Et program for utvidet tilgang til flere steder for MDMA-assistert psykoterapi for pasienter med behandlingsresistent PTSD (EAMP1)

Inklusjonskriterier:

• Ved Screening oppfylle kriterier for PTSD-diagnose i henhold til sykehistorie og klinisk intervju og ha minst moderate PTSD-symptomer siste måned.
• Har hatt minst to mislykkede forsøk på behandling for PTSD. Behandlingsforsøk kan bestå av adekvat dose og varighet av medisinbehandling (minst 3 måneder med Paroxetin eller Sertralin eller andre SSRI i doser anbefalt i pakningsvedlegget) eller tilstrekkelig varighet av terapibehandling (minst 12 økter med psykoterapi) eller en kombinasjon av disse to kategoriene.
• Er minst 18 år.
• Er flytende i å snakke og lese et anerkjent språk på nettstedet med utvidet tilgang.
• Er i stand til å svelge piller.
• Godta å få registrert studiebesøk, hvis det er aktuelt, inkludert eksperimentelle økter og ikke-medikamentelle terapisesjoner.
• Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en pasient blir suicidal eller utilgjengelig.
• Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
• Hvis en pasient har evnen til å bli gravid, må de ha en negativ graviditetstest ved programstart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon i 10 dager etter siste eksperimentelle økt.
• Godta følgende livsstilsendringer: overhold kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under varigheten av protokollen uten forhåndsgodkjenning fra den medisinske monitoren, forbli over natten på stedet, eller nærliggende sted, etter hver eksperimentell økt og bli kjørt hjem neste dag, og forplikte seg til medisindosering, terapi og programprosedyrer.
• Kan ha godt kontrollert hypertensjon som er vellykket behandlet med antihypertensive medisiner, hvis de passerer ytterligere screening i løpet av det siste året for å utelukke underliggende kardiovaskulær sykdom.
• Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere har gjennomgått utredning og behandling etter behov.
• Kan ha nåværende alkohol- eller rusforstyrrelser hvis pasienten oppfyller kriteriene for tidlig remisjon før påmelding.
• Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus (type 1 eller type 2), hvis pasienten gjennomgår ytterligere screening for å utelukke underliggende kardiovaskulær sykdom
• Kan ha hypotyreose hvis du tar tilstrekkelig og stabil skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin.
• Kan ha en historie med, eller nåværende glaukom, hvis godkjenning for programdeltakelse er mottatt fra en øyelege.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Har et aktuelt problem som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan forstyrre deltakelsen.
• Mangler etter utrederens mening en stabil bosituasjon eller støttende familie/nettverk.
• Har bevis eller historie med betydelige medisinske og psykiatriske lidelser.
• Enhver pasient som presenterer nåværende alvorlig selvmordsrisiko.
• Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater.
• Har bevis eller historie med betydelig hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge-, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser, eller annen medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke risikoen for MDMA betydelig.
• Har en historie med ventrikulær arytmi, annet enn sporadiske PVC-er i fravær av iskemisk hjertesykdom, til enhver tid eller med en historie med supraventrikulær arytmi i løpet av det siste året.
• Ha en diagnose av ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association for stadium 2 hypertensjon (verdier på 140/90 milligram kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger).
• Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Fridericias formel).
• Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Krever bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter.
• Har symptomatisk leversykdom eller har betydelig leverenzymøkning.
• Har en historie med HCV som ikke har blitt evaluert og behandlet vellykket hvis behandling er indisert.
• Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
• Er gravid eller ammer, eller er i stand til å bli gravid og bruker ikke et effektivt prevensjonsmiddel.