Enquête clinique sur le cathéter e۰Sense®

L'étude recrutera et consentira jusqu'à 65 sujets provenant de 4 sites différents (minimum 15 sujets recrutés sur chaque site) dans l'Union européenne, et la durée prévue de la participation de chaque sujet est d'une visite à la clinique pour recevoir son test UDS déjà demandé. Un appel de suivi sera effectué trois à cinq jours plus tard pour recueillir des informations sur les événements indésirables après le test. Une analyse intermédiaire doit être effectuée lorsque les données de 30 patients ont été complétées pour soutenir l'objectif principal, et en utilisant les résultats à des fins réglementaires (par ex. Marquage CE). Cependant, le recrutement de l'étude se poursuit, pendant l'analyse intermédiaire, jusqu'à ce que 60 patients (maximum 65) aient été recrutés et toutes les données recueillies. À la fin de l'étude, les données seront analysées par rapport aux objectifs secondaires et exploratoires, y compris une analyse exploratoire de l'objectif principal sur tous les patients.

Pour collecter des données pour l'étude, des formulaires de rapport de cas (CRF) ont été développés. Ils seront sur papier et n'incluront aucun identifiant de patient, à l'exception d'un ID de sujet de site. Tout document reliant l'identifiant du sujet du site aux informations du sujet sera stocké sur le site et non partagé avec le sponsor. De plus, des directives d'achèvement du CRF seront élaborées avant le début de l'étude pour faciliter la collecte de données correctes et cohérentes. Ces directives seront fournies au site et le personnel du site sera formé avant l'inscription du sujet. Les CRF seront traités comme des données source dans le cas où les informations d'origine sont saisies en premier sur les CRF et qu'aucune feuille de calcul du document source n'est utilisée pour ce point de données. Laborie saisira les données du CRF dans une base de données Excel qui a été développée pour représenter chaque champ du CRF. Les activités de gestion des données sont menées conformément au plan de gestion des données de Laborie, y compris, mais sans s'y limiter : la vérification des données sources (surveillance), le traitement et la résolution des requêtes, le contrôle de la qualité de la saisie des données et le verrouillage contrôlé de la base de données. Des directives ont également été créées qui contiennent des descriptions détaillées de chaque point d'entrée de données et comment entrer dans la base de données.

Les données des CRF seront utilisées pour faire les évaluations suivantes :

• L'investigateur sera invité à faire une évaluation pour déterminer la sécurité et les performances de l'appareil en ce qui concerne l'utilisation prévue.
• Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer les paramètres d'inconfort/douleur du patient, le cas échéant.
• Tous les événements indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité de l'appareil.
• Questionnaire subjectif rempli par l'utilisateur pour évaluer la facilité d'utilisation, la facilité d'insertion et de retrait, la facilité de fixation du cathéter, la stabilité du tracé (global, lors du remplissage, de la miction et de l'UPP le cas échéant), la qualité du tracé (global, Pves, Pabd, Pura où applicable), la qualité de la soustraction des canaux, la visibilité sur la vidéo urodynamique (VUDS, le cas échéant), la rigidité du cathéter, l'emplacement du capteur, la tolérance du patient et les performances globales d'utilisation.
• Pré-test à différentes positions et pressions de repos tout au long de l'étude
• Les fichiers de données urodynamiques anonymisés seront collectés et stockés

Les risques pour le patient ne seront pas supérieurs à ceux d'un test urodynamique standard. Les patients peuvent ressentir une gêne temporaire lors de l'insertion des cathéters. La durée du test peut être légèrement plus longue qu'un test standard pendant l'évaluation du matériel d'étude, et ainsi l'inconfort et les inconvénients associés à une durée de test prolongée peuvent survenir. De plus, le cathétérisme vésical peut augmenter le risque d'infection des voies urinaires, mais sans incidence plus élevée que lors d'une urodynamique standard. Aucune visite de suivi du patient n'est prévue pour cette étude, sauf si cela est jugé nécessaire par le médecin en cas d'événement(s) indésirable(s).

Les moniteurs sont nommés par Laborie et sont formés de manière appropriée avec les connaissances scientifiques et/ou cliniques nécessaires pour surveiller l'essai de manière adéquate. Les moniteurs connaissent également parfaitement le dispositif médical expérimental à l'étude, le protocole, le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autre information écrite à fournir aux sujets, les procédures opérationnelles standard de Laborie, la norme ISO 14155 et les BPC.

Le surveillant mène des activités conformément au plan de surveillance de Laborie, y compris, mais sans s'y limiter :

• Agir comme la principale voie de communication entre le promoteur et l'investigateur.
• Vérifier que l'investigateur possède les qualifications, le nombre de sujets et les ressources adéquats et reste adéquat tout au long de la période d'essai, et que les installations sont adéquates pour mener l'essai en toute sécurité et correctement et restent adéquates pendant toute la période d'essai.
• Initier chacun des sites participants
• S'assurer que le dispositif expérimental est utilisé conformément au protocole et aux instructions d'utilisation
• Vérifier que l'enquêteur et l'équipe du site d'investigation comprennent et suivent le protocole approuvé et toutes les modifications approuvées (le cas échéant).
• Vérifier que le chercheur connaît les responsabilités du chercheur principal.
• S'assurer que l'investigateur et l'équipe du site sont informés et informés de toutes les mises à jour pertinentes des documents concernant l'essai clinique.
• Veiller à ce que l'investigateur reçoive la copie la plus récente de la brochure de l'investigateur, de tous les documents et de toutes les fournitures d'essai nécessaires pour mener l'essai correctement et se conformer aux exigences réglementaires applicables.
• Vérifier que seul le personnel du site autorisé et formé participe à l'essai clinique.
• Vérifier que les données sources et autres enregistrements sont exacts, complets, à jour, stockés et conservés de manière appropriée.
• Des formulaires de consentement éclairé signés et datés ont été obtenus de chaque sujet au moment de l'inscription ou avant la réalisation de toute procédure liée à l'investigation clinique.
• Vérifier que les CRF et les requêtes sont complets, enregistrés en temps opportun et conformes au SD.
• Vérifier que les corrections, ajouts ou suppressions appropriés sont apportés aux CRF, datés, expliqués si nécessaire et initiés par la personne désignée autorisée. Le contrôleur NE doit PAS apporter de corrections, d'ajouts ou de suppressions aux CRF.
• Veiller à ce que tous les événements indésirables (EI) et défaillances du dispositif (DD) soient signalés au promoteur et que tous les EI graves ainsi que les DD qui auraient pu entraîner des événements indésirables graves liés au dispositif soient signalés au promoteur sans retard injustifié.
• Vérifier que le retrait du sujet a été documenté et que la non-conformité du sujet ou du site aux exigences a été documentée.