Klinische Untersuchung des e۰Sense®-Katheters

Die Studie wird bis zu 65 Probanden von bis zu 4 verschiedenen Standorten (mindestens 15 Probanden an jedem Standort rekrutiert) in der Europäischen Union rekrutieren und zustimmen, und die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden ist ein Klinikbesuch, um ihren bereits angeforderten UDS-Test zu erhalten. Drei bis fünf Tage später wird ein Folgeanruf durchgeführt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen nach dem Test zu sammeln. Eine Zwischenanalyse ist durchzuführen, wenn die Daten von 30 Patienten abgeschlossen sind, um das primäre Ziel zu unterstützen, und die Ergebnisse für regulatorische Zwecke (z. CE Kennzeichnung). Die Studienrekrutierung wird jedoch während der Zwischenanalyse fortgesetzt, bis 60 Patienten (maximal 65) rekrutiert und alle Daten gesammelt wurden. Am Ende der Studie werden die Daten anhand sekundärer und explorativer Ziele analysiert, einschließlich einer explorativen Analyse des primären Ziels bei allen Patienten.

Um Daten für die Studie zu sammeln, wurden Case Report Forms (CRF) entwickelt. Sie sind papierbasiert und enthalten keine Patientenkennungen außer einer Standort-Probanden-ID. Alle Dokumente, die die Subjekt-ID der Site mit Subjektinformationen verknüpfen, werden auf der Site gespeichert und nicht mit dem Sponsor geteilt. Darüber hinaus werden vor Beginn der Studie CRF-Abschlussrichtlinien entwickelt, um eine korrekte und konsistente Datenerfassung zu unterstützen. Diese Richtlinien werden dem Standort zur Verfügung gestellt, und das Standortpersonal wird vor der Einschreibung des Probanden geschult. CRFs werden als Quelldaten behandelt, falls die ursprünglichen Informationen zuerst in die CRFs eingegeben werden und für diesen Datenpunkt kein Quelldokument-Arbeitsblatt verwendet wird. Laborie wird CRF-Daten in eine Excel-Datenbank eingeben, die entwickelt wurde, um jedes Feld auf dem CRF darzustellen. Die Datenverwaltungsaktivitäten werden in Übereinstimmung mit dem Datenverwaltungsplan von Laborie durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Überprüfung der Quelldaten (Überwachung), Bearbeitung und Lösung von Abfragen, Qualitätskontrolle der Dateneingabe und kontrollierte Datenbanksperrung. Es wurden auch Richtlinien erstellt, die detaillierte Beschreibungen der einzelnen Dateneingabepunkte und der Eingabe in die Datenbank enthalten.

Die Daten aus den CRFs werden verwendet, um die folgenden Bewertungen vorzunehmen:

• Der Prüfarzt wird gebeten, eine Bewertung vorzunehmen, um die Sicherheit und Leistung des Geräts in Bezug auf die beabsichtigte Verwendung zu bestimmen.
• Gegebenenfalls wird eine numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet, um die Parameter der Beschwerden/Schmerzen des Patienten zu bewerten.
• Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Sicherheit des Geräts zu beurteilen.
• Vom Benutzer ausgefüllter subjektiver Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit, der einfachen Einführung und Entfernung, der einfachen Befestigung des Katheters, der Verfolgungsstabilität (insgesamt, während des Füllens, der Entleerung und gegebenenfalls der UPP), der Verfolgungsqualität (insgesamt, Pves, Pabd, Pura wo zutreffend), Kanalsubtraktionsqualität, Sichtbarkeit auf Video-Urodynamik (VUDS, sofern zutreffend), Kathetersteifheit, Sensorposition, Patientenverträglichkeit und allgemeine Nutzbarkeitsleistung.
• Führen Sie während der Studie einen Vortest bei verschiedenen Positionen und Ruhedrücken durch
• Die anonymisierten urodynamischen Datendateien werden gesammelt und gespeichert

