e۰Sense® katéteres klinikai vizsgálat

A tanulmány legfeljebb 4 különböző helyszínről (minimum 15 alanyt toboroznak minden egyes telephelyen) az Európai Unióban, és a vizsgálat során legfeljebb 65 alanyt vesznek fel és járulnak hozzá, és az egyes alanyok részvételének várható időtartama egy klinikai látogatás a már kért UDS-teszt elvégzésére. Három-öt nappal később egy nyomon követési hívásra kerül sor, hogy összegyűjtsék a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat a vizsgálat után. Időközi elemzést kell végezni, amikor 30 beteg adatai elkészültek az elsődleges cél alátámasztására, és az eredményeket szabályozási célokra (pl. CE jelölés). Mindazonáltal a vizsgálatba való felvétel az időközi elemzés során mindaddig folytatódik, amíg 60 (maximum 65) beteget fel nem vesznek, és minden adatot össze nem gyűjtenek. A vizsgálat végén az adatokat a másodlagos és feltáró célkitűzésekhez viszonyítva elemezzük, beleértve az elsődleges cél feltáró elemzését minden beteg esetében.

A tanulmányhoz szükséges adatok gyűjtésére esetjelentési űrlapokat (CRF) fejlesztettek ki. Papír alapúak, és nem tartalmaznak betegazonosítókat, kivéve a helyszíni alany azonosítóját. Minden olyan dokumentum, amely a webhely tárgyazonosítóját a téma információihoz kapcsolja, a webhelyen tárolódik, és nem osztják meg a szponzorral. Ezen túlmenően, a vizsgálat megkezdése előtt kidolgozzák a CRF-kitöltésre vonatkozó irányelveket, amelyek elősegítik a helyes és következetes adatgyűjtést. Ezeket az iránymutatásokat a helyszín rendelkezésére bocsátjuk, és a helyszíni személyzetet a tantárgyfelvétel előtt kiképzik. A CRF-eket forrásadatként kezeljük abban az esetben, ha az eredeti információt először a CRF-be írjuk be, és az adott adatponthoz nem használunk forrásdokumentum munkalapot. A Laborie a CRF-adatokat egy excel-adatbázisba viszi be, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy a CRF-en minden egyes mezőt reprezentáljon. Az adatkezelési tevékenységek a Laborie Adatkezelési Tervének megfelelően zajlanak, beleértve, de nem kizárólagosan: forrásadatok ellenőrzése (monitoring), lekérdezések kezelése és megoldása, adatbeviteli minőség-ellenőrzés és ellenőrzött adatbázis-zárolás. Útmutató is készült, amely részletes leírást tartalmaz az egyes adatbeviteli pontokról és az adatbázisba való bevitelről.

A CRF-ekből származó adatokat a következő értékelésekhez használjuk fel:

• A vizsgálót felkérik, hogy készítsen értékelést az eszköz biztonságosságának és teljesítményének meghatározására a tervezett felhasználás tekintetében.
• Ha szükséges, egy Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékeljük a beteg kellemetlen érzését/fájdalmát.
• Minden nemkívánatos eseményt rögzítünk az eszköz biztonságának felmérése érdekében.
• A felhasználó által kitöltött szubjektív kérdőív a könnyű használat, a behelyezés és eltávolítás egyszerűsége, a katéter rögzítésének egyszerűsége, a nyomkövetési stabilitás (összességében, a töltés, az ürítés és az UPP során, ahol alkalmazható), a nyomkövetés minősége (összességében, Pves, Pabd, Pura, ahol alkalmazható), csatornakivonás minősége, láthatóság a Video Urodynamics (VUDS, ahol alkalmazható), a katéter merevsége, az érzékelő elhelyezkedése, a páciens toleranciája és az általános használhatósági teljesítmény.
• Előteszt különböző pozíciókban és nyugalmi nyomásokon a vizsgálat során
• Az azonosítatlan urodinamikai adatfájlok összegyűjtésre és tárolásra kerülnek

A páciens kockázata nem nagyobb, mint egy standard urodinamikai teszté. A betegek átmeneti kényelmetlenséget tapasztalhatnak a katéterek behelyezése után. A vizsgálat időtartama valamivel hosszabb lehet, mint egy standard teszté, miközben a tanulmányi anyagok értékelése folyamatban van, és így a meghosszabbított tesztidővel járó kényelmetlenség és kényelmetlenség léphet fel. Ezenkívül a hólyagkatéterezés növelheti a húgyúti fertőzések kockázatát, de nem nagyobb gyakorisággal, mint a standard urodinamika során. Ebben a vizsgálatban nincs betervezve a beteg nyomon követése, kivéve, ha az orvos ezt szükségesnek ítéli nemkívánatos esemény(ek) esetén.

A megfigyelőket a Laborie nevezi ki, és megfelelő képzésben részesülnek a vizsgálat megfelelő figyelemmel kíséréséhez szükséges tudományos és/vagy klinikai ismeretekkel. A monitorok alaposan ismerik a vizsgált orvostechnikai eszközt, a protokollt, az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és az alanyoknak nyújtandó egyéb írásos információkat, a Laborie szabvány működési eljárásait, az ISO 14155 szabványt és a GCP-t.

A monitor a Laborie megfigyelési tervének megfelelően végez tevékenységeket, beleértve, de nem kizárólagosan:

• A szponzor és a vizsgáló közötti kommunikáció fő vonalaként működik.
• Annak ellenőrzése, hogy a vizsgáló megfelelő képesítéssel, alanyok számával és erőforrásokkal rendelkezik-e, és megfelelő marad-e a próbaidőszak alatt, és hogy a létesítmények megfelelőek a vizsgálat biztonságos és megfelelő lefolytatásához, és megfelelőek maradnak-e a próbaidőszak alatt.
• Az egyes résztvevő oldalak kezdeményezése
• Gondoskodni arról, hogy a vizsgálóeszközt a protokollnak és a használati utasításnak megfelelően használják
• Annak ellenőrzése, hogy a vizsgáló és a vizsgálati helyszíni csoport megérti és betartja a jóváhagyott protokollt és az összes jóváhagyott módosítást (ha vannak).
• Annak ellenőrzése, hogy a vizsgáló tisztában van-e a vezető vizsgálatvezető felelősségi köreivel.
• Annak biztosítása, hogy a vizsgáló és a helyszíni munkacsoport tájékozott és tájékozott legyen a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes releváns dokumentumfrissítésről.
• Annak biztosítása, hogy a vizsgáló megkapja a vizsgálói brosúra legfrissebb példányát, az összes dokumentumot és minden olyan vizsgálati kelléket, amely a vizsgálat megfelelő lefolytatásához és a vonatkozó szabályozási követelményeknek való megfeleléshez szükséges.
• Annak ellenőrzése, hogy csak az arra feljogosított és képzett helyszíni személyzet vesz részt a klinikai vizsgálatban.
• Annak ellenőrzése, hogy a forrásadatok és egyéb nyilvántartások pontosak, teljesek, naprakészek, megfelelően tárolják és karbantartják.
• Az aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot minden alany a beiratkozáskor vagy a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt megkapta.
• Annak ellenőrzése, hogy a CRF-ek és a lekérdezések teljesek, időben rögzítve vannak-e, és összhangban vannak-e az SD-vel.
• Annak ellenőrzése, hogy a megfelelő korrekciókat, kiegészítéseket vagy törléseket elvégezték-e a CRF-ekben, dátummal, szükség esetén magyarázattal és a meghatalmazott által kezdeményezve. A monitor NEM végezhet javításokat, kiegészítéseket vagy törléseket a CRF-ekben.
• Biztosítani kell, hogy minden nemkívánatos eseményt (AE) és eszközhiányt (DD) jelentsenek a szponzornak, és indokolatlan késedelem nélkül jelentsenek minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt, valamint DD-t, amely súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna.
• Annak ellenőrzése, hogy dokumentálták-e a tárgy visszavonását, és dokumentálták-e az alany vagy a telephely követelményeinek való nem megfelelőségét.