针对难治性 PTSD 患者的 MDMA 辅助心理治疗的多站点扩展访问计划 (EAMP1)

纳入标准：

• 在筛选时，根据病史和临床访谈符合 PTSD 诊断标准，并且在上个月至少有中度 PTSD 症状。
• 至少有两次治疗 PTSD 的尝试均未成功。 治疗尝试可以包括足够剂量和持续时间的药物治疗（至少 3 个月的帕罗西汀或舍曲林或其他 SSRI，按照包装说明书中推荐的剂量）或足够持续时间的治疗（至少 12 次心理治疗）或任何组合这两个类别。
• 至少年满 18 岁。
• 能够流利地说和阅读扩展访问站点的公认语言。
• 能够吞服药片。
• 同意记录研究访问（如果适用），包括实验课程和非药物治疗课程。
• 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或其他支持人员），如果患者有自杀倾向或联系不上，调查人员愿意并能够联系到他。
• 必须同意在 48 小时内将任何医疗状况和程序通知调查人员。
• 如果患者有能力怀孕，则他们必须在项目开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一次实验之后的 10 天内采取充分的避孕措施。
• 同意以下生活方式的改变：在实验会议之前遵守禁食和避免服用某些药物的要求，在协议期间未经医疗监督员事先批准不参加任何其他介入性临床试验，在现场过夜，或附近的地点，在每次实验会议之后，并在第二天开车回家，并承诺进行药物剂量、治疗和程序程序。
• 如果他们在过去一年内通过额外的筛查以排除潜在的心血管疾病，则可能患有控制良好的高血压并已成功使用抗高血压药物治疗。
• 可能感染了无症状的丙型肝炎病毒 (HCV)，之前已根据需要进行过评估和治疗。
• 如果患者在入组前符合早期缓解标准，则可能患有酒精或物质使用障碍。
• 如果患者通过额外筛查以排除潜在的心血管疾病，则可能有或目前患有糖尿病（1 型或 2 型）
• 如果服用足够和稳定的甲状腺替代药物，可能会出现甲状腺功能减退症。
• 如果从眼科医生处获得参与计划的批准，则可能有青光眼病史或目前患有青光眼。

排除标准：

• 无法给予充分的知情同意。
• 有任何当前问题，在调查员或医疗监督员看来，可能会影响参与。
• 在调查员看来，缺乏稳定的生活环境或支持性的家庭/网络。
• 有重大医学和精神疾病的证据或病史。
• 当前存在严重自杀风险的任何患者。
• 通过临床访谈和与治疗精神病医生的接触确定，会对他人构成严重风险。
• 有明显血液学、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺、肾、胃肠道、免疫功能低下或神经系统疾病的证据或病史，包括癫痫发作或研究者判断为显着增加 MDMA 风险的任何其他医学疾病。
• 有室性心律失常病史，除了在没有缺血性心脏病的情况下偶尔出现 PVC，在过去一年内任何时间或有室上性心律失常病史。
• 使用美国心脏协会针对 2 期高血压的标准（在三个不同的场合评估 140/90 毫克汞 [mmHg] 或更高值）诊断为不受控制的高血压。
• 具有显着的 QT/QTc 间隔基线延长（例如，重复证明 QTc 间隔 > 450 毫秒 [ms] 由 Fridericia 的公式校正）。
• 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
• 在实验期间需要使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
• 有症状性肝病或肝酶显着升高。
• 有 HCV 病史，如果需要治疗，则尚未评估和成功治疗。
• 有低钠血症或高热病史。
• 怀孕或哺乳，或能够怀孕但没有采取有效的避孕措施。