e۰Sense® kateter klinisk undersøkelse

Studien vil rekruttere og gi samtykke til opptil 65 forsøkspersoner fra opptil 4 forskjellige steder (minimum 15 forsøkspersoner rekruttert på hvert sted) i EU, og den forventede varigheten av hver individs deltakelse er ett klinikkbesøk for å motta deres allerede forespurte UDS-test. En oppfølgingssamtale vil bli gjennomført tre til fem dager senere for å samle informasjon om uønskede hendelser etter testen. En interimsanalyse skal utføres når data fra 30 pasienter er ferdigstilt for å støtte hovedmålet, og ved å bruke resultatene til regulatoriske formål (f. CE-merking). Studieregistreringen fortsetter imidlertid under interimanalysen inntil 60 pasienter (maksimalt 65) er rekruttert og alle data samlet inn. På slutten av studien vil dataene bli analysert mot sekundære og eksplorative mål, inkludert en eksplorativ analyse av primærmålet på alle pasienter.

For å samle inn data til studien er det utviklet Case Report Forms (CRF). De vil være papirbaserte og inkluderer ingen pasientidentifikatorer bortsett fra en Site Subject ID. Ethvert dokument som kobler nettstedets emne-ID til emneinformasjon vil bli lagret på nettstedet og ikke delt med sponsoren. I tillegg vil retningslinjer for CRF-fullføring bli utviklet før studiestart for å hjelpe til med korrekt og konsistent datainnsamling. Disse retningslinjene vil bli gitt til nettstedet, og stedets personell vil bli opplært før emneregistrering. CRF-er vil bli behandlet som kildedata i tilfelle den opprinnelige informasjonen legges inn på CRF-ene først, og ingen kildedokumentarbeidsark brukes for det datapunktet. Laborie vil legge inn CRF-data i en excel-database som er utviklet for å representere hvert felt på CRF. Databehandlingsaktiviteter utføres i samsvar med Labories Data Management Plan, inkludert, men ikke begrenset til: kildedataverifisering (overvåking), håndtering av spørsmål og løsning, kvalitetskontroll for dataregistrering og kontrollert databaselåsing. Det er også laget retningslinjer som inneholder detaljerte beskrivelser av hvert datainntastingspunkt og hvordan man legger inn i databasen.

Dataene fra CRF-ene vil bli brukt til å gjøre følgende vurderinger:

• Etterforskeren vil bli bedt om å foreta en vurdering for å fastslå sikkerheten og ytelsen til enheten angående den tiltenkte bruken.
• En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt for å vurdere parametrene for pasientens ubehag/smerte, hvis det er aktuelt.
• Alle uønskede hendelser vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til enheten.
• Subjektivt spørreskjema utfylt av brukeren for å vurdere brukervennlighet, enkel innsetting og fjerning, enkel sikring av kateteret, sporingsstabilitet (totalt, under fylling, tømming og UPP der det er aktuelt), sporingskvalitet (totalt, Pves, Pabd, Pura hvor aktuelt), kanalsubtraksjonskvalitet, synlighet på videourodynamikk (VUDS, der det er aktuelt), kateterstivhet, sensorplassering, pasienttoleranse og generell bruksytelse.
• Pre-test i ulike stillinger og hviletrykk gjennom studien
• De avidentifiserte urodynamiske datafilene vil bli samlet inn og lagret

Risikoen for pasienten vil ikke være større enn ved en standard urodynamikktest. Pasienter kan oppleve midlertidig ubehag ved innføring av katetrene. Testvarigheten kan være litt lengre enn en standardtest mens vurderingen av studiemateriellet gjøres, og derfor kan det oppstå ubehag og ulemper forbundet med en utvidet testvarighet. Videre kan blærekateterisering øke risikoen for urinveisinfeksjon, men uten høyere forekomst enn ved standard urodynamikk. Ingen pasientoppfølgingsbesøk er planlagt for denne studien, med mindre legen anser det som nødvendig i tilfelle av uønskede hendelser.

Monitorer er utnevnt av Laborie og er passende opplært med vitenskapelig og/eller klinisk kunnskap som er nødvendig for å overvåke studien tilstrekkelig. Monitorene er også godt kjent med det medisinske utstyret som undersøkes, protokollen, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og all annen skriftlig informasjon som skal gis til forsøkspersoner, Laborie-standarddriftsprosedyrer, ISO 14155 og GCP.

Monitoren utfører aktiviteter i henhold til Labories overvåkingsplan, inkludert, men ikke begrenset til:

• Fungerer som hovedkommunikasjonslinjen mellom sponsor og etterforsker.
• Verifisere at etterforskeren har tilstrekkelige kvalifikasjoner, antall forsøkspersoner og ressurser og forblir tilstrekkelig gjennom prøveperioden, og at fasilitetene er tilstrekkelige til å gjennomføre forsøket på en sikker og riktig måte og forbli tilstrekkelig gjennom prøveperioden.
• Initiere hvert deltakende nettsted
• Sikre at undersøkelsesutstyret brukes i henhold til protokollen og bruksanvisningen
• Bekrefte at etterforskeren og teamet på etterforskningsstedet forstår og følger den godkjente protokollen og alle godkjente endringer (hvis noen).
• Verifisere at etterforskeren er kjent med hovedetterforskerens ansvar.
• Sikre at etterforskeren og stedets team er informert og kunnskapsrik om alle relevante dokumentoppdateringer angående den kliniske utprøvingen.
• Sikre at etterforskeren mottar den mest oppdaterte kopien av etterforskerens brosjyre, alle dokumenter og alle prøverekvisita som er nødvendig for å gjennomføre rettssaken og for å overholde gjeldende regulatoriske krav.
• Verifiserer at kun autorisert og opplært personell på stedet deltar i den kliniske utprøvingen.
• Verifisere at kildedata og andre poster er nøyaktige, fullstendige, oppdaterte, lagret og vedlikeholdt på riktig måte.
• Signerte og daterte skjemaer for informert samtykke er innhentet fra hvert forsøksperson ved registreringspunktet eller før noen kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer utføres.
• Verifisere at CRF-er og forespørsler er fullstendige, registrert i tide og i samsvar med SD.
• Verifisere at passende rettelser, tillegg eller slettinger er gjort i CRF-ene, datert, forklart om nødvendig og initiert av den autoriserte utpekte. Monitoren skal IKKE gjøre korrigeringer, tillegg eller slettinger av CRF-ene.
• Sikre at alle uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler (DD) blir rapportert til sponsoren, og alle alvorlige AEer samt DD som kunne ha ført til alvorlige uønskede utstyrshendelser rapporteres til sponsor uten ugrunnet forsinkelse.
• Bekrefte at tilbaketrekning av emnet er dokumentert og at emnet eller nettstedets manglende overholdelse av kravene er dokumentert.