Program rozšířeného přístupu na více místech pro psychoterapii asistovanou MDMA pro pacienty s PTSD rezistentní na léčbu (EAMP1)

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu splnit kritéria pro diagnózu PTSD podle anamnézy a klinického rozhovoru a mít alespoň středně závažné příznaky PTSD v posledním měsíci.
• Měli jste alespoň dva neúspěšné pokusy o léčbu PTSD. Pokusy o léčbu se mohou skládat z adekvátní dávky a délky medikační léčby (alespoň 3 měsíce paroxetinu nebo sertralinu nebo jiného SSRI v dávkách doporučených v příbalovém letáku) nebo adekvátní délky terapeutické léčby (alespoň 12 sezení psychoterapie) nebo jakékoli kombinace tyto dvě kategorie.
• Je jim minimálně 18 let.
• Plynule mluví a čte uznávaným jazykem webu s rozšířeným přístupem.
• Jsou schopni polykat prášky.
• Souhlaste se záznamem studijních návštěv, je-li to možné, včetně experimentálních sezení a sezení nelékové terapie.
• Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel/manželka, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se pacient stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
• Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
• Pokud je pacientka schopna otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do programu a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
• Souhlasit s následujícími úpravami životního stylu: dodržovat požadavky na hladovění a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání protokolu bez předchozího souhlasu lékaře, zůstat přes noc na místě, nebo v blízkém okolí, po každém experimentálním sezení a být odvezen domů následující den a zavázat se k dávkování léků, terapii a procedurám programu.
• Může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud v posledním roce projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění.
• Může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
• Může mít současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud pacient před zařazením splňuje kritéria pro časnou remisi.
• Může mít v anamnéze nebo v současné době diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), pokud pacient projde dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění
• Může mít hypotyreózu, pokud užíváte adekvátní a stabilní léky na náhradu štítné žlázy.
• Může mít v anamnéze nebo v současnosti glaukom, pokud oční lékař schválí účast v programu.

Kritéria vyloučení:

• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotníka mohl narušit účast.
• Podle názoru vyšetřovatele chybí stabilní životní situace nebo podpůrná rodina/síť.
• Mít důkazy nebo historii závažných lékařských a psychiatrických poruch.
• Jakýkoli pacient, který v současnosti představuje vážné riziko sebevraždy.
• Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
• Mít důkaz nebo anamnézu významného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, renálního, gastrointestinálního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění, včetně záchvatové poruchy, nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, kterou zkoušející usoudil, že významně zvyšuje riziko MDMA.
• Mít v anamnéze komorovou arytmii, jinou než příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, kdykoli nebo s anamnézou supraventrikulární arytmie během posledního roku.
• Nechte si diagnostikovat nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association pro hypertenzi 2. stupně (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech).
• Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného Fridericiovým vzorcem).
• Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
• Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
• Máte symptomatické onemocnění jater nebo máte významné zvýšení jaterních enzymů.
• Mít v anamnéze HCV, která nebyla hodnocena a úspěšně léčena, pokud je léčba indikována.
• Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
• Jste těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.