Több helyszínre kiterjedő kiterjesztett hozzáférési program az MDMA-val támogatott pszichoterápiához kezelésre rezisztens PTSD-ben szenvedő betegek számára (EAMP1)

Bevételi kritériumok:

• A szűréskor teljesíteni kell a PTSD diagnózisának kritériumait a kórtörténet és a klinikai interjú alapján, és legalább mérsékelt PTSD tünetei vannak az elmúlt hónapban.
• Legalább két sikertelen kísérlete volt a PTSD kezelésére. A kezelési kísérletek állhatnak megfelelő dózisú és időtartamú gyógyszeres kezelésből (legalább 3 hónapos Paroxetin vagy Sertralin vagy más SSRI a betegtájékoztatóban javasolt adagokban), vagy megfelelő időtartamú terápiás kezelésből (legalább 12 pszichoterápia alkalom) vagy a kezelés bármely kombinációjából. ez a két kategória.
• Legalább 18 évesek.
• Folyékonyan beszél és olvas a kiterjesztett hozzáférésű webhely elismert nyelvén.
• Képesek lenyelni a tablettákat.
• Fogadja el, hogy adott esetben rögzítsék a tanulmányi látogatásokat, beleértve a kísérleti üléseket és a nem gyógyszeres terápiás üléseket.
• Biztosítania kell egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más támogató személy), akit a nyomozók hajlandóak és képesek elérni abban az esetben, ha a beteg öngyilkos lesz vagy elérhetetlenné válik.
• El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
• Ha a beteg képes teherbe esni, negatív terhességi tesztet kell végeznie a programba való belépéskor és minden kísérleti ülés előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás használatába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
• Fogadja el a következő életmódbeli módosításokat: a kísérleti ülések előtt betartja a koplalásra és bizonyos gyógyszerektől való tartózkodásra vonatkozó követelményeket, a protokoll időtartama alatt az orvosi monitor előzetes jóváhagyása nélkül semmilyen más beavatkozási klinikai vizsgálatban nem vesz részt, éjszakán át a helyszínen marad, vagy a közeli helyen, minden kísérleti ülés után, és a következő napon haza kell vinni, és vállalni kell a gyógyszeradagolást, a terápiát és a program eljárásait.
• Jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedhet, amelyet sikeresen kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, ha az elmúlt egy évben további szűrésen esnek át, hogy kizárják a szív- és érrendszeri alapbetegséget.
• Tünetmentes Hepatitis C vírussal (HCV) szenvedhet, amelyet korábban kiértékeltek és szükség szerint kezeltek.
• Aktuális alkohol- vagy szerhasználati zavara lehet, ha a beteg megfelel a korai remisszió kritériumainak a felvétel előtt.
• Előfordulhat, hogy a kórelőzményében vagy jelenlegi cukorbetegsége (1-es vagy 2-es típusú) szerepel, ha a beteg további szűrésen esik át a szív- és érrendszeri alapbetegség kizárása érdekében
• Megfelelő és stabil pajzsmirigypótló gyógyszer szedése esetén hypothyreosisban szenvedhet.
• Előfordulhat, hogy kórtörténetében vagy jelenlegi glaukómája szerepel, ha a programban való részvételre engedélyt kap egy szemésztől.

Kizárási kritériumok:

• Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
• Bármilyen aktuális problémája van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint akadályozhatja a részvételt.
• A vizsgáló véleménye szerint nincs stabil élethelyzet vagy támogató család/hálózat.
• Jelentős egészségügyi és pszichiátriai rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
• Minden olyan beteg, akinél fennáll az öngyilkosság súlyos kockázata.
• A klinikai interjú és a kezelő pszichiáterrel való kapcsolatfelvétel alapján komoly kockázatot jelentene mások számára.
• Jelentős hematológiai, endokrin, agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri, szívkoszorúér-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, immunkompromittáló vagy neurológiai betegséggel, ideértve a görcsrohamos betegséggel, vagy bármely más olyan betegséggel, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős mértékben növeli az MDMA kockázatát.
• A kórelőzményében bármikor előfordult kamrai aritmia, kivéve az alkalmi PVC-ket ischaemiás szívbetegség hiányában, vagy ha az elmúlt évben szupraventrikuláris aritmia volt.
• Az American Heart Association for Stage 2 hypertonia standard kritériumai alapján (a 140/90 mg higanymilligramm [Hgmm] vagy magasabb értékeket három különböző alkalommal értékelve) diagnosztizálják a kontrollálatlan magas vérnyomást.
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a Fridericia-képlettel korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása).
• A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
• A kísérleti szakaszok során olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell megkövetelni, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot.
• Tünetekkel járó májbetegsége van, vagy jelentős májenzimszint-emelkedése van.
• Ha a kórelőzményében szerepel HCV, amelyet nem értékeltek és kezeltek sikeresen, ha a kezelés indokolt.
• Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
• Terhes vagy szoptat, vagy teherbe tud esni, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert.