Badanie kliniczne cewnika e۰Sense®

Do badania zostanie zrekrutowanych i wyrażonych zgodę maksymalnie 65 uczestników z maksymalnie 4 różnych ośrodków (minimum 15 uczestników zrekrutowanych w każdym ośrodku) w Unii Europejskiej, a przewidywany czas udziału każdego uczestnika to jedna wizyta w klinice w celu wykonania już zamówionego testu UDS. Od trzech do pięciu dni później zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych po teście. Analizę tymczasową należy przeprowadzić, gdy dane od 30 pacjentów zostaną zebrane w celu wsparcia głównego celu, a wyniki zostaną wykorzystane do celów regulacyjnych (np. Oznakowanie CE). Jednak rekrutacja do badania jest kontynuowana podczas analizy pośredniej, dopóki nie zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów (maksymalnie 65) i zebrane zostaną wszystkie dane. Na koniec badania dane zostaną przeanalizowane pod kątem celów drugorzędnych i eksploracyjnych, w tym analizy eksploracyjnej celu głównego u wszystkich pacjentów.

Aby zebrać dane do badania, opracowano formularze opisów przypadków (CRF). Będą one miały formę papierową i nie będą zawierać żadnych identyfikatorów pacjentów z wyjątkiem identyfikatora podmiotu ośrodka. Wszelkie dokumenty łączące identyfikator podmiotu witryny z informacjami podmiotu będą przechowywane w witrynie i nie będą udostępniane sponsorowi. Ponadto przed rozpoczęciem badania zostaną opracowane wytyczne dotyczące wypełniania CRF, aby pomóc w prawidłowym i spójnym gromadzeniu danych. Wytyczne te zostaną przekazane placówce, a personel placówki zostanie przeszkolony przed przystąpieniem do badania. CRF będą traktowane jako dane źródłowe w przypadku, gdy oryginalne informacje zostaną wprowadzone do CRF jako pierwsze, a dla tego punktu danych nie zostanie wykorzystany żaden arkusz dokumentu źródłowego. Laborie wprowadzi dane CRF do bazy danych programu Excel, która została opracowana w celu reprezentowania każdego pola w CRF. Działania w zakresie Zarządzania Danymi są prowadzone zgodnie z Planem Zarządzania Danymi Laborie, w tym między innymi: weryfikacja (monitoring) danych źródłowych, obsługa i rozwiązywanie zapytań, kontrola jakości wprowadzanych danych oraz kontrolowane blokowanie baz danych. Powstały również wytyczne, które szczegółowo opisują każdy punkt wprowadzania danych oraz sposób ich wprowadzania do bazy danych.

Dane z CRF zostaną wykorzystane do dokonania następujących ocen:

• Badacz zostanie poproszony o dokonanie oceny w celu określenia bezpieczeństwa i działania urządzenia w odniesieniu do zamierzonego zastosowania.
• W razie potrzeby do oceny parametrów dyskomfortu/bólu pacjenta zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu (NPRS).
• Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
• Subiektywna ankieta wypełniona przez użytkownika w celu oceny łatwości użytkowania, łatwości wkładania i wyjmowania, łatwości mocowania cewnika, stabilności śledzenia (ogólnie podczas napełniania, oddawania moczu i UPP, jeśli dotyczy), jakości śledzenia (ogólnie, Pves, Pabd, Pura, gdzie ma zastosowanie), jakość odejmowania kanału, widoczność w wideourodynamice wideo (VUDS, jeśli ma to zastosowanie), sztywność cewnika, umiejscowienie czujnika, tolerancję pacjenta i ogólną wydajność użytkową.
• Przetestuj wstępnie w różnych pozycjach i ciśnieniach spoczynkowych podczas badania
• Pliki danych urodynamicznych, których dane identyfikacyjne nie umożliwiają identyfikacji, będą gromadzone i przechowywane

Ryzyko dla pacjenta nie będzie większe niż w przypadku standardowego badania urodynamicznego. Pacjenci mogą odczuwać przejściowy dyskomfort po wprowadzeniu cewników. Czas trwania testu może być nieco dłuższy niż standardowego testu podczas oceny materiałów do nauki, w związku z czym może wystąpić dyskomfort i niedogodności związane z wydłużonym czasem trwania testu. Ponadto cewnikowanie pęcherza moczowego może zwiększać ryzyko zakażenia dróg moczowych, ale nie częściej niż podczas standardowego badania urodynamicznego. W ramach tego badania nie zaplanowano żadnej wizyty kontrolnej pacjenta, chyba że lekarz uzna to za konieczne w przypadku zdarzenia niepożądanego.

Monitory są wyznaczane przez Laborie i odpowiednio przeszkolone w zakresie wiedzy naukowej i/lub klinicznej potrzebnej do odpowiedniego monitorowania badania. Osoby monitorujące są również dokładnie zaznajomione z badanym wyrobem medycznym, protokołem, pisemnym formularzem świadomej zgody (ICF) i wszelkimi innymi pisemnymi informacjami, które należy przekazać uczestnikom, standardowymi procedurami operacyjnymi Laborie, ISO 14155 i GCP.

Monitor prowadzi działania zgodnie z Planem Monitorowania Laborie, w tym między innymi:

• Działa jako główna linia komunikacji między sponsorem a badaczem.
• Weryfikacja, czy badacz ma odpowiednie kwalifikacje, liczbę uczestników i zasoby oraz czy pozostają one odpowiednie przez cały okres próbny, a także czy zaplecze jest odpowiednie do bezpiecznego i prawidłowego przeprowadzenia badania i pozostaje odpowiednie przez cały okres próbny.
• Inicjowanie każdej uczestniczącej witryny
• Zapewnienie, że badane urządzenie jest używane zgodnie z protokołem i instrukcją użytkowania
• Weryfikacja, czy badacz i zespół ośrodka badawczego rozumieją i przestrzegają zatwierdzonego protokołu oraz wszystkich zatwierdzonych poprawek (jeśli takie istnieją).
• Sprawdzenie, czy badacz zapoznał się z obowiązkami głównego badacza.
• Zapewnienie, że badacz i zespół ośrodka są poinformowani i znają wszystkie istotne aktualizacje dokumentów dotyczących badania klinicznego.
• Zapewnienie, że badacz otrzyma najbardziej aktualną kopię Broszury Badacza, wszystkie dokumenty i wszystkie materiały potrzebne do przeprowadzenia badania w sposób prawidłowy i zgodny z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
• Weryfikacja, czy w badaniu klinicznym bierze udział wyłącznie upoważniony i przeszkolony personel ośrodka.
• Weryfikacja, czy dane źródłowe i inne zapisy są dokładne, kompletne, aktualne, odpowiednio przechowywane i utrzymywane.
• Podpisane i opatrzone datą formularze świadomej zgody zostały uzyskane od każdego uczestnika w momencie rejestracji lub przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym.
• Weryfikacja, czy CRF i zapytania są kompletne, rejestrowane w odpowiednim czasie i zgodne z SD.
• Weryfikacja, czy w CRF dokonano odpowiednich poprawek, uzupełnień lub usunięć, opatrzono datą, w razie potrzeby wyjaśniono i zainicjowano przez upoważnioną osobę wyznaczoną. Monitor NIE może wprowadzać poprawek, uzupełnień ani skreśleń w CRF.
• Dopilnowanie, aby wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i wady urządzenia (DD) były zgłaszane sponsorowi, a sponsorowi bez nieuzasadnionej zwłoki zgłaszane były wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i DD, które mogły prowadzić do poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem.
• Weryfikacja, czy wycofanie podmiotu zostało udokumentowane oraz czy podmiot lub obiekt nie spełnia wymagań.