Cateter e۰Sense® Investigação Clínica
Investigação Clínica e۰Sense®: Avaliação do Desempenho, Segurança e Usabilidade dos Cateteres Eletrônicos e۰Sense® para a Realização de Estudos Urodinâmicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará e consentirá até 65 indivíduos de até 4 locais diferentes (mínimo de 15 indivíduos recrutados em cada local) na União Europeia, e a duração esperada da participação de cada indivíduo é de uma visita clínica para receber o teste UDS já solicitado. Uma chamada de acompanhamento será realizada três a cinco dias depois para coletar informações de eventos adversos pós-teste. Uma análise intermediária deve ser realizada quando os dados de 30 pacientes forem concluídos para apoiar o objetivo primário e usar os resultados para fins regulatórios (por exemplo, Marcação CE). No entanto, a inscrição no estudo continua, durante a análise intermediária, até que 60 pacientes (máximo 65) tenham sido recrutados e todos os dados coletados. No final do estudo, os dados serão analisados em relação aos objetivos secundários e exploratórios, incluindo uma análise exploratória do objetivo primário em todos os pacientes.
Para coletar dados para o estudo, foram desenvolvidos Formulários de Relato de Caso (CRF). Eles serão impressos e não incluirão nenhum identificador de paciente, exceto um ID do assunto do local. Qualquer documento que vincule o ID do assunto do site às informações do assunto será armazenado no site e não será compartilhado com o patrocinador. Além disso, as diretrizes de preenchimento do CRF serão desenvolvidas antes do início do estudo para auxiliar na coleta de dados correta e consistente. Essas diretrizes serão fornecidas ao local e o pessoal do local será treinado antes da inscrição no assunto. Os CRFs serão tratados como dados de origem no caso de as informações originais serem inseridas primeiro nos CRFs e nenhuma planilha de documento de origem for utilizada para esse ponto de dados. A Laborie inserirá os dados do CRF em um banco de dados Excel que foi desenvolvido para representar cada campo do CRF. As atividades de gerenciamento de dados são conduzidas de acordo com o Plano de gerenciamento de dados da Laborie, incluindo, entre outros: verificação de dados de origem (monitoramento), tratamento e resolução de consultas, controle de qualidade de entrada de dados e bloqueio controlado de banco de dados. Também foram criadas diretrizes que contêm descrições detalhadas de cada ponto de entrada de dados e como entrar no banco de dados.
Os dados dos CRFs serão usados para fazer as seguintes avaliações:
- O investigador será solicitado a fazer uma avaliação para determinar a segurança e o desempenho do dispositivo em relação ao uso pretendido.
- Uma escala numérica de dor (NPRS) será usada para avaliar os parâmetros de desconforto/dor do paciente, se apropriado.
- Todos os eventos adversos serão registrados para avaliar a segurança do dispositivo.
- Questionário subjetivo preenchido pelo usuário para avaliar facilidade de uso, facilidade de inserção e remoção, facilidade de fixação do cateter, estabilidade do traçado (geral, durante enchimento, micção e UPP quando aplicável), qualidade do traçado (geral, Pves, Pabd, Pura onde aplicável), qualidade de subtração de canal, visibilidade em Vídeo Urodinâmica (VUDS, quando aplicável), rigidez do cateter, localização do sensor, tolerância do paciente e desempenho geral de usabilidade.
- Pré-teste em várias posições e pressões de repouso durante o estudo
- Os arquivos de dados urodinâmicos não identificados serão coletados e armazenados
Os riscos para o paciente não serão maiores do que os de um teste padrão de Urodinâmica. Os pacientes podem sentir desconforto temporário após a inserção dos cateteres. A duração do teste pode ser um pouco mais longa do que um teste padrão enquanto a avaliação dos materiais de estudo está sendo feita e, portanto, desconforto e inconveniência associados a uma duração de teste estendida podem ocorrer. Além disso, o cateterismo vesical pode aumentar o risco de infecção do trato urinário, mas sem maior incidência do que durante a urodinâmica padrão. Nenhuma consulta de acompanhamento do paciente está agendada para este estudo, a menos que seja considerada necessária pelo médico em caso de evento(s) adverso(s).
