治療抵抗性PTSD患者のためのMDMA支援心理療法のためのマルチサイト拡張アクセスプログラム (EAMP1)

包含基準:

• スクリーニング時に、病歴および臨床面接に従ってPTSD診断の基準を満たし、先月に少なくとも中等度のPTSD症状がある。
• PTSDの治療に少なくとも2回失敗したことがあります。 治療の試みは、適切な用量と期間の投薬治療（添付文書で推奨される用量のパロキセチンまたはセルトラリンまたは他のSSRIの少なくとも3か月）、または適切な期間の治療治療（少なくとも12セッションの心理療法）、またはこの2つのカテゴリー。
• 18歳以上であること。
• 拡張アクセス サイトで認識されている言語を流暢に話し、読むことができる。
• 丸薬を飲み込むことができる。
• 該当する場合は、実験セッションや非薬物療法セッションを含む研究訪問を記録することに同意します。
• 患者が自殺したり連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を提供する必要があります。
• -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
• 患者が妊娠する能力を持っている場合、プログラムへの参加時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションの 10 日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 次のライフスタイルの変更に同意する:実験セッションの前に断食および特定の投薬を控えるという要件を遵守する、プロトコルの期間中は医療モニターの事前承認なしに他の介入臨床試験に参加しない、現場で一晩滞在する、または近くの場所で、各実験セッションの後、次の日に家に帰り、投薬、治療、およびプログラム手順に取り組みます。
• 基礎となる心血管疾患を除外するために過去 1 年以内に追加のスクリーニングに合格した場合、降圧薬で正常に治療された、十分に管理された高血圧がある可能性があります。
• 必要に応じて以前に評価と治療を受けた無症候性のC型肝炎ウイルス（HCV）を持っている可能性があります。
• -患者が登録前に早期寛解の基準を満たしている場合、現在のアルコールまたは物質使用障害がある可能性があります。
• -患者が基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、真性糖尿病（1型または2型）の病歴または現在の可能性があります
• 適切で安定した甲状腺代替薬を服用している場合、甲状腺機能低下症の可能性があります。
• 眼科医からプログラムへの参加の承認が得られた場合、緑内障の既往歴または現在の緑内障がある可能性があります。

除外基準:

• -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
• -研究者または医療モニターの意見では、参加を妨げる可能性のある現在の問題があります。
• 治験責任医師の意見では、安定した生活状況または支援する家族/ネットワークが不足しています。
• 重大な医学的および精神障害の証拠または病歴がある。
• -現在深刻な自殺のリスクを示している患者。
• 臨床面接および治療中の精神科医との接触を通じて確立されたように、他の人に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
• -重大な血液、内分泌、脳血管、心血管、冠状動脈、肺、腎臓、胃腸、免疫不全、または神経学的疾患の証拠または病歴がある 発作障害、または研究者がMDMAのリスクを著しく増加させると判断したその他の医学的障害を含む。
• -虚血性心疾患がない場合の偶発的なPVC以外の心室性不整脈の病歴がある、いつでも、または過去1年以内に上室性不整脈の病歴がある。
• 米国心臓協会のステージ 2 高血圧症の標準基準 (水銀 [mmHg] の 140/90 ミリグラム以上の値を 3 回に分けて評価) を使用して、管理されていない高血圧の診断を受けます。
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長がある (例えば、フリデリシアの式によって補正された >450 ミリ秒 [ms] の QTc 間隔の繰り返しのデモンストレーション)。
• Torsade de pointes の追加の危険因子の病歴がある (例えば、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
• 実験セッション中に QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用が必要です。
• -症候性肝疾患があるか、重大な肝酵素上昇があります。
• -治療が必要な場合、評価および治療が成功していないHCVの病歴がある。
• 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
• 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない。