Un programa de acceso ampliado multisitio para la psicoterapia asistida por MDMA para pacientes con PTSD resistente al tratamiento (EAMP1)

Criterios de inclusión:

• En la selección, cumplir con los criterios para el diagnóstico de PTSD de acuerdo con el historial médico y la entrevista clínica y tener al menos síntomas moderados de PTSD en el último mes.
• Haber tenido al menos dos intentos fallidos de tratamiento para el PTSD. Los intentos de tratamiento pueden consistir en una dosis y duración adecuadas del tratamiento con medicamentos (al menos 3 meses de paroxetina o sertralina u otro ISRS en las dosis recomendadas en el prospecto) o una duración adecuada del tratamiento terapéutico (al menos 12 sesiones de psicoterapia) o cualquier combinación de estas dos categorías.
• Tener al menos 18 años.
• Hablar y leer con fluidez un idioma reconocido del sitio de acceso ampliado.
• Son capaces de tragar pastillas.
• Aceptar que se registren las visitas de estudio, si corresponde, incluidas las sesiones experimentales y las sesiones de terapia sin medicamentos.
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un paciente tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
• Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
• Si una paciente tiene la capacidad de quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al programa y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
• Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales, no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del protocolo sin la aprobación previa del monitor médico, permanecer durante la noche en el sitio, o un lugar cercano, después de cada sesión experimental y ser conducido a casa al día siguiente, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del programa.
• Pueden tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada con éxito con medicamentos antihipertensivos, si pasan exámenes adicionales en el último año para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente.
• Puede tener el virus de la Hepatitis C (VHC) asintomático que haya sido previamente evaluado y tratado según sea necesario.
• Puede tener un trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias si el paciente cumple con los criterios de remisión temprana antes de la inscripción.
• Puede tener antecedentes o diabetes mellitus actual (tipo 1 o tipo 2), si el paciente pasa un examen adicional para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente
• Puede tener hipotiroidismo si toma medicamentos de reemplazo de tiroides adecuados y estables.
• Puede tener antecedentes o glaucoma actual, si se recibe la aprobación para participar en el programa de un oftalmólogo.

Criterio de exclusión:

• No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
• Tener algún problema actual que, a juicio del investigador o monitor médico, pueda interferir en la participación.
• En opinión del investigador, falta una situación de vivienda estable o una familia/red de apoyo.
• Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos y psiquiátricos significativos.
• Cualquier paciente que presente riesgo suicida grave actual.
• Presentaría un riesgo grave para los demás según lo establecido a través de la entrevista clínica y el contacto con el psiquiatra tratante.
• Tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunodepresoras o neurológicas significativas, incluido el trastorno convulsivo, o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente el riesgo de MDMA.
• Tener antecedentes de arritmia ventricular, que no sean CVP ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, en cualquier momento o con antecedentes de arritmia supraventricular en el último año.
• Tener un diagnóstico de hipertensión no controlada utilizando los criterios estándar de la American Heart Association para la hipertensión en etapa 2 (valores de 140/90 miligramos de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones separadas).
• Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido por la fórmula de Fridericia).
• Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales.
• Tiene una enfermedad hepática sintomática o tiene una elevación significativa de las enzimas hepáticas.
• Tener antecedentes de VHC que no ha sido evaluado y tratado con éxito si el tratamiento está indicado.
• Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
• Está embarazada o amamantando, o puede quedar embarazada y no está practicando un método anticonceptivo eficaz.