Un programma di accesso esteso multi-sito per la psicoterapia assistita da MDMA per pazienti con PTSD resistente al trattamento (EAMP1)

Criterio di inclusione:

• Allo screening, soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in base all'anamnesi e al colloquio clinico e presentare sintomi di disturbo da stress post-traumatico almeno moderati nell'ultimo mese.
• Hanno avuto almeno due tentativi falliti di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. I tentativi di trattamento possono consistere in una dose adeguata e durata del trattamento farmacologico (almeno 3 mesi di paroxetina o sertralina o altro SSRI ai dosaggi raccomandati nel foglietto illustrativo) o durata adeguata del trattamento terapeutico (almeno 12 sessioni di psicoterapia) o qualsiasi combinazione di queste due categorie.
• Avere almeno 18 anni.
• Sono fluenti nel parlare e leggere una lingua riconosciuta del sito ad accesso esteso.
• Sono in grado di ingoiare pillole.
• Accettare di registrare le visite di studio, se del caso, comprese le sessioni sperimentali e le sessioni di terapia non farmacologica.
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un paziente diventi suicida o irraggiungibile.
• Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
• Se una paziente ha la possibilità di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso del programma e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
• Accettare le seguenti modifiche dello stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da alcuni farmaci prima delle sessioni sperimentali, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata del protocollo senza previa approvazione del monitor medico, rimanere durante la notte presso il sito, o in un luogo vicino, dopo ogni sessione sperimentale ed essere riaccompagnato a casa il giorno successivo e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure del programma.
• Può avere un'ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con farmaci antipertensivi, se supera uno screening aggiuntivo nell'ultimo anno per escludere una malattia cardiovascolare sottostante.
• Può avere il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico che è stato precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità.
• Può avere un disturbo attuale da uso di alcol o sostanze se il paziente soddisfa i criteri per la remissione precoce prima dell'arruolamento.
• Può avere una storia o un diabete mellito attuale (tipo 1 o tipo 2), se il paziente supera uno screening aggiuntivo per escludere una malattia cardiovascolare sottostante
• Può avere ipotiroidismo se assume farmaci sostitutivi della tiroide adeguati e stabili.
• Può avere una storia o un glaucoma in corso, se l'approvazione per la partecipazione al programma viene ricevuta da un oftalmologo.

Criteri di esclusione:

• Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
• Avere problemi attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero interferire con la partecipazione.
• A parere dell'investigatore, mancanza di una situazione di vita stabile o di una famiglia/rete di supporto.
• Avere evidenza o storia di disturbi medici e psichiatrici significativi.
• Qualsiasi paziente che presenti attualmente un grave rischio di suicidio.
• Presenterebbe un serio rischio per gli altri, come stabilito attraverso il colloquio clinico e il contatto con lo psichiatra curante.
• Avere prove o anamnesi di significative malattie ematologiche, endocrine, cerebrovascolari, cardiovascolari, coronariche, polmonari, renali, gastrointestinali, immunocompromettenti o neurologiche, inclusi disturbi convulsivi o qualsiasi altro disturbo medico giudicato dallo sperimentatore per aumentare significativamente il rischio di MDMA.
• Avere una storia di aritmia ventricolare, diversa da PVC occasionali in assenza di cardiopatia ischemica, in qualsiasi momento o con una storia di aritmia sopraventricolare nell'ultimo anno.
• Avere una diagnosi di ipertensione incontrollata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association per l'ipertensione di stadio 2 (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre diverse occasioni).
• Avere un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto dalla formula di Fridericia).
• Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
• Avere una malattia epatica sintomatica o un aumento significativo degli enzimi epatici.
• Avere una storia di HCV che non è stata valutata e trattata con successo se il trattamento è indicato.
• Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
• Sono incinte o allattano, o in grado di rimanere incinta e non stanno praticando un efficace mezzo di contraccezione.