dokumentu. Laborie zadá data CRF do excelové databáze, která byla vyvinuta tak, aby reprezentovala každé pole na CRF. Činnosti správy dat jsou prováděny v souladu s Plánem správy dat Laborie, mimo jiné včetně: ověřování (monitorování) zdrojových dat, zpracování a řešení dotazů, kontroly kvality zadávání dat a řízeného zamykání databáze. Byly také vytvořeny pokyny, které obsahují podrobné popisy každého vstupního bodu dat a způsob, jak vstoupit do databáze.

Údaje z CRF budou použity k provedení následujících hodnocení:

• Zkoušející bude požádán, aby provedl posouzení s cílem určit bezpečnost a výkon zařízení s ohledem na zamýšlené použití.
• Je-li to vhodné, bude k posouzení parametrů nepohodlí/bolesti pacienta použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS).
• Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti zařízení.
• Subjektivní dotazník vyplněný uživatelem k posouzení snadnosti použití, snadnosti zavádění a vyjímání, snadného zajištění katétru, stability trasování (celkově, během plnění, vyprazdňování a UPP, kde je to vhodné), kvality trasování (celkově, Pves, Pabd, Pura, kde použitelná), kvalita odečítání kanálu, viditelnost na Video Urodynamics (VUDS, kde je to vhodné), tuhost katétru, umístění senzoru, tolerance pacienta a celkový výkon použitelnosti.
• Předběžné testování v různých polohách a klidových tlakech během studie
• Soubory s deidentifikovanými urodynamickými daty budou shromážděny a uloženy

Rizika pro pacienta nebudou větší než rizika standardního urodynamického testu. Pacienti mohou po zavádění katétrů pociťovat dočasné nepohodlí. Doba trvání testu může být během hodnocení studijních materiálů o něco delší než u standardního testu, takže může dojít k nepohodlí a nepříjemnostem spojeným s prodlouženým trváním testu. Kromě toho může katetrizace močového měchýře zvýšit riziko infekce močových cest, ale s ne vyšším výskytem než při standardní urodynamice. Pro tuto studii není plánována žádná následná návštěva pacienta, pokud to lékař nepovažuje za nutné v případě nežádoucí příhody (příhod).

Monitory jmenuje Laborie a jsou náležitě vyškoleni s vědeckými a/nebo klinickými znalostmi potřebnými k adekvátnímu monitorování studie. Monitorující jsou také důkladně obeznámeni s vyšetřovaným vyšetřovaným zdravotnickým prostředkem, protokolem, formulářem písemného informovaného souhlasu (ICF) a dalšími písemnými informacemi, které mají být subjektům poskytnuty, standardními operačními postupy Laborie, ISO 14155 a GCP.

Monitor provádí činnosti podle plánu monitorování Laborie, mimo jiné včetně:

• Funguje jako hlavní komunikační linka mezi zadavatelem a zkoušejícím.
• Ověření, že zkoušející má přiměřenou kvalifikaci, počet subjektů a zdroje a že je během zkušebního období adekvátní a že zařízení je dostatečné k bezpečnému a správnému provádění zkoušky a že je během zkušební doby adekvátní.
• Zahájení každého zúčastněného webu
• Zajištění toho, že se zkoumané zařízení používá v souladu s protokolem a návodem k použití
• Ověření, že vyšetřovatel a tým vyšetřovacího místa rozumí schválenému protokolu a všem schváleným dodatkům (pokud existují) a dodržují je.
• Ověření, že zkoušející je obeznámen s povinnostmi hlavního zkoušejícího.
• Zajištění toho, aby zkoušející a tým na místě byli informováni a informováni o všech relevantních aktualizacích dokumentů týkajících se klinického hodnocení.
• Zajištění toho, že zkoušející obdrží nejaktuálnější kopii brožury zkoušejícího, všechny dokumenty a veškeré pomůcky ke zkoušce potřebné k řádnému provedení zkoušky a ke splnění příslušných regulačních požadavků.
• Ověření, že se klinického hodnocení účastní pouze oprávněný a vyškolený personál na místě.
• Ověření, že zdrojová data a další záznamy jsou přesné, úplné, aktuální, uložené a náležitě udržované.
• Podepsané a datované formuláře informovaného souhlasu byly získány od každého subjektu v okamžiku registrace nebo před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým vyšetřením.
• Ověření, že CRF a dotazy jsou úplné, zaznamenané včas a v souladu s SD.
• Ověření, že jsou v CRF provedeny příslušné opravy, doplnění nebo vymazání, datované, v případě potřeby vysvětlené a iniciované oprávněným zmocněncem. Monitor NESMÍ provádět opravy, přidávání nebo vymazávání CRF.
• Zajištění, aby všechny nežádoucí příhody (AE) a nedostatky zařízení (DDs) byly nahlášeny zadavateli a všechny závažné AE i DD, které mohly vést k závažným nežádoucím událostem na zařízení, byly bez neodůvodněného prodlení hlášeny zadavateli.
• Ověření, že stažení předmětu bylo zdokumentováno a neshoda předmětu nebo místa s požadavky byla zdokumentována.