e۰Sense® kateter klinisk undersökning

Studien kommer att rekrytera och godkänna upp till 65 försökspersoner från upp till 4 olika platser (minst 15 försökspersoner rekryteras på varje plats) i Europeiska Unionen, och den förväntade varaktigheten av varje försökspersons deltagande är ett klinikbesök för att få deras redan efterfrågade UDS-test. Ett uppföljningssamtal kommer att genomföras tre till fem dagar senare för att samla in information om biverkningar efter testet. En interimsanalys ska utföras när data från 30 patienter har slutförts för att stödja det primära målet och använda resultaten för regulatoriska ändamål (t. CE-märkning). Studieregistreringen fortsätter dock, under interimsanalysen, tills 60 patienter (max 65) har rekryterats och all data samlats in. I slutet av studien kommer data att analyseras mot sekundära och explorativa mål inklusive en explorativ analys av det primära målet på alla patienter.

För att samla in data till studien har Case Report Forms (CRF) tagits fram. De kommer att vara pappersbaserade och inkluderar inga patientidentifierare förutom ett platsobjekt-ID. Alla dokument som länkar webbplatsens ämnes-ID till ämnesinformation kommer att lagras på webbplatsen och delas inte med sponsorn. Dessutom kommer riktlinjer för CRF-kompletterande att utvecklas innan studiestart för att underlätta korrekt och konsekvent datainsamling. Dessa riktlinjer kommer att tillhandahållas platsen och platspersonal kommer att utbildas innan ämnesregistreringen. CRF:er kommer att behandlas som källdata i händelse av att den ursprungliga informationen skrivs in på CRF:erna först, och inget källdokumentkalkylblad används för den datapunkten. Laborie kommer att lägga in CRF-data i en Excel-databas som har utvecklats för att representera varje fält på CRF. Datahanteringsaktiviteter utförs i enlighet med Labories datahanteringsplan, inklusive men inte begränsat till: källdataverifiering (övervakning), frågehantering och upplösning, kvalitetskontroll av datainmatning och kontrollerad databaslåsning. Riktlinjer har också skapats som innehåller detaljerade beskrivningar av varje datainmatningspunkt och hur man går in i databasen.

Data från CRF kommer att användas för att göra följande bedömningar:

• Utredaren kommer att bli ombedd att göra en bedömning för att fastställa enhetens säkerhet och prestanda avseende den avsedda användningen.
• En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer att användas för att bedöma parametrarna för patientens obehag/smärta, om så är lämpligt.
• Alla negativa händelser kommer att registreras för att bedöma enhetens säkerhet.
• Subjektivt frågeformulär som fyllts i av användaren för att bedöma användarvänlighet, enkel insättning och borttagning, enkel att säkra katetern, spårningsstabilitet (övergripande, under fyllning, tömning och UPP där tillämpligt), spårningskvalitet (övergripande, Pves, Pabd, Pura där tillämpligt), kanalsubtraktionskvalitet, synlighet på videourodynamik (VUDS, där tillämpligt), kateterstyvhet, sensorplacering, patienttolerans och övergripande användbarhetsprestanda.
• Förtest vid olika positioner och vilotryck genom studien
• De avidentifierade urodynamiska datafilerna kommer att samlas in och lagras

Riskerna för patienten kommer inte att vara större än för ett standardurodynamiskt test. Patienter kan uppleva tillfälliga obehag vid införande av katetrarna. Testtiden kan vara något längre än ett standardtest medan bedömningen av studiematerialet görs, och därför kan obehag och besvär i samband med en förlängd testtid uppstå. Vidare kan urinblåsningskateterisering öka risken för urinvägsinfektion, men med ingen högre incidens än under standardurodynamik. Inget patientuppföljningsbesök är planerat för denna studie, såvida inte läkaren anser att det är nödvändigt i händelse av ogynnsamma händelser.

Övervakare utses av Laborie och är lämpligt utbildade med vetenskaplig och/eller klinisk kunskap som behövs för att övervaka prövningen adekvat. Monitorerna är också väl förtrogna med den medicinska utrustningen som undersöks, protokollet, skriftligt informerat samtycke (ICF) och all annan skriftlig information som ska lämnas till försökspersonerna, Labories standarddriftsprocedurer, ISO 14155 och GCP.

Monitorn utför aktiviteter enligt Labories övervakningsplan, inklusive men inte begränsat till:

• Fungerar som huvudlinje för kommunikation mellan sponsorn och utredaren.
• Verifiera att utredaren har adekvata kvalifikationer, antal försökspersoner och resurser och förblir tillräckliga under hela försöksperioden, och att faciliteterna är tillräckliga för att säkert och korrekt genomföra prövningen och förblir tillräckliga under försöksperioden.
• Initierar varje deltagande webbplats
• Se till att undersökningsenheten används i enlighet med protokollet och bruksanvisningen
• Verifiera att utredaren och undersökningsplatsens team förstår och följer det godkända protokollet och alla godkända ändringar (om några).
• Verifiera att utredaren är bekant med huvudutredarens ansvar.
• Se till att utredaren och platsteamet är informerade och kunniga om alla relevanta dokumentuppdateringar som rör den kliniska prövningen.
• Se till att utredaren får den mest uppdaterade kopian av utredarens broschyr, alla dokument och alla provmaterial som behövs för att genomföra rättegången på rätt sätt och för att uppfylla tillämpliga myndighetskrav.
• Verifiera att endast auktoriserad och utbildad personal på plats deltar i den kliniska prövningen.
• Verifiera att källdata och andra register är korrekta, fullständiga, uppdaterade, lagrade och underhållna på lämpligt sätt.
• Undertecknade och daterade formulär för informerat samtycke har erhållits från varje försöksperson vid registreringstillfället eller innan några kliniska undersökningsrelaterade procedurer utförs.
• Verifiera att CRF:er och frågor är fullständiga, registrerade i tid och överensstämmer med SD.
• Verifiera att lämpliga korrigeringar, tillägg eller raderingar görs i CRF:erna, daterade, förklarade vid behov och initierade av den auktoriserade utsedda personen. Monitorn ska INTE göra korrigeringar, tillägg eller raderingar av CRF:erna.
• Se till att alla biverkningar (AE) och enhetsbrister (DDs) rapporteras till sponsorn och alla allvarliga AE såväl som DDs som kunde ha lett till allvarliga biverkningar av enheten rapporteras till sponsorn utan omotiverat dröjsmål.
• Verifiering av att ämnets tillbakadragande har dokumenterats och att ämnet eller webbplatsen inte uppfyller kraven har dokumenterats.