Wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu do psychoterapii wspomaganej MDMA dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego opornego na leczenie (EAMP1)

Kryteria przyjęcia:

• Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria rozpoznania PTSD na podstawie wywiadu lekarskiego i wywiadu klinicznego oraz mieć co najmniej umiarkowane objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
• Miał co najmniej dwie nieudane próby leczenia zespołu stresu pourazowego. Próby leczenia mogą polegać na odpowiedniej dawce i czasie leczenia farmakologicznego (co najmniej 3 miesiące paroksetyny lub sertraliny lub innego SSRI w dawkach zalecanych w ulotce dołączonej do opakowania) lub odpowiednim czasie trwania leczenia terapeutycznego (co najmniej 12 sesji psychoterapii) lub dowolnej kombinacji te dwie kategorie.
• Mają co najmniej 18 lat.
• Biegle posługuje się językiem mówionym i czytanym w uznanym języku witryny o rozszerzonym dostępie.
• Są w stanie połykać tabletki.
• Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, jeśli dotyczy, w tym Sesji Eksperymentalnych i sesji terapii nielekowej.
• Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować, jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub jest nieosiągalny.
• Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku programu i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
• Zgodzić się na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegać wymogów dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed Sesjami Eksperymentalnymi, nie brać udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania protokołu bez uprzedniej zgody monitora medycznego, pozostawać na noc w ośrodku, lub pobliskiej lokalizacji, po każdej Sesji Eksperymentalnej i zostać odwiezionym do domu następnego dnia oraz zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur programu.
• Mogą mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które było skutecznie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli przejdą dodatkowe badania przesiewowe w ciągu ostatniego roku, aby wykluczyć podstawową chorobę sercowo-naczyniową.
• Może mieć bezobjawowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), który został wcześniej poddany ocenie i leczeniu w razie potrzeby.
• Może mieć obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, jeśli pacjent spełnia kryteria wczesnej remisji przed włączeniem.
• Może mieć historię lub obecną cukrzycę (typu 1 lub typu 2), jeśli pacjent przejdzie dodatkowe badania przesiewowe w celu wykluczenia podstawowej choroby sercowo-naczyniowej
• Może mieć niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmuje odpowiednie i stabilne leki zastępujące tarczycę.
• Może mieć historię lub obecną jaskrę, jeśli otrzyma zgodę na udział w programie od okulisty.

Kryteria wyłączenia:

• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub monitora medycznego może przeszkadzać w uczestnictwie.
• W ocenie badacza brak stabilnej sytuacji życiowej lub wspierającej rodziny/sieci.
• Mają dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych i psychiatrycznych.
• Każdy pacjent z aktualnym poważnym ryzykiem samobójstwa.
• Stanowiłoby poważne zagrożenie dla innych osób, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą.
• Mają dowody lub historię istotnej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, mózgowo-naczyniowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, nerek, żołądkowo-jelitowej, upośledzonej odporności lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych lub innych zaburzeń medycznych, które zdaniem badacza znacznie zwiększają ryzyko MDMA.
• Mieć w wywiadzie komorowe zaburzenia rytmu, inne niż sporadyczne PVC przy braku choroby niedokrwiennej serca, w dowolnym czasie lub z wywiadem nadkomorowych zaburzeń rytmu w ciągu ostatniego roku.
• Mieć rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia przy użyciu standardowych kryteriów American Heart Association dla nadciśnienia stopnia 2 (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane w trzech różnych przypadkach).
• Wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Fridericii).
• Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Wymagaj jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych.
• Mają objawową chorobę wątroby lub mają znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Mieć historię HCV, która nie została oceniona i skutecznie leczona, jeśli leczenie jest wskazane.
• Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
• Są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.