Os monitores são indicados pelo Laborie e são devidamente treinados com conhecimentos científicos e/ou clínicos necessários para monitorar o estudo adequadamente. Os monitores também estão completamente familiarizados com o dispositivo médico experimental sob investigação, o protocolo, o formulário de consentimento informado (TCLE) e qualquer outra informação escrita a ser fornecida aos sujeitos, os procedimentos operacionais padrão do Laborie, ISO 14155 e GCP.
O monitor realiza atividades de acordo com o Plano de Monitoramento da Laborie, incluindo, entre outros:
- Atuar como a principal linha de comunicação entre o patrocinador e o investigador.
- Verificar se o investigador possui qualificações, número de participantes e recursos adequados e se permanece adequado durante todo o período do estudo, e se as instalações são adequadas para conduzir o estudo com segurança e adequadamente e permanecer adequadas durante o período do estudo.
- Iniciando cada site participante
- Garantir que o dispositivo experimental esteja sendo usado de acordo com o protocolo e as instruções de uso
- Verificar se o investigador e a equipe do centro de investigação entendem e seguem o protocolo aprovado e todas as alterações aprovadas (se houver).
- Verificar se o investigador está familiarizado com as responsabilidades do investigador principal.
- Garantir que o investigador e a equipe do centro estejam informados e tenham conhecimento de todas as atualizações de documentos relevantes sobre o ensaio clínico.
- Garantir que o investigador receba a cópia mais atualizada da Brochura do Investigador, todos os documentos e todos os suprimentos do estudo necessários para conduzir o estudo adequadamente e cumprir os requisitos regulatórios aplicáveis.
- Verificar se apenas pessoal autorizado e treinado do local está participando do ensaio clínico.
- Verificar se os dados de origem e outros registros são precisos, completos, atualizados, armazenados e mantidos adequadamente.
- Formulários de consentimento informado assinados e datados foram obtidos de cada participante no momento da inscrição ou antes da realização de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
- Verificar se os CRFs e consultas estão completos, registrados em tempo hábil e consistentes com o SD.
- Verificar se as correções, adições ou exclusões apropriadas foram feitas nos CRFs, datadas, explicadas se necessário e iniciadas pelo representante autorizado. O monitor NÃO deve fazer correções, acréscimos ou exclusões nos CRFs.
- Garantir que todos os eventos adversos (EAs) e deficiências do dispositivo (DDs) sejam relatados ao patrocinador e que todos os EAs graves, bem como DDs que possam ter levado a eventos adversos graves do dispositivo, sejam relatados ao patrocinador sem demora injustificada.
- Verificar se a retirada do assunto foi documentada e se a não conformidade do assunto ou local com os requisitos foi documentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (Idade: 21 anos ou mais) com indicação médica para o teste UDS.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência cognitiva significativa que impedem o indivíduo de dar consentimento informado
- Indivíduos que sofrem de infecção ativa da bexiga (não incluindo indivíduos com bacteriúria assintomática)
- mulheres grávidas
- Indivíduos com cirurgia do assoalho pélvico recente (menos de 2 semanas)
- Indivíduos que requerem o uso de um cateter suprapúbico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos indicados para um estudo UDS
O dispositivo de investigação, ou seja, o cateter eSense será usado em todos os sujeitos para avaliar os objetivos primários e exploratórios.
É um estudo de braço único sem braço comparativo, placebo, simulado ou controle.
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Cateteres urinários e abdominais inseridos no corpo para medir a pressão para urodinâmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação clínica de segurança e eficácia dos cateteres eSense (por paciente)
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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O objetivo principal do estudo é reunir dados clínicos para confirmar que os cateteres e۰Sense® atualizados são seguros e eficazes para uso urodinâmico em indivíduos medicamente indicados para testes urodinâmicos. O resultado primário será medido registrando a classificação de segurança e eficácia do clínico para cada sujeito em seu CRF. Os médicos indicarão se cada um dos cateteres vesicais e abdominais e۰Sense® são seguros e eficazes para uso urodinâmico. Dado o uso pretendido do dispositivo e o fato de não haver medidas objetivas únicas ou combinadas geradas a partir do teste UDS que possam estabelecer a segurança e a eficácia, justifica-se obter feedback dos médicos por meio de uma resposta binária se o dispositivo é seguro e eficaz para uso urodinâmico. |
aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatar a porcentagem de participantes livres de complicações graves para os cateteres e۰Sense atualizados
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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O resultado secundário será medido registrando a porcentagem de participantes que não apresentam uma complicação grave ou um evento adverso grave (conforme definido no protocolo).
