Ein standortübergreifendes erweitertes Zugangsprogramm für MDMA-unterstützte Psychotherapie für Patienten mit behandlungsresistenter PTBS (EAMP1)

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien für die PTBS-Diagnose gemäß Anamnese und klinischem Interview und haben Sie im letzten Monat mindestens mäßige PTBS-Symptome.
• Mindestens zwei erfolglose Behandlungsversuche für PTBS hatten. Behandlungsversuche können aus einer angemessenen Dosis und Dauer der medikamentösen Behandlung (mindestens 3 Monate Paroxetin oder Sertralin oder andere SSRI in den in der Packungsbeilage empfohlenen Dosierungen) oder einer angemessenen Dauer der Therapiebehandlung (mindestens 12 Sitzungen Psychotherapie) oder einer beliebigen Kombination davon bestehen diese beiden Kategorien.
• Sind mindestens 18 Jahre alt.
• Eine anerkannte Sprache der Website mit erweitertem Zugriff fließend sprechen und lesen können.
• Kann Tabletten schlucken.
• Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche gegebenenfalls aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen und nicht-medikamentöser Therapiesitzungen.
• Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere unterstützende Person), der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Patient suizidgefährdet oder unerreichbar wird.
• Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
• Wenn eine Patientin schwanger werden kann, muss sie bei Programmeintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stimmen Sie den folgenden Änderungen des Lebensstils zu: Einhaltung der Anforderungen zum Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor experimentellen Sitzungen, Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der Dauer des Protokolls ohne vorherige Zustimmung des medizinischen Monitors, Übernachten am Standort, oder einem nahe gelegenen Ort, nach jeder experimentellen Sitzung und am nächsten Tag nach Hause gefahren werden, und verpflichten sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Programmprozeduren.
• Kann eine gut kontrollierte Hypertonie haben, die erfolgreich mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurde, wenn sie innerhalb des letzten Jahres ein zusätzliches Screening bestanden haben, um eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung auszuschließen.
• Kann asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) haben, das zuvor einer Untersuchung und Behandlung nach Bedarf unterzogen wurde.
• Kann eine aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung haben, wenn der Patient vor der Einschreibung die Kriterien für eine frühe Remission erfüllt.
• Kann eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Diabetes Mellitus (Typ 1 oder Typ 2) haben, wenn der Patient ein zusätzliches Screening besteht, um eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung auszuschließen
• Kann Hypothyreose haben, wenn adäquate und stabile Schilddrüsenersatzmedikamente eingenommen werden.
• Kann eine Vorgeschichte oder ein aktuelles Glaukom haben, wenn die Genehmigung zur Programmteilnahme von einem Augenarzt vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
• ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
• Fehlt nach Ansicht des Ermittlers eine stabile Lebenssituation oder unterstützende Familie/Netzwerk.
• Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen und psychiatrischen Störungen haben.
• Jeder Patient mit aktuellem ernsthaftem Suizidrisiko.
• Würde ein ernsthaftes Risiko für andere darstellen, wie durch ein klinisches Interview und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater festgestellt wurde.
• Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immunschwächenden oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, oder einer anderen medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers das MDMA-Risiko signifikant erhöht.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, außer gelegentlichen PVCs ohne ischämische Herzkrankheit, zu irgendeinem Zeitpunkt oder mit einer Vorgeschichte von supraventrikulären Arrhythmien innerhalb des letzten Jahres.
• Eine Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck anhand der Standardkriterien der American Heart Association für Bluthochdruck im Stadium 2 haben (Werte von 140/90 Milligramm Quecksilber [mmHg] oder höher, die bei drei verschiedenen Gelegenheiten bewertet wurden).
• Haben Sie eine deutliche Grundlinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms], korrigiert durch Fridericias Formel).
• Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
• Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
• Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung oder haben Sie eine signifikante Erhöhung der Leberenzyme.
• Haben Sie eine HCV-Vorgeschichte, die nicht ausgewertet und erfolgreich behandelt wurde, wenn eine Behandlung angezeigt ist.
• Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
• Sie schwanger sind oder stillen oder schwanger werden können und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.