Die Risiken für den Patienten sind nicht größer als bei einem Standard-Urodynamik-Test. Patienten können beim Einführen der Katheter vorübergehend Unbehagen verspüren. Die Testdauer kann etwas länger sein als ein Standardtest, während die Studienmaterialien bewertet werden, und daher können Unbehagen und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit einer verlängerten Testdauer auftreten. Darüber hinaus kann die Blasenkatheterisierung das Risiko einer Harnwegsinfektion erhöhen, jedoch nicht häufiger als bei einer Standard-Urodynamik. Für diese Studie ist kein Nachsorgebesuch des Patienten geplant, es sei denn, der Arzt hält dies im Falle von unerwünschten Ereignissen für erforderlich.

Monitore werden von Laborie ernannt und sind entsprechend geschult und verfügen über wissenschaftliche und/oder klinische Kenntnisse, die für eine angemessene Überwachung der Studie erforderlich sind. Die Monitore sind auch mit dem zu untersuchenden medizinischen Prüfprodukt, dem Protokoll, der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) und allen anderen schriftlichen Informationen, die den Probanden zur Verfügung gestellt werden müssen, Laborie-Standardarbeitsanweisungen, ISO 14155 und GCP gründlich vertraut.

Der Monitor führt Aktivitäten gemäß dem Überwachungsplan von Laborie durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Als Hauptkommunikationslinie zwischen dem Sponsor und dem Ermittler fungieren.
• Überprüfung, ob der Prüfer über angemessene Qualifikationen, Anzahl der Probanden und Ressourcen verfügt und während des gesamten Versuchszeitraums angemessen bleibt, und dass die Einrichtungen angemessen sind, um den Versuch sicher und ordnungsgemäß durchzuführen und während des gesamten Versuchszeitraums angemessen bleiben.
• Initiierung der einzelnen teilnehmenden Websites
• Sicherstellen, dass das Prüfgerät gemäß Protokoll und Gebrauchsanweisung verwendet wird
• Überprüfung, ob der Ermittler und das Team des Untersuchungsstandorts das genehmigte Protokoll und alle genehmigten Änderungen (falls vorhanden) verstehen und befolgen.
• Überprüfung, ob der Ermittler mit den Verantwortlichkeiten des Hauptermittlers vertraut ist.
• Sicherstellen, dass der Prüfarzt und das Standortteam über alle relevanten Dokumentenaktualisierungen bezüglich der klinischen Studie informiert und informiert sind.
• Sicherstellen, dass der Prüfarzt die aktuellste Kopie der Prüfarztbroschüre, aller Dokumente und aller Studienmaterialien erhält, die für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen erforderlich sind.
• Überprüfung, dass nur autorisiertes und geschultes Standortpersonal an der klinischen Studie teilnimmt.
• Überprüfen, ob Quelldaten und andere Aufzeichnungen korrekt, vollständig, aktuell, gespeichert und ordnungsgemäß gepflegt sind.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärungen wurden von jedem Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung oder vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eingeholt.
• Überprüfung, dass CRFs und Abfragen vollständig sind, rechtzeitig aufgezeichnet werden und mit SD übereinstimmen.
• Überprüfung, ob entsprechende Korrekturen, Ergänzungen oder Löschungen an den CRFs vorgenommen, datiert, gegebenenfalls erläutert und vom autorisierten Beauftragten veranlasst wurden. Der Monitor darf KEINE Korrekturen, Ergänzungen oder Löschungen an den CRFs vornehmen.
• Sicherstellen, dass alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und Produktmängel (DDs) dem Sponsor gemeldet werden und dass alle schwerwiegenden UEs sowie DDs, die zu schwerwiegenden unerwünschten Produktereignissen hätten führen können, dem Sponsor ohne ungerechtfertigte Verzögerung gemeldet werden.
• Verifizieren, dass der Rückzug des Subjekts dokumentiert wurde und dass die Nichteinhaltung der Anforderungen durch das Subjekt oder den Standort dokumentiert wurde.