Um programa de acesso expandido em vários locais para psicoterapia assistida por MDMA para pacientes com TEPT resistente ao tratamento (EAMP1)

Critério de inclusão:

• Na triagem, preencha os critérios para diagnóstico de TEPT de acordo com o histórico médico e entrevista clínica e tenha pelo menos sintomas moderados de TEPT no último mês.
• Ter tido pelo menos duas tentativas infrutíferas de tratamento para TEPT. As tentativas de tratamento podem consistir em dose adequada e duração do tratamento medicamentoso (pelo menos 3 meses de Paroxetina ou Sertralina ou outro ISRS nas dosagens recomendadas na bula) ou duração adequada do tratamento terapêutico (pelo menos 12 sessões de psicoterapia) ou qualquer combinação de essas duas categorias.
• Têm pelo menos 18 anos de idade.
• Seja fluente em falar e ler um idioma reconhecido do site de acesso expandido.
• São capazes de engolir comprimidos.
• Concorde em registrar as visitas do estudo, se aplicável, incluindo sessões experimentais e sessões de terapia não medicamentosa.
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um paciente se tornar suicida ou inacessível.
• Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
• Se uma paciente tem a capacidade de engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo na entrada do programa e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar contracepção adequada até 10 dias após a última Sessão Experimental.
• Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do protocolo sem a aprovação prévia do monitor médico, pernoitar no local, ou local próximo, após cada Sessão Experimental e ser levado para casa no dia seguinte, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do programa.
• Pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos, se passar por triagem adicional no último ano para descartar doença cardiovascular subjacente.
• Pode ter vírus da Hepatite C (HCV) assintomático que foi previamente submetido a avaliação e tratamento conforme necessário.
• Pode ter transtorno atual por uso de álcool ou substâncias se o paciente atender aos critérios para remissão precoce antes da inscrição.
• Pode ter histórico ou diabetes mellitus atual (tipo 1 ou tipo 2), se o paciente passar por triagem adicional para descartar doença cardiovascular subjacente
• Pode ter hipotireoidismo se estiver tomando medicação adequada e estável para reposição da tireoide.
• Pode ter histórico ou glaucoma atual, se a aprovação para participação no programa for recebida de um oftalmologista.

Critério de exclusão:

• Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
• Ter algum problema atual que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa interferir na participação.
• Na opinião do investigador, falta uma situação de vida estável ou família/rede de apoio.
• Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos e psiquiátricos significativos.
• Qualquer paciente que apresente sério risco atual de suicídio.
• Apresentaria um risco sério para outras pessoas, conforme estabelecido por meio de entrevista clínica e contato com o psiquiatra responsável.
• Ter evidência ou histórico de doença significativa hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica, incluindo distúrbio convulsivo ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente o risco de MDMA.
• Ter histórico de arritmia ventricular, exceto PVCs ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica, em qualquer momento ou com histórico de arritmia supraventricular no último ano.
• Ter um diagnóstico de hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association para hipertensão em estágio 2 (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas).
• Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Fridericia).
• Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
• Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
• Tem doença hepática sintomática ou elevação significativa das enzimas hepáticas.
• Tem um histórico de HCV que não foi avaliado e tratado com sucesso se o tratamento for indicado.
• Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
• Está grávida ou amamentando, ou pode engravidar e não está praticando um meio eficaz de contracepção.