e۰Sense® kateter klinisk undersøgelse

Undersøgelsen vil rekruttere og give samtykke til op til 65 forsøgspersoner fra op til 4 forskellige steder (mindst 15 forsøgspersoner rekrutteret på hvert sted) i Den Europæiske Union, og den forventede varighed af hver forsøgspersons deltagelse er et klinikbesøg for at modtage deres allerede anmodede UDS-test. Et opfølgende opkald vil blive gennemført tre til fem dage senere for at indsamle oplysninger om bivirkninger efter testen. En foreløbig analyse skal udføres, når data fra 30 patienter er færdiggjort for at understøtte det primære mål, og ved at bruge resultaterne til regulatoriske formål (f. CE-mærkning). Undersøgelsesindskrivningen fortsætter dog under interimanalysen, indtil 60 patienter (maksimalt 65) er blevet rekrutteret og alle data indsamlet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dataene blive analyseret i forhold til sekundære og eksplorative mål, herunder en eksplorativ analyse af det primære mål på alle patienter.

For at indsamle data til undersøgelsen er der udviklet Case Report Forms (CRF). De vil være papirbaserede og inkluderer ikke nogen patientidentifikatorer undtagen et emne-id. Ethvert dokument, der forbinder webstedets emne-id til emneoplysninger, vil blive gemt på webstedet og ikke delt med sponsoren. Derudover vil CRF-afslutningsretningslinjer blive udviklet før studiestart for at hjælpe med korrekt og konsekvent dataindsamling. Disse retningslinjer vil blive udleveret til webstedet, og stedets personale vil blive uddannet inden emnetilmelding. CRF'er vil blive behandlet som kildedata i tilfælde af, at den originale information indtastes på CRF'erne først, og der ikke bruges noget kildedokument-arbejdsark til det pågældende datapunkt. Laborie vil indtaste CRF-data i en Excel-database, der er udviklet til at repræsentere hvert felt på CRF. Data Management-aktiviteter udføres i overensstemmelse med Labories Data Management Plan, herunder, men ikke begrænset til: kildedataverifikation (overvågning), håndtering af forespørgsler og løsning, kvalitetskontrol af dataindtastning og kontrolleret databaselåsning. Der er også lavet retningslinjer, der indeholder detaljerede beskrivelser af hvert dataindtastningspunkt og hvordan man indtaster i databasen.

Dataene fra CRF'erne vil blive brugt til at foretage følgende vurderinger:

• Efterforskeren vil blive bedt om at foretage en vurdering for at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​udstyret med hensyn til den påtænkte anvendelse.
• En Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at vurdere parametrene for patientens ubehag/smerte, hvis det er relevant.
• Alle uønskede hændelser vil blive registreret for at vurdere enhedens sikkerhed.
• Subjektivt spørgeskema udfyldt af brugeren for at vurdere brugervenlighed, nem indsættelse og fjernelse, nem fastgørelse af kateteret, sporingsstabilitet (samlet, under påfyldning, tømning og UPP, hvor det er relevant), sporingskvalitet (overordnet, Pves, Pabd, Pura hvor relevant), kanalsubtraktionskvalitet, synlighed på videourodynamik (VUDS, hvor relevant), kateterstivhed, sensorplacering, patienttolerance og overordnet brugervenlighed.
• Fortest ved forskellige stillinger og hviletryk gennem undersøgelsen
• De afidentificerede urodynamiske datafiler vil blive indsamlet og gemt

Risikoen for patienten vil ikke være større end ved en standard urodynamisk test. Patienter kan opleve midlertidigt ubehag ved indsættelse af katetrene. Testvarigheden kan være lidt længere end en standardtest, mens vurderingen af ​​studiematerialerne foretages, og derfor kan der opstå ubehag og gener forbundet med en forlænget testvarighed. Ydermere kan blærekateterisering øge risikoen for urinvejsinfektion, men uden højere forekomst end under standard urodynamik. Der er ikke planlagt noget patientopfølgningsbesøg til denne undersøgelse, medmindre lægen skønner det nødvendigt i tilfælde af uønskede hændelser.

Monitorer udpeges af Laborie og er passende uddannet med den videnskabelige og/eller kliniske viden, der er nødvendig for at overvåge forsøget tilstrækkeligt. Monitorerne er også grundigt fortrolige med det medicinske udstyr, der undersøges, protokollen, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver anden skriftlig information, der skal gives til forsøgspersoner, Laborie-standarddriftsprocedurer, ISO 14155 og GCP.

Monitoren udfører aktiviteter i henhold til Labories overvågningsplan, herunder, men ikke begrænset til:

• Fungerer som hovedkommunikationslinjen mellem sponsor og efterforsker.
• Verifikation af, at efterforskeren har tilstrækkelige kvalifikationer, antal forsøgspersoner og ressourcer og forbliver tilstrækkelige i hele forsøgsperioden, og at faciliteterne er tilstrækkelige til sikkert og korrekt at gennemføre forsøget og forbliver tilstrækkelige gennem forsøgsperioden.
• Igangsætning af hvert deltagende websted
• Sikre, at undersøgelsesudstyret bliver brugt i overensstemmelse med protokollen og brugsanvisningen
• Bekræftelse af, at efterforskeren og undersøgelsesstedets team forstår og følger den godkendte protokol og alle godkendte ændringer (hvis nogen).
• Bekræftelse af, at efterforskeren er bekendt med hovedefterforskerens ansvar.
• Sikre, at investigator og webstedsteam er informeret og vidende om alle relevante dokumentopdateringer vedrørende det kliniske forsøg.
• Sikring af, at investigator modtager den mest opdaterede kopi af investigator's brochure, alle dokumenter og alle forsøgsforsyninger, der er nødvendige for at gennemføre forsøget korrekt og for at overholde de gældende lovkrav.
• Bekræftelse af, at kun autoriseret og uddannet personale på stedet deltager i det kliniske forsøg.
• Bekræftelse af, at kildedata og andre registreringer er nøjagtige, fuldstændige, opdaterede, opbevarede og vedligeholdt korrekt.
• Underskrevne og daterede informerede samtykkeformularer er blevet indhentet fra hvert forsøgsperson på tidspunktet for tilmeldingen eller før nogen klinisk undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Verifikation af, at CRF'er og forespørgsler er fuldstændige, registreret rettidigt og i overensstemmelse med SD.
• Bekræftelse af, at passende rettelser, tilføjelser eller sletninger er foretaget af CRF'erne, dateret, forklaret om nødvendigt og iværksat af den autoriserede udpegede. Monitoren må IKKE foretage rettelser, tilføjelser eller sletninger til CRF'erne.
• Sikring af, at alle uønskede hændelser (AE'er) og enhedsmangler (DD'er) rapporteres til sponsoren, og alle alvorlige AE'er såvel som DD'er, der kunne have ført til alvorlige uønskede hændelser, rapporteres til sponsoren uden uberettiget forsinkelse.
• Bekræftelse af, at emnetilbagetrækning er blevet dokumenteret, og at emnet eller webstedets manglende overholdelse af kravene er blevet dokumenteret.