Ett program för utökad åtkomst på flera platser för MDMA-assisterad psykoterapi för patienter med behandlingsresistent PTSD (EAMP1)

Inklusionskriterier:

• Vid Screening, uppfylla kriterier för PTSD-diagnos enligt medicinsk historia och klinisk intervju och ha minst måttliga PTSD-symtom den senaste månaden.
• Har haft minst två misslyckade försök till behandling för PTSD. Behandlingsförsök kan bestå av adekvat dos och varaktighet av läkemedelsbehandling (minst 3 månader av Paroxetin eller Sertralin eller annat SSRI i doser som rekommenderas i bipacksedeln) eller adekvat behandlingslängd (minst 12 sessioner psykoterapi) eller någon kombination av dessa två kategorier.
• Är minst 18 år.
• Är flytande i att tala och läsa ett erkänt språk på webbplatsen med utökad åtkomst.
• Kan svälja piller.
• Gå överens om att få studiebesök registrerade, om tillämpligt, inklusive experimentsessioner och icke-drogterapisessioner.
• Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en patient blir suicidal eller otillgänglig.
• Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
• Om en patient har förmågan att bli gravid måste de ha ett negativt graviditetstest vid programstart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
• Godkänn följande livsstilsförändringar: följa kraven för att fasta och avstå från vissa mediciner före experimentsessioner, inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under protokollets varaktighet utan föregående godkännande av medicinsk monitor, stanna över natten på platsen, eller närliggande plats, efter varje experimentsession och körs hem följande dag, och förbinder sig till medicindosering, terapi och programprocedurer.
• Kan ha välkontrollerad hypertoni som framgångsrikt har behandlats med blodtryckssänkande läkemedel, om de klarar ytterligare screening inom det senaste året för att utesluta underliggande hjärt-kärlsjukdom.
• Kan ha asymtomatiskt hepatit C-virus (HCV) som tidigare har genomgått utvärdering och behandling vid behov.
• Kan ha pågående alkohol- eller missbruksstörning om patienten uppfyller kriterierna för tidig remission innan inskrivningen.
• Kan ha en historia av eller pågående diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), om patienten genomgår ytterligare screening för att utesluta underliggande kardiovaskulär sjukdom
• Kan ha hypotyreos om du tar adekvat och stabil sköldkörtelersättningsmedicin.
• Kan ha en historia av, eller pågående glaukom, om godkännande för programdeltagande erhålls från en ögonläkare.

Exklusions kriterier:

• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Har något aktuellt problem som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan störa deltagandet.
• Saknar enligt utredarens uppfattning en stabil livssituation eller stödjande familj/nätverk.
• Har bevis eller historia av betydande medicinska och psykiatriska störningar.
• Varje patient som för närvarande uppvisar allvarlig självmordsrisk.
• Skulle utgöra en allvarlig risk för andra som fastställts genom klinisk intervju och kontakt med behandlande psykiater.
• Har bevis eller anamnes på betydande hematologiska, endokrina, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, koronar-, lung-, njur-, gastrointestinala, immunkomprometterande eller neurologiska sjukdomar, inklusive anfallsstörning, eller någon annan medicinsk störning som av utredaren bedöms öka risken för MDMA avsevärt.
• Har en historia av ventrikulär arytmi, annat än enstaka PVC i frånvaro av ischemisk hjärtsjukdom, när som helst eller med en historia av supraventrikulär arytmi under det senaste året.
• Har en diagnos av okontrollerad hypertoni enligt standardkriterierna från American Heart Association för steg 2 hypertoni (värden på 140/90 milligram kvicksilver [mmHg] eller högre bedömda vid tre olika tillfällen).
• Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Fridericias formel).
• Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Kräv användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet under experimentsessioner.
• Har symtomatisk leversjukdom eller har signifikant förhöjd leverenzym.
• Har en historia av HCV som inte har utvärderats och behandlats framgångsrikt om behandling är indicerad.
• Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
• Är gravid eller ammar, eller kan bli gravid och använder inte ett effektivt preventivmedel.