Devido ao perfil de baixo risco do UDS, o patrocinador gostaria de relatar a taxa livre de complicações graves para quaisquer complicações graves associadas ao UDS e, portanto, este objetivo secundário de segurança foi planejado.
Além disso, o patrocinador gostaria de coletar e avaliar essas informações devido à falta de dados publicados disponíveis usando a tecnologia de cateter e۰Sense®.
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aproximadamente 60 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia os Níveis Subjetivos de Desconforto na População do Estudo
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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Resultado não incluído no plano de análise provisória a priori de acordo com o protocolo.
Avalie o feedback subjetivo do sujeito em relação aos seus níveis de desconforto e dor.
Este ponto final exploratório será medido pela coleta de feedback do sujeito em relação ao nível de desconforto e dor experimentado durante o teste urodinâmico usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Os indivíduos classificarão seu desconforto/dor no NPRS de 0 ("Sem dor") a 10 ("Pior dor").
Dada a população sujeita, o uso do NPRS é uma ferramenta validada para avaliar as classificações de dor em adultos.
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aproximadamente 60 minutos
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Avalie as pressões de repouso no sujeito antes da urodinâmica
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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Resultado não incluído no plano de análise provisória a priori de acordo com o protocolo.
Este ponto final exploratório será medido registrando as pressões iniciais de repouso (em cmH20) usando os cateteres e۰Sense® atualizados enquanto cada sujeito é posicionado sentado, em pé e em decúbito dorsal, se a mobilidade do paciente permitir.
As pressões de repouso serão registradas no CRF 1 de cada sujeito durante a consulta urodinâmica.
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aproximadamente 60 minutos
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Avalie a pressão de repouso em diferentes volumes de enchimento e esvaziamento
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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Resultado não incluído no plano de análise provisória a priori de acordo com o protocolo.
Este ponto final exploratório será medido registrando as pressões de repouso (em cmH20) usando os cateteres e۰Sense® atualizados durante vários pontos do teste UDS conforme aplicável (a cada 100 mL de enchimento, MCC e pós-micção) na posição registrada do paciente (sentado , em pé ou supino).
Os pacientes devem permanecer na mesma posição o tempo todo, no entanto, posições suplementares podem ser usadas (por exemplo,
realização de manobras provocativas).
As pressões de repouso e a posição do paciente serão registradas no CRF 1 de cada indivíduo durante a consulta urodinâmica.
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aproximadamente 60 minutos
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Avalie a impressão do usuário com base em medidas subjetivas
Prazo: aproximadamente 60 minutos
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Avalie as impressões dos usuários sobre os cateteres e۰Sense® atualizados em comparação com sua experiência no uso dos cateteres existentes em cada local, avaliando as seguintes medidas subjetivas: facilidade de uso, facilidade de inserção e remoção, facilidade de fixação do cateter, estabilidade do traçado, qualidade do traçado, qualidade de subtração de canal, visibilidade em VUDS (quando aplicável), rigidez do cateter, localização do sensor, tolerância do sujeito e desempenho geral de usabilidade. Este endpoint exploratório será medido através da coleta de dados de usabilidade em formato de questionário. No final de cada dia clínico, um usuário clínico treinado deverá preencher o questionário. Ao avaliar a usabilidade de um dispositivo, o patrocinador considera apropriado usar uma resposta subjetiva em escala ordinal ao avaliar os fatores de usabilidade humana e do dispositivo. |
aproximadamente 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Kirschner-Hermanns, MD, Rehabilitationszentrum Godeshöhe
- Investigador principal: Gérard Amarenco, Prof, M.D., Hôpital Tenon AP-HP, Sorbonne Université
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleiss, J.L., Levin, B., & Cho Paik, M. (2003). Statistical Methods for Rates and Proportions (3rd ed.). New York, NY: Wiley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESNS-PH01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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