Investigación clínica del catéter e۰Sense®

El estudio reclutará y consentirá hasta 65 sujetos de hasta 4 sitios diferentes (un mínimo de 15 sujetos reclutados en cada sitio) en la Unión Europea, y la duración esperada de la participación de cada sujeto es una visita a la clínica para recibir su prueba UDS ya solicitada. Se realizará una llamada de seguimiento de tres a cinco días después para recopilar información sobre eventos adversos después de la prueba. Se debe realizar un análisis intermedio cuando se hayan completado los datos de 30 pacientes para respaldar el objetivo principal y utilizar los resultados con fines regulatorios (p. Marcado CE). Sin embargo, la inscripción en el estudio continúa, durante el análisis intermedio, hasta que se hayan reclutado 60 pacientes (máximo 65) y se hayan recopilado todos los datos. Al final del estudio, los datos se analizarán frente a los objetivos secundarios y exploratorios, incluido un análisis exploratorio del objetivo principal en todos los pacientes.

Para recopilar datos para el estudio, se han desarrollado formularios de informe de casos (CRF). Se basarán en papel y no incluirán ningún identificador de paciente, excepto un ID de sujeto del sitio. Cualquier documento que vincule la identificación del sujeto del sitio con la información del sujeto se almacenará en el sitio y no se compartirá con el patrocinador. Además, las pautas de finalización del CRF se desarrollarán antes del inicio del estudio para ayudar a la recopilación de datos correcta y consistente. Estas pautas se proporcionarán al sitio y el personal del sitio será capacitado antes de la inscripción del sujeto. Los CRF se tratarán como datos de origen en caso de que la información original se ingrese primero en los CRF y no se utilice ninguna hoja de trabajo del documento de origen para ese punto de datos. Laborie ingresará los datos del CRF en una base de datos de Excel que ha sido desarrollada para representar cada campo en el CRF. Las actividades de gestión de datos se llevan a cabo de acuerdo con el Plan de gestión de datos de Laborie, que incluye, entre otros: verificación (supervisión) de datos de origen, gestión y resolución de consultas, control de calidad de entrada de datos y bloqueo controlado de bases de datos. También se han creado pautas que contienen descripciones detalladas de cada punto de entrada de datos y cómo ingresar en la base de datos.

Los datos de los CRF se utilizarán para realizar las siguientes evaluaciones:

• Se le pedirá al investigador que realice una evaluación para determinar la seguridad y el rendimiento del dispositivo con respecto al uso previsto.
• Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar los parámetros de malestar/dolor del paciente, si corresponde.
• Todos los eventos adversos se registrarán para evaluar la seguridad del dispositivo.
• Cuestionario subjetivo completado por el usuario para evaluar la facilidad de uso, la facilidad de inserción y extracción, la facilidad de asegurar el catéter, la estabilidad del trazado (en general, durante el llenado, vaciado y UPP cuando corresponda), la calidad del trazado (en general, Pves, Pabd, Pura donde aplicable), la calidad de la sustracción del canal, la visibilidad en Video Urodynamics (VUDS, cuando corresponda), la rigidez del catéter, la ubicación del sensor, la tolerancia del paciente y el rendimiento de usabilidad general.
• Prueba previa en varias posiciones y presiones de reposo durante el estudio
• Los archivos de datos urodinámicos no identificados se recopilarán y almacenarán

Los riesgos para el paciente no serán mayores que los de una prueba Urodinámica estándar. Los pacientes pueden experimentar molestias temporales al insertar los catéteres. La duración de la prueba puede ser un poco más larga que la de una prueba estándar mientras se realiza la evaluación de los materiales de estudio, por lo que pueden ocurrir molestias e inconvenientes asociados con una duración prolongada de la prueba. Además, el cateterismo vesical puede aumentar el riesgo de infección del tracto urinario, pero sin mayor incidencia que durante la urodinámica estándar. No se programa ninguna visita de seguimiento del paciente para este estudio, a menos que el médico lo considere necesario en caso de eventos adversos.

Los monitores son designados por Laborie y están debidamente capacitados con los conocimientos científicos y/o clínicos necesarios para monitorear el ensayo adecuadamente. Los monitores también están completamente familiarizados con el dispositivo médico en investigación bajo investigación, el protocolo, el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier otra información escrita que se proporcione a los sujetos, los procedimientos operativos estándar de Laborie, ISO 14155 y GCP.

El monitor lleva a cabo actividades según el Plan de Monitoreo de Laborie, que incluyen pero no se limitan a:

• Actuar como la principal línea de comunicación entre el patrocinador y el investigador.
• Verificar que el investigador tenga las calificaciones, el número de sujetos y los recursos adecuados y siga siendo adecuado durante todo el período de prueba, y que las instalaciones sean adecuadas para llevar a cabo el ensayo de manera segura y adecuada y sigan siendo adecuadas durante el período de prueba.
• Iniciando cada sitio participante
• Asegurarse de que el dispositivo en investigación se utilice de acuerdo con el protocolo y las instrucciones de uso.
• Verificar que el investigador y el equipo del sitio de investigación comprendan y sigan el protocolo aprobado y todas las enmiendas aprobadas (si corresponde).
• Verificar que el investigador esté familiarizado con las responsabilidades del investigador principal.
• Asegurarse de que el investigador y el equipo del sitio estén informados y tengan conocimiento de todas las actualizaciones de documentos relevantes relacionadas con el ensayo clínico.
• Asegurarse de que el investigador reciba la copia más actualizada del Folleto del investigador, todos los documentos y todos los suministros necesarios para realizar el ensayo correctamente y cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables.
• Verificar que solo el personal autorizado y capacitado del sitio participe en el ensayo clínico.
• Verificar que los datos de origen y otros registros sean precisos, completos, actualizados, almacenados y mantenidos adecuadamente.
• Se han obtenido formularios de consentimiento informado firmados y fechados de cada sujeto en el momento de la inscripción o antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
• Verificar que los CRF y las consultas estén completos, registrados de manera oportuna y consistentes con SD.
• Verificar que se realicen las correcciones, adiciones o supresiones apropiadas a los CRF, fechar, explicar si es necesario e iniciar por la persona designada autorizada. El monitor NO deberá hacer correcciones, adiciones o eliminaciones a los CRF.
• Garantizar que todos los eventos adversos (AE) y las deficiencias del dispositivo (DD) se informen al patrocinador y que todos los EA y DD graves que podrían haber provocado eventos adversos graves del dispositivo se informen al patrocinador sin demoras injustificadas.
• Verificar que se haya documentado el retiro del sujeto y que se haya documentado el incumplimiento de los requisitos por parte del sujeto o del sitio.