Un programme d'accès élargi multi-sites pour la psychothérapie assistée par MDMA pour les patients atteints de SSPT résistant au traitement (EAMP1)

Critère d'intégration:

• Lors du dépistage, répondez aux critères de diagnostic du SSPT selon les antécédents médicaux et l'entretien clinique et présentez au moins des symptômes modérés du SSPT au cours du dernier mois.
• Avoir eu au moins deux tentatives infructueuses de traitement pour le SSPT. Les tentatives de traitement peuvent consister en une dose et une durée adéquates de traitement médicamenteux (au moins 3 mois de paroxétine ou de sertraline ou d'un autre ISRS aux doses recommandées dans la notice) ou une durée adéquate de traitement thérapeutique (au moins 12 séances de psychothérapie) ou toute combinaison de ces deux catégories.
• Avoir au moins 18 ans.
• Parlent et lisent couramment une langue reconnue du site d'accès élargi.
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, le cas échéant, y compris les sessions expérimentales et les sessions de thérapie non médicamenteuse.
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs au cas où un patient deviendrait suicidaire ou inaccessible.
• Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
• Si une patiente a la capacité de devenir enceinte, elle doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée du programme et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
• Accepter les modifications de style de vie suivantes : respecter les exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant les Séances Expérimentales, ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée du protocole sans l'approbation préalable du moniteur médical, rester la nuit sur le site, ou à proximité, après chaque session expérimentale et être ramené à la maison le jour suivant, et s'engager à suivre le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures du programme.
• Peut avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs, s'il réussit un dépistage supplémentaire au cours de l'année écoulée pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
• Peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
• Peut avoir un trouble actuel lié à l'alcool ou à la toxicomanie si le patient répond aux critères de rémission précoce avant l'inscription.
• Peut avoir des antécédents ou un diabète sucré actuel (type 1 ou type 2), si le patient passe un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente
• Peut souffrir d'hypothyroïdie s'il prend des médicaments de remplacement de la thyroïde adéquats et stables.
• Peut avoir des antécédents ou un glaucome actuel, si l'approbation de participation au programme est reçue d'un ophtalmologiste.

Critère d'exclusion:

• Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
• Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait interférer avec la participation.
• De l'avis de l'investigateur, manque de situation de vie stable ou de famille/réseau de soutien.
• Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux et psychiatriques importants.
• Tout patient présentant un risque suicidaire grave actuel.
• Présenterait un risque sérieux pour les autres tel qu'établi par un entretien clinique et un contact avec le psychiatre traitant.
• Avoir des preuves ou des antécédents de maladies hématologiques, endocriniennes, cérébrovasculaires, cardiovasculaires, coronariennes, pulmonaires, rénales, gastro-intestinales, immunodéprimées ou neurologiques importantes, y compris des troubles épileptiques, ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant de manière significative le risque de MDMA.
• Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire, autre que des PVC occasionnels en l'absence de cardiopathie ischémique, à tout moment ou avec des antécédents d'arythmie supraventriculaire au cours de la dernière année.
• Avoir un diagnostic d'hypertension non contrôlée en utilisant les critères standard de l'American Heart Association pour l'hypertension de stade 2 (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois reprises).
• Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] corrigé par la formule de Fridericia).
• Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales.
• Avoir une maladie hépatique symptomatique ou avoir une élévation significative des enzymes hépatiques.
• Avoir des antécédents de VHC qui n'ont pas été évalués et traités avec succès si un traitement est indiqué.
• Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en mesure de devenir enceinte et n'utilisez pas de moyen de contraception efficace.