Indagine clinica sul catetere e۰Sense®

Lo studio recluterà e autorizzerà fino a 65 soggetti provenienti da un massimo di 4 siti diversi (minimo 15 soggetti reclutati in ciascun sito) nell'Unione Europea e la durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di una visita clinica per ricevere il test UDS già richiesto. Una chiamata di follow-up verrà condotta da tre a cinque giorni dopo per raccogliere informazioni sugli eventi avversi dopo il test. Un'analisi ad interim deve essere eseguita quando i dati di 30 pazienti sono stati completati per supportare l'obiettivo primario e utilizzando i risultati per scopi normativi (ad es. marcatura CE). Tuttavia, l'arruolamento nello studio continua, durante l'analisi ad interim, fino al reclutamento di 60 pazienti (massimo 65) e alla raccolta di tutti i dati. Alla fine dello studio, i dati saranno analizzati rispetto agli obiettivi secondari ed esplorativi, inclusa un'analisi esplorativa dell'obiettivo primario su tutti i pazienti.

Per raccogliere i dati per lo studio, sono stati sviluppati Case Report Forms (CRF). Saranno cartacei e non includeranno alcun identificativo del paziente ad eccezione dell'ID del soggetto del sito. Qualsiasi documento che colleghi l'ID del soggetto del sito alle informazioni sul soggetto verrà archiviato nel sito e non condiviso con lo sponsor. Inoltre, le linee guida per il completamento del CRF saranno sviluppate prima dell'inizio dello studio per aiutare la raccolta di dati corretta e coerente. Queste linee guida saranno fornite al sito e il personale del sito sarà formato prima dell'arruolamento del soggetto. I CRF saranno trattati come dati di origine nel caso in cui le informazioni originali vengano inserite per prime nei CRF e non venga utilizzato alcun foglio di lavoro del documento di origine per quel punto dati. Laborie inserirà i dati CRF in un database Excel che è stato sviluppato per rappresentare ogni campo sul CRF. Le attività di gestione dei dati sono condotte in conformità con il piano di gestione dei dati di Laborie, inclusi ma non limitati a: verifica dei dati di origine (monitoraggio), gestione e risoluzione delle query, controllo della qualità dell'inserimento dei dati e blocco controllato del database. Sono state inoltre create linee guida che contengono descrizioni dettagliate di ciascun punto di inserimento dati e delle modalità di inserimento nel database.

I dati dei CRF saranno utilizzati per effettuare le seguenti valutazioni:

• All'investigatore verrà chiesto di effettuare una valutazione per determinare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in relazione all'uso previsto.
• Una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) verrà utilizzata per valutare i parametri del disagio/dolore del paziente, se appropriato.
• Tutti gli eventi avversi verranno registrati per valutare la sicurezza del dispositivo.
• Questionario soggettivo compilato dall'utente per valutare facilità d'uso, facilità di inserimento e rimozione, facilità di fissaggio del catetere, stabilità del tracciato (complessiva, durante riempimento, svuotamento e UPP ove applicabile), qualità del tracciato (complessiva, Pves, Pabd, Pura dove applicabile), qualità della sottrazione del canale, visibilità su Video Urodinamica (VUDS, ove applicabile), rigidità del catetere, posizione del sensore, tolleranza del paziente e prestazioni generali di usabilità.
• Pre-test in varie posizioni e pressioni a riposo attraverso lo studio
• I file di dati urodinamici anonimizzati verranno raccolti e archiviati

I rischi per il paziente non saranno superiori a quelli di un test urodinamico standard. I pazienti possono avvertire un disagio temporaneo dopo l'inserimento dei cateteri. La durata del test può essere leggermente più lunga di un test standard mentre viene effettuata la valutazione dei materiali di studio, e quindi possono verificarsi disagi e inconvenienti associati a una durata prolungata del test. Inoltre, il cateterismo vescicale può aumentare il rischio di infezione del tratto urinario, ma con un'incidenza non superiore rispetto all'urodinamica standard. Non è prevista alcuna visita di follow-up del paziente per questo studio, a meno che non sia ritenuto necessario dal medico in caso di eventi avversi.

Gli ispettori sono nominati da Laborie e sono adeguatamente formati con le conoscenze scientifiche e/o cliniche necessarie per monitorare adeguatamente lo studio. Gli addetti al monitoraggio conoscono inoltre a fondo il dispositivo medico sperimentale in esame, il protocollo, il modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi altra informazione scritta da fornire ai soggetti, le procedure operative standard di Laborie, ISO 14155 e GCP.

Il monitor svolge attività secondo il piano di monitoraggio di Laborie, incluso ma non limitato a:

• Agendo come principale linea di comunicazione tra lo sponsor e lo sperimentatore.
• Verificare che lo sperimentatore disponga di qualifiche, numero di soggetti e risorse adeguati e rimanga adeguato per tutto il periodo di prova e che le strutture siano adeguate per condurre in sicurezza e correttamente la sperimentazione e rimangano adeguate per tutto il periodo di prova.
• Avvio di ogni sito partecipante
• Garantire che il dispositivo sperimentale venga utilizzato secondo il protocollo e le istruzioni per l'uso
• Verificare che lo sperimentatore e il team del sito di indagine comprendano e seguano il protocollo approvato e tutti gli emendamenti approvati (se presenti).
• Verificare che l'investigatore abbia familiarità con le responsabilità dell'investigatore principale.
• Garantire che lo sperimentatore e il team del sito siano informati e a conoscenza di tutti gli aggiornamenti dei documenti pertinenti relativi alla sperimentazione clinica.
• Garantire che lo sperimentatore riceva la copia più aggiornata della Brochure dello sperimentatore, tutti i documenti e tutti i materiali di prova necessari per condurre correttamente lo studio e per conformarsi ai requisiti normativi applicabili.
• Verificare che solo il personale del sito autorizzato e addestrato partecipi alla sperimentazione clinica.
• Verificare che i dati di origine e altri record siano accurati, completi, aggiornati, archiviati e mantenuti in modo appropriato.
• I moduli di consenso informato firmati e datati sono stati ottenuti da ciascun soggetto al momento dell'arruolamento o prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
• Verificare che i CRF e le query siano completi, registrati in modo tempestivo e coerenti con SD.
• Verificare che le opportune correzioni, aggiunte o cancellazioni siano apportate alle CRF, datate, spiegate se necessario e avviate dal designato autorizzato. Il monitor NON deve apportare correzioni, aggiunte o cancellazioni alle CRF.
• Garantire che tutti gli eventi avversi (AE) e i difetti del dispositivo (DD) siano segnalati allo sponsor e tutti gli AE gravi e i DD che potrebbero aver portato a gravi eventi avversi del dispositivo siano segnalati allo sponsor senza ingiustificato ritardo.
• Verificare che il recesso del soggetto sia stato documentato e che sia stata documentata la non conformità del soggetto o del sito ai requisiti.