Клинические исследования катетера e۰Sense®

В исследовании будут задействованы и даны согласие до 65 субъектов из 4 различных центров (минимум 15 субъектов, набранных в каждом центре) в Европейском союзе, и ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет одно посещение клиники для прохождения уже запрошенного теста UDS. Последующий звонок будет проведен через три-пять дней для сбора информации о нежелательных явлениях после теста. Промежуточный анализ должен быть выполнен, когда данные от 30 пациентов будут завершены для поддержки основной цели и использования результатов в целях регулирования (например, маркировка СЕ). Однако набор в исследование продолжается во время промежуточного анализа до тех пор, пока не будет набрано 60 пациентов (максимум 65) и собраны все данные. В конце исследования данные будут проанализированы по отношению к вторичным и исследовательским целям, включая исследовательский анализ первичной цели для всех пациентов.

Для сбора данных для исследования были разработаны формы отчетов о случаях (CRF). Они будут бумажными и не будут включать никаких идентификаторов пациентов, кроме идентификатора субъекта сайта. Любой документ, связывающий идентификатор темы сайта с информацией о теме, будет храниться на сайте и не будет передан спонсору. Кроме того, до начала исследования будут разработаны рекомендации по заполнению CRF, чтобы помочь правильному и последовательному сбору данных. Эти руководящие принципы будут предоставлены на объект, и персонал сайта будет обучен до регистрации субъекта. CRF будут рассматриваться как исходные данные в том случае, если исходная информация вводится сначала в CRF, и для этой точки данных не используется рабочий лист исходного документа. Laborie будет вводить данные CRF в базу данных Excel, которая была разработана для представления каждого поля в CRF. Деятельность по управлению данными осуществляется в соответствии с Планом управления данными Laborie, включая, помимо прочего: проверку исходных данных (мониторинг), обработку и разрешение запросов, контроль качества ввода данных и контролируемую блокировку базы данных. Также были созданы руководящие принципы, которые содержат подробные описания каждой точки ввода данных и того, как вводить данные в базу данных.

Данные из CRF будут использоваться для проведения следующих оценок:

• Исследователя попросят провести оценку, чтобы определить безопасность и эффективность устройства в отношении предполагаемого использования.
• При необходимости для оценки параметров дискомфорта/боли у пациента будет использоваться числовая шкала оценки боли (NPRS).
• Все нежелательные явления будут регистрироваться для оценки безопасности устройства.
• Субъективный опросник, заполняемый пользователем для оценки простоты использования, легкости введения и удаления, легкости закрепления катетера, стабильности трассировки (в целом, во время наполнения, опорожнения и UPP, где применимо), качества трассировки (в целом, Pves, Pabd, Pura, где применимо), качество вычитания канала, видимость на видеоуродинамике (ВУДС, где применимо), жесткость катетера, расположение датчика, переносимость пациента и общее удобство использования.
• Предварительные испытания в различных положениях и давлениях в состоянии покоя в ходе исследования
• Файлы обезличенных уродинамических данных будут собираться и храниться

Риски для пациента не превышают риски стандартного уродинамического теста. Пациенты могут испытывать временный дискомфорт при введении катетеров. Продолжительность теста может быть немного больше, чем стандартный тест, пока проводится оценка материалов исследования, поэтому могут возникнуть дискомфорт и неудобства, связанные с увеличенной продолжительностью теста. Кроме того, катетеризация мочевого пузыря может увеличить риск инфекции мочевыводящих путей, но не чаще, чем при стандартной уродинамике. В рамках этого исследования не запланированы последующие визиты пациента, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым в случае нежелательных явлений.

Наблюдатели назначаются Laborie и должным образом обучены научным и/или клиническим знаниям, необходимым для надлежащего наблюдения за исследованием. Наблюдатели также хорошо знакомы с исследуемым медицинским устройством, протоколом, письменной формой информированного согласия (ICF) и любой другой письменной информацией, которая должна быть предоставлена ​​субъектам, стандартными операционными процедурами Laborie, ISO 14155 и GCP.

Монитор проводит мероприятия в соответствии с Планом мониторинга Laborie, включая, помимо прочего:

• Выступает в качестве основной линии связи между спонсором и исследователем.
• Проверка того, что исследователь имеет достаточную квалификацию, количество испытуемых и ресурсы и остается адекватным в течение всего испытательного периода, а также что помещения являются достаточными для безопасного и надлежащего проведения испытания и остаются адекватными в течение испытательного периода.
• Инициирование каждого сайта-участника
• Обеспечение того, чтобы исследуемое устройство использовалось в соответствии с протоколом и инструкциями по применению.
• Проверка того, что исследователь и команда исследовательского центра понимают и соблюдают утвержденный протокол и все утвержденные поправки (если таковые имеются).
• Проверка того, что исследователь знаком с обязанностями главного исследователя.
• Обеспечение того, чтобы исследователь и рабочая группа были проинформированы и осведомлены обо всех соответствующих обновлениях документов, касающихся клинического испытания.
• Обеспечение того, чтобы исследователь получил самую последнюю копию Брошюры исследователя, все документы и все материалы для исследования, необходимые для надлежащего проведения исследования и соблюдения применимых нормативных требований.
• Проверка того, что в клиническом испытании участвует только авторизованный и обученный персонал.
• Проверка того, что исходные данные и другие записи являются точными, полными, актуальными, хранятся и поддерживаются надлежащим образом.
• Подписанные и датированные формы информированного согласия были получены от каждого субъекта в момент регистрации или до выполнения каких-либо процедур, связанных с клиническим исследованием.
• Проверка того, что CRF и запросы заполнены, своевременно зарегистрированы и соответствуют SD.
• Проверка внесения соответствующих исправлений, дополнений или удалений в CRF с указанием даты, объяснений, если это необходимо, и инициированных уполномоченным лицом. Монитор НЕ должен исправлять, добавлять или удалять CRF.
• Обеспечение того, чтобы обо всех нежелательных явлениях (НЯ) и недостатках устройств (DD) сообщалось спонсору, а обо всех серьезных НЯ, а также о DD, которые могли привести к серьезным неблагоприятным событиям, связанным с устройством, сообщались спонсору без неоправданной задержки.
• Проверка того, что изъятие субъекта было задокументировано, а несоответствие субъекта или места требованиям было задокументировано.