e0Sense® 导管临床研究

该研究将从欧盟最多 4 个不同地点招募并同意最多 65 名受试者（每个地点至少招募 15 名受试者），每位受试者参与的预期持续时间是一次诊所访问，以接受他们已经要求的 UDS 测试。 三到五天后将进行跟进电话，以收集测试后的不良事件信息。 当来自 30 名患者的数据已完成以支持主要目标并将结果用于监管目的（例如 CE 标志）。 然而，在中期分析期间，研究招募仍在继续，直到招募了 60 名患者（最多 65 名）并收集了所有数据。 在研究结束时，将根据次要和探索性目标分析数据，包括对所有患者的主要目标进行探索性分析。

为了收集研究数据，已开发病例报告表 (CRF)。 它们将是纸质的，不包括除网站主题 ID 之外的任何患者标识符。 将网站主题 ID 链接到主题信息的任何文档都将存储在网站上，不会与赞助商共享。 此外，CRF 完成指南将在研究开始之前制定，以帮助正确和一致的数据收集。 这些指南将提供给现场，现场人员将在受试者注册之前接受培训。 如果原始信息首先输入到 CRF，并且该数据点没有使用源文件工作表，则 CRF 将被视为源数据。 Laborie 会将 CRF 数据输入到一个 excel 数据库中，该数据库是为代表 CRF 上的每个字段而开发的。 数据管理活动根据Laborie的数据管理计划进行，包括但不限于：源数据验证（监控）、查询处理和解决、数据输入质量控制和受控数据库锁定。 还创建了指南，其中包含每个数据输入点的详细描述以及如何输入数据库。

来自 CRF 的数据将用于进行以下评估：

• 研究人员将被要求进行评估，以确定设备在预期用途方面的安全性和性能。
• 如果合适，将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 来评估患者不适/疼痛的参数。
• 将记录所有不良事件以评估设备的安全性。
• 用户完成的主观问卷，用于评估易用性、插入和移除的难易程度、固定导管的难易程度、追踪稳定性（总体而言，在填充、排尿和适用的 UPP 期间）、追踪质量（总体、Pves、Pabd、Pura，其中适用）、通道减法质量、视频尿流动力学（VUDS，如适用）的可见性、导管刚度、传感器位置、患者耐受性和整体可用性性能。
• 通过研究在不同位置和静息压力下进行预测试
• 去标识化的尿动力学数据文件将被收集和存储

对患者的风险不会大于标准尿动力学测试的风险。 插入导管后，患者可能会感到暂时不适。 在对学习材料进行评估时，测试持续时间可能会比标准测试稍长，因此可能会出现与延长测试持续时间相关的不适和不便。 此外，膀胱导尿可增加尿路感染的风险，但发生率并不高于标准尿动力学检查。 除非医生认为在发生不良事件时有必要，否则本研究不安排患者随访。

监查员由 Laborie 任命，并接受过适当的培训，具备充分监查试验所需的科学和/或临床知识。 监督员还非常熟悉正在调查的调查医疗设备、协议、书面知情同意书 (ICF) 以及要提供给受试者的任何其他书面信息、Laborie 标准操作程序、ISO 14155 和 GCP。

监督员根据 Laborie 的监督计划开展活动，包括但不限于：

• 作为发起人和研究者之间的主要沟通渠道。
• 验证研究者具有足够的资格、受试者数量和资源，并在整个试验期间保持充足，并且设施足以安全和正确地进行试验，并在整个试验期间保持充足。
• 启动每个参与站点
• 确保根据协议和使用说明使用研究设备
• 验证调查员和调查现场团队理解并遵守批准的协议和所有批准的修正案（如果有）。
• 核实调查员熟悉首席调查员的职责。
• 确保研究人员和现场团队了解并了解与临床试验相关的所有相关文件更新。
• 确保研究者收到最新的研究者手册副本、所有文件以及正确进行试验和遵守适用监管要求所需的所有试验用品。
• 验证只有经过授权和培训的现场人员才能参与临床试验。
• 验证源数据和其他记录是否准确、完整、最新、存储和适当维护。
• 在登记时或在执行任何临床研究相关程序之前，已从每个受试者获得签署并注明日期的知情同意书。
• 验证 CRF 和查询是否完整、是否及时记录并与 SD 一致。
• 验证是否对 CRF 进行了适当的更正、添加或删除、注明日期、在必要时进行解释并由授权指定人员发起。 监查员不得对 CRF 进行更正、添加或删除。
• 确保向申办方报告所有不良事件 (AE) 和器械缺陷 (DD)，并向申办方报告所有可能导致严重器械不良事件的严重 AE 和 DD，而不会无故拖延。
• 验证主题退出已记录在案，并且主题或站点不符合要求的情况已记录在案。