Een programma met uitgebreide toegang op meerdere locaties voor door MDMA ondersteunde psychotherapie voor patiënten met therapieresistente PTSS (EAMP1)

Inclusiecriteria:

• Bij screening voldoe je aan de criteria voor PTSS-diagnose op basis van medische geschiedenis en klinisch interview en heb je in de afgelopen maand ten minste matige PTSS-symptomen.
• Ten minste twee mislukte pogingen tot behandeling van PTSS hebben gehad. Pogingen tot behandeling kunnen bestaan ​​uit een adequate dosis en duur van medicamenteuze behandeling (minstens 3 maanden Paroxetine of Sertraline of andere SSRI's in de aanbevolen doseringen in de bijsluiter) of een adequate therapieduur (minstens 12 sessies psychotherapie) of een combinatie van deze twee categorieën.
• Zijn minimaal 18 jaar oud.
• Vloeiend zijn in het spreken en lezen van een erkende taal van de uitgebreide toegangssite.
• Pillen kunnen slikken.
• Stem ermee in dat studiebezoeken worden geregistreerd, indien van toepassing, inclusief experimentele sessies en niet-medicamenteuze therapiesessies.
• Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een patiënt suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
• Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
• Als een patiënt zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij aanvang van het programma en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet ze ermee instemmen om tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie adequate anticonceptie te gebruiken.
• Akkoord gaan met de volgende aanpassingen van levensstijl: voldoen aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het protocol zonder voorafgaande goedkeuring van de medische monitor, overnachten op de locatie, of locatie in de buurt, na elke experimentele sessie en de volgende dag naar huis worden gereden, en verplicht u zich tot medicatiedosering, therapie en programmaprocedures.
• Kan goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva, als ze in het afgelopen jaar een aanvullende screening ondergaan om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
• Kan asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
• Kan een huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik hebben als de patiënt voorafgaand aan de inschrijving voldoet aan de criteria voor vroege remissie.
• Mogelijk een voorgeschiedenis van of huidige diabetes mellitus (type 1 of type 2), als de patiënt slaagt voor aanvullende screening om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten
• Kan hypothyreoïdie hebben als u adequate en stabiele schildkliervervangende medicatie gebruikt.
• Kan een voorgeschiedenis hebben van of huidig ​​glaucoom hebben, als goedkeuring voor deelname aan het programma is ontvangen van een oogarts.

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• Heeft u een actueel probleem dat, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname zou kunnen belemmeren.
• Naar de mening van de onderzoeker ontbreekt het aan een stabiele woonsituatie of een ondersteunend gezin/netwerk.
• Bewijs of geschiedenis hebben van significante medische en psychiatrische stoornissen.
• Elke patiënt die momenteel een ernstig suïciderisico vertoont.
• Zou een ernstig risico vormen voor anderen, zoals vastgesteld door klinisch interview en contact met behandelend psychiater.
• Bewijs of geschiedenis hebben van significante hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, immunocompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker het risico op MDMA aanzienlijk verhoogt.
• Een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie, anders dan incidentele PVC's zonder ischemische hartziekte, op enig moment of met een voorgeschiedenis van supraventriculaire aritmie in het afgelopen jaar.
• Een diagnose van ongecontroleerde hypertensie hebben met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association voor fase 2 hypertensie (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger beoordeeld op drie verschillende gelegenheden).
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Fridericia).
• Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
• Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies.
• Heb een symptomatische leverziekte of heb een significante verhoging van de leverenzymen.
• Een voorgeschiedenis van HCV hebben die niet is geëvalueerd en met succes is behandeld als behandeling geïndiceerd is.
• Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft, of zwanger kunt worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepast.