Многоцентровая программа расширенного доступа к психотерапии с использованием МДМА для пациентов с резистентным к терапии посттравматическим стрессовым расстройством. (EAMP1)

Критерии включения:

• При скрининге соответствовать критериям диагноза посттравматического стрессового расстройства согласно истории болезни и клиническому опросу и иметь как минимум умеренные симптомы посттравматического стресса в течение последнего месяца.
• Имели как минимум две неудачные попытки лечения посттравматического стрессового расстройства. Попытки лечения могут состоять из адекватной дозы и продолжительности медикаментозного лечения (не менее 3 месяцев пароксетина или сертралина или другого СИОЗС в дозировках, рекомендованных в листке-вкладыше) или адекватной продолжительности терапевтического лечения (не менее 12 сеансов психотерапии) или любой комбинации эти две категории.
• Возраст не менее 18 лет.
• Свободно говорят и читают на признанном языке расширенного доступа.
• Умеют глотать таблетки.
• Дайте согласие на регистрацию учебных посещений, если это применимо, включая экспериментальные сеансы и сеансы немедикаментозной терапии.
• Должен предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи хотят и могут связаться в случае, если пациент станет суицидальным или станет недоступным.
• Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
• Если у пациентки есть возможность забеременеть, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность при входе в программу и перед каждой экспериментальной сессией, а также она должна дать согласие на использование адекватных средств контрацепции в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
• Согласиться со следующими изменениями образа жизни: соблюдать требования голодания и воздержания от приема определенных лекарств перед экспериментальными сессиями, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение срока действия протокола без предварительного одобрения медицинского наблюдателя, оставаться на месте в течение ночи, или в близлежащем месте, после каждого экспериментального сеанса, и на следующий день вас отвезут домой, а также примут участие в дозировании лекарств, терапии и программных процедурах.
• Может иметь хорошо контролируемую гипертензию, которая успешно лечится антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг в течение последнего года, чтобы исключить основное сердечно-сосудистое заболевание.
• Может иметь бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее подвергался обследованию и лечению по мере необходимости.
• Может иметь текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если пациент соответствует критериям ранней ремиссии до включения в исследование.
• Может иметь в анамнезе или в настоящее время сахарный диабет (тип 1 или тип 2), если пациент проходит дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
• Может быть гипотиреоз при приеме адекватных и стабильных препаратов для замены щитовидной железы.
• Может иметь историю или текущую глаукому, если одобрение на участие в программе получено от офтальмолога.

Критерий исключения:

• Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
• Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению следователя или медицинского наблюдателя, может помешать участию.
• По мнению следователя, отсутствие стабильной жизненной ситуации или поддерживающей семьи/сети.
• Иметь доказательства или историю серьезных медицинских и психических расстройств.
• Любой пациент с текущим серьезным суицидальным риском.
• Будет представлять серьезную опасность для окружающих, как установлено в ходе клинического опроса и контакта с лечащим психиатром.
• Иметь признаки или историю серьезных гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунодефицитных или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства или любые другие медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск МДМА.
• Иметь в анамнезе желудочковую аритмию, за исключением случайных экстрасистол при отсутствии ишемической болезни сердца, в любое время или при наличии в анамнезе наджелудочковой аритмии в течение последнего года.
• Иметь диагноз неконтролируемой гипертензии с использованием стандартных критериев Американской кардиологической ассоциации для гипертонии 2 стадии (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях).
• Иметь заметное базовое удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Фридериции).
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
• Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение ферментов печени.
• Иметь в анамнезе ВГС, который не был оценен и успешно вылечен, если показано лечение.
• В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
• Вы беременны или кормите грудью, или можете забеременеть и не используете эффективные средства контрацепции.